AlcoChange: avoin pilottitutkimus älypuhelimen seurannasta alkoholin aiheuttaman maksasairauden varalta
Alkoholi aiheuttaa yli 5 prosenttia kuolemista maailmanlaajuisesti, ja alkoholiin liittyvään maksasairauteen (ARLD) johtuvat kuolleisuusluvut Yhdistyneessä kuningaskunnassa jatkavat jyrkkää nousuaan. Jatkuva alkoholinkäyttö ARLD:ssä johtaa merkittävästi lisääntyneeseen kuolleisuuteen (Thursz et al, 2015), ja raittiuden ylläpitäminen on keskeinen terapeuttinen tavoite. Ei kuitenkaan ole olemassa tehokkaita farmakologisia hoitoja raittiuden ylläpitämiseksi. Lyhyt interventio (BI) on tehokas psykologinen työkalu alkoholin käytön vähentämiseen, mutta sitä on vaikea skaalata laajasti.
AlcoChange on älypuhelinsovellus ja alkometri (AlcoChange), joka helpottaa itsevalvontaa ja toimittaa BI:t vastauksena potilaan laukaisuihin. Tämän avoimen tutkimuksen tavoitteena on tarjota AlcoChange 60 ARLD-potilaalle, jotta voidaan määrittää sovelluksen/hengityslaitteen noudattaminen ja muutokset itse ilmoittamassa alkoholinkulutuksessa.
Royal Free Londonissa rekrytoidaan sairaala-/avopotilaita, joilla on ARLD ja viimeaikainen alkoholin käyttö. Osallistumiskriteerit ovat: aikomus ylläpitää raittiutta, yhteensopivan älypuhelimen hallussapito. Poissulkemiskriteerit ovat: kyvyttömyys antaa suostumusta. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. Ensisijainen päätetapahtuma on itse ilmoittama alkoholinkäyttö (yksikköä/viikko, aikajanan seuranta). Toissijainen päätepiste on sovelluksen noudattaminen (seurataan etänä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ARLD:n läsnäolo
- ikä 18-70
- aikomuksena säilyttää raittius
- yhteensopiva älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
|
Älypuhelinsovellus ja alkometri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama alkoholin kulutus (keskiarvo/viikko)
Aikaikkuna: 3 kuukauden opintojakso
|
Arvioitu aikajanan seurantamenetelmällä tutkimusjakson aikana
|
3 kuukauden opintojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensopivuus sovelluksen kanssa (kirjautumisten lukumäärä, sovelluksessa käytetty aika)
Aikaikkuna: 3 kuukauden opintojakso
|
Tämä arvioidaan itsenäisesti ja sovelluksen noudattamisen ja alkoholin kulutuksen muutosten (ensisijainen päätepiste) yhteydessä.
|
3 kuukauden opintojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16LO0290
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .