Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AlcoChange: Otwarte badanie pilotażowe monitorowania smartfonów pod kątem alkoholowej choroby wątroby

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Gautam Mehta, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Alkohol jest przyczyną ponad 5% zgonów na całym świecie, a śmiertelność z powodu choroby wątroby związanej z alkoholem (ARLD) w Wielkiej Brytanii nadal gwałtownie rośnie. Ciągłe spożywanie alkoholu w ARLD prowadzi do znacznie zwiększonej śmiertelności (Thursz i in., 2015), a utrzymanie abstynencji jest kluczowym celem terapeutycznym. Nie ma jednak skutecznych terapii farmakologicznych pozwalających na utrzymanie abstynencji. Krótka interwencja (BI) jest skutecznym narzędziem psychologicznym służącym do ograniczania spożycia alkoholu, ale jest trudna do przeprowadzenia na szeroką skalę.

AlcoChange to aplikacja na smartfony i alkomat (AlcoChange), który ułatwia samokontrolę i dostarcza BI w odpowiedzi na wyzwalacze pacjenta. Celem tego otwartego badania jest zapewnienie AlcoChange 60 pacjentom z ARLD w celu określenia zgodności z aplikacją/alkomatem oraz zmian w samoopisowym spożyciu alkoholu.

Rekrutacja pacjentów hospitalizowanych/ambulatoryjnych z ARLD i niedawnym spożywaniem alkoholu będzie miała miejsce w Royal Free London. Kryteriami włączenia są: zamiar zachowania abstynencji, posiadanie kompatybilnego smartfona. Kryteriami wykluczającymi są: brak możliwości wyrażenia zgody. Uczestnicy będą oceniani na początku i po 3 miesiącach. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest samodzielnie zgłaszane spożywanie alkoholu (jednostki/tydzień, obserwacja na osi czasu). Drugorzędnym punktem końcowym jest zgodność z aplikacją (monitorowana zdalnie).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność ARLD
  • wiek 18-70 lat
  • chęć zachowania abstynencji
  • posiadanie kompatybilnego smartfona

Kryteria wyłączenia:

- brak możliwości wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Urządzenie: AlkoZmiana
Aplikacja na smartfona i alkomat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie spożycia alkoholu (średnio/tydzień)
Ramy czasowe: 3-miesięczny okres nauki
Oceniane metodą śledzenia linii czasu w okresie badania
3-miesięczny okres nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z aplikacją (liczba logowań, czas spędzony w aplikacji)
Ramy czasowe: 3-miesięczny okres nauki
Zostanie to ocenione niezależnie oraz pod kątem powiązań zgodności z aplikacją i zmian w spożyciu alkoholu (główny punkt końcowy)
3-miesięczny okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16LO0290

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj