- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03474328
AlcoChange: открытое пилотное исследование мониторинга алкогольной болезни печени с помощью смартфонов
Алкоголь является причиной более 5% смертей во всем мире, а уровень смертности от связанных с алкоголем заболеваний печени (ARLD) в Великобритании продолжает резко расти. Продолжающееся употребление алкоголя при ОРЗЛ приводит к заметному увеличению смертности (Thursz et al, 2015), а поддержание воздержания от алкоголя является ключевой терапевтической целью. Однако эффективных фармакологических методов лечения для поддержания воздержания не существует. Кратковременное вмешательство (BI) является эффективным психологическим инструментом для снижения употребления алкоголя, но его трудно масштабировать.
AlcoChange — это приложение для смартфона и алкотестер (AlcoChange), который облегчает самоконтроль и предоставляет BI в ответ на триггеры пациента. Целью этого открытого исследования является предоставление AlcoChange 60 пациентам с ARLD, чтобы определить их соответствие приложению/алкотестеру и изменения в потреблении алкоголя, о которых они сообщают сами.
Набор стационарных/амбулаторных пациентов с ARLD и недавним употреблением алкоголя будет осуществляться в Royal Free London. Критериями включения являются: намерение поддерживать воздержание, наличие совместимого смартфона. Критерии исключения: невозможность дать согласие. Участники будут оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца. Первичной конечной точкой является самоотчет об употреблении алкоголя (единиц в неделю, последующая хронология). Вторичная конечная точка — это соответствие требованиям приложения (отслеживается удаленно).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- присутствие АРЛД
- возраст 18-70 лет
- намерение соблюдать воздержание
- наличие совместимого смартфона
Критерий исключения:
- невозможность дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
|
Приложение для смартфона и алкотестер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка потребления алкоголя (в среднем в неделю)
Временное ограничение: 3-месячный период обучения
|
Оценивается методом отслеживания по временной шкале в течение периода исследования
|
3-месячный период обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие приложению (количество входов в систему, продолжительность, проведенная в приложении)
Временное ограничение: 3-месячный период обучения
|
Это будет оцениваться независимо, а также для связи соблюдения приложения и изменений в потреблении алкоголя (первичная конечная точка).
|
3-месячный период обучения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16LO0290
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .