クエン酸シルデナフィルと反復流産
2018年3月16日 更新者：Ahmed Walid Anwar Murad、Benha University
原因不明の再発性自然流産の治療のためのクエン酸シルデナフィル
原因不明の再発性自然流産の 2 つのグループには、それぞれ 65 人の参加者が含まれていました。 ランダムにスケジュールされます。研究グループはクエン酸シルデナフィルとプラセボグループを受け取りました。 介入は、自然妊娠に先立つ周期の 21 ～ 23 日から開始され、妊娠 12 週まで継続されました。
主要評価項目は、両群間の出生率の差でした。 副次評価項目は、拍動指数 (PI) と抵抗指数 (RI) に関する両群の違い、持ち帰りの赤ちゃんの数、報告された治療の副作用、および妊娠関連の合併症でした。
調査の概要
詳細な説明
原因不明の再発性自然流産の 2 つのグループには、それぞれ 65 人の参加者が含まれていました。 ランダムにスケジュールされます。研究グループはクエン酸シルデナフィルとプラセボグループを受け取りました。 介入は、自然妊娠に先立つ周期の 21 ～ 23 日から開始され、妊娠 12 週まで継続されました。
主要評価項目は、両群間の出生率の差でした。 副次評価項目は、PI と RI に関する両群の違い、多くの持ち帰り児、報告された治療の副作用、および子癇前症や子宮内発育制限 (|IUGR) などの妊娠関連の合併症でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 原因不明の再発自然流産。
除外基準:
- 異常な子宮腔。
- 黄体期不全。
- 甲状腺疾患、高プロラクチン血症、糖尿病などの内分泌疾患。
- 抗リン脂質症候群。
- 遺伝性または後天性血栓症。
- 患者は、腎臓、肝臓または心血管疾患、高血圧、喫煙歴、血管拡張剤で治療されているか、クエン酸シルデナフィルに敏感であるか、重度の副作用を発症していました.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：クエン酸シルデナフィル
シルデナフィル クエン酸塩膣坐剤: 6 時間ごとに 25 mg。
治療前の子宮動脈ドップラー。
治療後の子宮動脈ドップラー。
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クエン酸シルデナフィル膣座薬。
治療前の子宮動脈ドップラー。
治療後の子宮動脈ドップラー。
他の名前：
治療前の子宮動脈ドプラ: 子宮動脈ドプラ指標;妊娠前の周期の周期 21 ～ 23 日目の PI および RI
治療後の子宮動脈ドップラー: 子宮動脈ドップラー指数;妊娠12週目のPIとRI
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ膣座薬：6時間ごと。
治療前の子宮動脈ドップラー。
治療後の子宮動脈ドップラー。
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治療前の子宮動脈ドプラ: 子宮動脈ドプラ指標;妊娠前の周期の周期 21 ～ 23 日目の PI および RI
治療後の子宮動脈ドップラー: 子宮動脈ドップラー指数;妊娠12週目のPIとRI
プラセボ膣座薬。
治療前の子宮動脈ドップラー。
治療後の子宮動脈ドップラー。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生児出生における両群の違い
時間枠：研究完了まで、平均9か月。
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生児出産は、妊娠 20 週以降の継続的な妊娠と定義されます。
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研究完了まで、平均9か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠前の周期21～23日の子宮動脈PI
時間枠：妊娠前の周期21～23日目
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両グループの違いは、妊娠前の周期 21 ～ 23 日の PI に関するものです。
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妊娠前の周期21～23日目
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妊娠前の周期21～23日の子宮動脈RI
時間枠：妊娠前の周期21～23日目
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両方のグループの違いは、妊娠前のサイクル 21 ～ 23 日目の RI に関するものです。
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妊娠前の周期21～23日目
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妊娠12週目の子宮動脈PI
時間枠：妊娠12週目。
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両方のグループの違いは、妊娠 12 週目の PI に関するものです。
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妊娠12週目。
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妊娠12週目の子宮動脈RI
時間枠：妊娠12週目。
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両方のグループの違いは、妊娠 12 週目の RI に関するものです。
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妊娠12週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月16日
最初の投稿 (実際)
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月16日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18199
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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