Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil Citrate og tilbakevendende abort

16. mars 2018 oppdatert av: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

Sildenafilsitrat for behandling av uforklarlig tilbakevendende spontanabort

To grupper av uforklarlig tilbakevendende spontanabort, hver inkluderte 65 deltakere. planlagt tilfeldig i; studiegruppen mottok Sildenafil Citrate og Placebo-gruppen. Intervensjonen startet fra dag 21-23 i syklusen før spontan graviditet og fortsatte til 12. uke av svangerskapet.

Det primære utfallsmålet var forskjellen i levendefødte mellom begge gruppene. Sekundære utfallsmål var forskjellene mellom begge gruppene med hensyn til pulsatilitetsindeks (PI) og motstandsindeks (RI), en rekke babyer som ble tatt med hjem, rapporterte bivirkninger av behandlingen og graviditetsrelaterte komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To grupper av uforklarlig tilbakevendende spontanabort, hver inkluderte 65 deltakere. planlagt tilfeldig i; studiegruppen mottok Sildenafil Citrate og Placebo-gruppen. Intervensjonen startet fra dag 21-23 i syklusen før spontan graviditet og fortsatte til 12. uke av svangerskapet.

Det primære utfallsmålet var forskjellen i levendefødte mellom begge gruppene. Sekundære utfallsmål var forskjellene mellom begge gruppene med hensyn til PI og RI, en rekke babyer som ble tatt med hjem, de rapporterte bivirkningene av behandlingen og de graviditetsrelaterte komplikasjonene, for eksempel svangerskapsforgiftning og intrauterin vekstbegrensning (|IUGR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uforklarlig tilbakevendende spontanabort.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal livmorhule.
  • Lutealfase-insuffisiens.
  • Endokrine lidelser, for eksempel skjoldbruskkjertelsykdommer, hyperprolaktinemi og diabetes mellitus.
  • Antifosfolipidsyndrom.
  • Arvelig eller ervervet trombofili.
  • Pasienter hadde nyre-, lever- eller kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon, røykehistorie, behandlet med vasodilatorer eller følsomme for eller utviklet alvorlige bivirkninger med Sildenafil Citrate.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil Citrate
Sildenafil Citrate vaginale stikkpiller: 25 mg hver 6. time. Uterin arterie Doppler før behandling. Uterin arterie Doppler etter behandling.
Legemiddel: Sildenafil Citrate vaginale stikkpiller
Sildenafil citrate vaginale stikkpiller. Uterin arterie Doppler før behandling. Uterin arterie Doppler etter behandling.
Andre navn:
  • Sildenafil Citrate
Fremgangsmåte: Uterin arterie Doppler før behandling
Uterin arterie Doppler før behandling: Uterin arterie Doppler indekser; PI og RI på syklusdagene 21-23 i syklusen før svangerskapet
Fremgangsmåte: Uterin arterie Doppler etter behandling
Uterin arterie Doppler etter behandling: Uterin arterie Doppler indekser; PI og RI ved tolvte svangerskapsuke
Placebo komparator: Placebo
Placebo vaginale stikkpiller: hver 6. time. Uterin arterie Doppler før behandling. Uterin arterie Doppler etter behandling.
Fremgangsmåte: Uterin arterie Doppler før behandling
Uterin arterie Doppler før behandling: Uterin arterie Doppler indekser; PI og RI på syklusdagene 21-23 i syklusen før svangerskapet
Fremgangsmåte: Uterin arterie Doppler etter behandling
Uterin arterie Doppler etter behandling: Uterin arterie Doppler indekser; PI og RI ved tolvte svangerskapsuke
Legemiddel: Placebo vaginale stikkpiller
Placebo vaginale stikkpiller. Uterin arterie Doppler før behandling. Uterin arterie Doppler etter behandling.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom begge gruppene ved levendefødte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder.
Levende fødsel er definert som et pågående svangerskap forbi til 20. svangerskapsuke
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin arterie PI på syklusdag 21-23 før graviditet
Tidsramme: På syklusdag 21-23 før graviditet
Forskjellen mellom begge gruppene gjelder PI på syklusdag 21-23 før svangerskapet
På syklusdag 21-23 før graviditet
Uterin arterie RI ved syklusdag 21-23 før svangerskapet
Tidsramme: På syklusdag 21-23 før graviditet
Forskjellen mellom begge gruppene gjelder RI på syklusdag 21-23 før svangerskapet
På syklusdag 21-23 før graviditet
Uterin arterie PI ved tolvte svangerskapsuke
Tidsramme: Ved tolvte svangerskapsuke.
Forskjellen mellom begge gruppene gjelder PI ved tolvte svangerskapsuke
Ved tolvte svangerskapsuke.
Uterin arterie RI ved tolvte svangerskapsuke
Tidsramme: Ved tolvte svangerskapsuke.
Forskjellen mellom begge gruppene gjelder RI ved tolvte svangerskapsuke
Ved tolvte svangerskapsuke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18199

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sildenafil Citrate vaginale stikkpiller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere