Citrate de sildénafil et avortement récurrent
Citrate de sildénafil pour le traitement de l'avortement spontané récurrent inexpliqué
Deux groupes d'avortements spontanés récurrents inexpliqués, chacun comprenait 65 participants. programmé au hasard dans ; le groupe d'étude a reçu le citrate de sildénafil et le groupe placebo. L'intervention a débuté du 21e au 23e jour du cycle précédant la grossesse spontanée et s'est poursuivie jusqu'à la 12e semaine de gestation.
Le critère de jugement principal était la différence de naissances vivantes entre les deux groupes. Les critères de jugement secondaires étaient les différences entre les deux groupes concernant l'indice de pulsatilité (IP) et l'indice de résistance (RI), le nombre de bébés à emporter, les effets secondaires rapportés du traitement et les complications liées à la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Deux groupes d'avortements spontanés récurrents inexpliqués, chacun comprenait 65 participants. programmé au hasard dans ; le groupe d'étude a reçu le citrate de sildénafil et le groupe placebo. L'intervention a débuté du 21e au 23e jour du cycle précédant la grossesse spontanée et s'est poursuivie jusqu'à la 12e semaine de gestation.
Le critère de jugement principal était la différence de naissances vivantes entre les deux groupes. Les critères de jugement secondaires étaient les différences entre les deux groupes concernant l'IP et l'IR, le nombre de bébés à emporter, les effets secondaires rapportés du traitement et les complications liées à la grossesse, par exemple la prééclampsie et le retard de croissance intra-utérin (|IUGR).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avortement spontané récurrent inexpliqué.
Critère d'exclusion:
- Cavité utérine anormale.
- Insuffisance de la phase lutéale.
- Troubles endocriniens, par exemple, maladies thyroïdiennes, hyperprolactinémie et diabète sucré.
- Syndrome des antiphospholipides.
- Thrombophilie héréditaire ou acquise.
- Les patients avaient des maladies rénales, hépatiques ou cardiovasculaires, de l'hypertension, des antécédents de tabagisme, étaient traités par des vasodilatateurs ou étaient sensibles ou avaient développé des effets secondaires graves avec le citrate de sildénafil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Citrate de sildénafil
Suppositoires vaginaux de citrate de sildénafil : 25 mg toutes les 6 heures.
Doppler de l'artère utérine avant traitement.
Doppler de l'artère utérine après traitement.
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Suppositoires vaginaux au citrate de sildénafil.
Doppler de l'artère utérine avant traitement.
Doppler de l'artère utérine après traitement.
Autres noms:
Doppler de l'artère utérine avant traitement : indices Doppler de l'artère utérine ; PI et RI aux jours 21 à 23 du cycle précédant la grossesse
Doppler de l'artère utérine après traitement : indices Doppler de l'artère utérine ; PI et RI à la douzième semaine de gestation
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Comparateur placebo: Placebo
Suppositoires vaginaux placebo : toutes les 6 heures.
Doppler de l'artère utérine avant traitement.
Doppler de l'artère utérine après traitement.
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Doppler de l'artère utérine avant traitement : indices Doppler de l'artère utérine ; PI et RI aux jours 21 à 23 du cycle précédant la grossesse
Doppler de l'artère utérine après traitement : indices Doppler de l'artère utérine ; PI et RI à la douzième semaine de gestation
Suppositoires vaginaux placebo.
Doppler de l'artère utérine avant traitement.
Doppler de l'artère utérine après traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence entre les deux groupes de naissances vivantes
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 9 mois.
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La naissance vivante est définie comme une grossesse en cours après la 20e semaine de gestation
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 9 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IP de l'artère utérine au jour 21-23 du cycle précédant la grossesse
Délai: Au jour du cycle 21-23 précédant la grossesse
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La différence entre les deux groupes concerne l'IP au jour du cycle 21-23 précédant la grossesse
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Au jour du cycle 21-23 précédant la grossesse
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Artère utérine RI au jour du cycle 21-23 précédant la grossesse
Délai: Au jour du cycle 21-23 précédant la grossesse
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La différence entre les deux groupes concerne l'IR au jour du cycle 21-23 précédant la grossesse
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Au jour du cycle 21-23 précédant la grossesse
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IP de l'artère utérine à la douzième semaine de gestation
Délai: A la douzième semaine de gestation.
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La différence entre les deux groupes concerne l'IP à la douzième semaine de gestation
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A la douzième semaine de gestation.
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Artère utérine RI à la douzième semaine de gestation
Délai: A la douzième semaine de gestation.
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La différence entre les deux groupes concerne l'IR à la douzième semaine de gestation
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A la douzième semaine de gestation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Complications de grossesse
- Avortement spontané
- Récurrence
- Avortement habituel
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Anticoagulants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Agents chélateurs de calcium
- Citrate de sildénafil
- Acide citrique
- Citrate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 18199
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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