Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil citrát a opakované potraty

16. března 2018 aktualizováno: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

Sildenafil citrát pro léčbu nevysvětlitelných opakujících se spontánních potratů

Dvě skupiny nevysvětlitelných opakujících se spontánních potratů, každá zahrnovala 65 účastníků. naplánováno náhodně do; studijní skupina dostávala sildenafil citrát a placebo skupina. Intervence začala od 21. do 23. dne cyklu předcházejícího spontánnímu těhotenství a pokračovala do 12. týdne gestace.

Primárním měřítkem výsledku byl rozdíl v počtu živě narozených dětí mezi oběma skupinami. Sekundárním výsledným ukazatelem byly rozdíly mezi oběma skupinami, pokud jde o index pulzace (PI) a index rezistence (RI), počet dětí přijatých domů, hlášené vedlejší účinky léčby a komplikace související s těhotenstvím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě skupiny nevysvětlitelných opakujících se spontánních potratů, každá zahrnovala 65 účastníků. naplánováno náhodně do; studijní skupina dostávala sildenafil citrát a placebo skupina. Intervence začala od 21. do 23. dne cyklu předcházejícího spontánnímu těhotenství a pokračovala do 12. týdne gestace.

Primárním měřítkem výsledku byl rozdíl v počtu živě narozených dětí mezi oběma skupinami. Sekundárními výslednými ukazateli byly rozdíly mezi oběma skupinami, pokud jde o PI a RI, počet dětí přijatých domů, hlášené vedlejší účinky léčby a komplikace související s těhotenstvím, např. preeklampsie a omezení intrauterinního růstu (|IUGR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nevysvětlitelné opakované spontánní potraty.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální děložní dutina.
  • Insuficience luteální fáze.
  • Endokrinní poruchy, např. onemocnění štítné žlázy, hyperprolaktinémie a diabetes mellitus.
  • Antifosfolipidový syndrom.
  • Dědičná nebo získaná trombofilie.
  • Pacienti měli renální, jaterní nebo kardiovaskulární onemocnění, hypertenzi, v anamnéze kouřili, byli léčeni vazodilatancii nebo byli citliví na nebo se u nich rozvinuly závažné vedlejší účinky sildenafil citrátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sildenafil citrát
Sildenafil citrát vaginální čípky: 25 mg každých 6 hodin. Doppler děložní tepny před léčbou. Doppler děložní tepny po léčbě.
Lék: Sildenafil citrátové vaginální čípky
Sildenafil citrátové vaginální čípky. Doppler děložní tepny před léčbou. Doppler děložní tepny po léčbě.
Ostatní jména:
  • Sildenafil citrát
Postup: Doppler děložní tepny před léčbou
Uterinní arterie Doppler před léčbou: Uterinní arterie Dopplerovy indexy; PI a RI ve dnech cyklu 21-23 cyklu předcházejícího těhotenství
Postup: Doppler děložní tepny po léčbě
Uterinní arterie Doppler po léčbě: Uterinní arterie Dopplerovy indexy; PI a RI ve dvanáctém týdnu těhotenství
Komparátor placeba: Placebo
Placebo vaginální čípky: každých 6 hodin. Doppler děložní tepny před léčbou. Doppler děložní tepny po léčbě.
Postup: Doppler děložní tepny před léčbou
Uterinní arterie Doppler před léčbou: Uterinní arterie Dopplerovy indexy; PI a RI ve dnech cyklu 21-23 cyklu předcházejícího těhotenství
Postup: Doppler děložní tepny po léčbě
Uterinní arterie Doppler po léčbě: Uterinní arterie Dopplerovy indexy; PI a RI ve dvanáctém týdnu těhotenství
Lék: Placebo vaginální čípky
Placebo vaginální čípky. Doppler děložní tepny před léčbou. Doppler děložní tepny po léčbě.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi oběma skupinami v živě narozených
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Živý porod je definován jako probíhající těhotenství po 20. týdnu gestace
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uterinní tepna PI v den cyklu 21-23 před těhotenstvím
Časové okno: V den cyklu 21-23 před těhotenstvím
Rozdíl mezi oběma skupinami se týká PI v den cyklu 21-23 před těhotenstvím
V den cyklu 21-23 před těhotenstvím
RI děložní tepny v den cyklu 21-23 před těhotenstvím
Časové okno: V den cyklu 21-23 před těhotenstvím
Rozdíl mezi oběma skupinami se týká RI v den cyklu 21-23 před těhotenstvím
V den cyklu 21-23 před těhotenstvím
Uterinní tepna PI ve dvanáctém týdnu gestace
Časové okno: Ve dvanáctém týdnu těhotenství.
Rozdíl mezi oběma skupinami se týká PI ve dvanáctém týdnu gestace
Ve dvanáctém týdnu těhotenství.
RI děložní tepny ve dvanáctém týdnu gestace
Časové okno: Ve dvanáctém týdnu těhotenství.
Rozdíl mezi oběma skupinami se týká RI ve dvanáctém týdnu gestace
Ve dvanáctém týdnu těhotenství.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18199

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaný potrat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit