A szildenafil-citrát és az ismétlődő abortusz
Szildenafil-citrát megmagyarázhatatlan, visszatérő spontán abortusz kezelésére
A megmagyarázhatatlan, visszatérő spontán abortuszok két csoportja 65 résztvevőből állt. véletlenszerűen ütemezett; a vizsgálati csoport szildenafil-citrátot és placebót kapott. A beavatkozás a spontán terhességet megelőző ciklus 21-23. napjától kezdődött és a terhesség 12. hetéig tartott.
Az elsődleges eredménymérő a két csoport élveszületésének különbsége volt. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a két csoport közötti különbségek voltak a pulzitási index (PI) és a rezisztencia index (RI), a hazavitt babák száma, a kezelés jelentett mellékhatásai és a terhességgel kapcsolatos szövődmények tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A megmagyarázhatatlan, visszatérő spontán abortuszok két csoportja 65 résztvevőből állt. véletlenszerűen ütemezett; a vizsgálati csoport szildenafil-citrátot és placebót kapott. A beavatkozás a spontán terhességet megelőző ciklus 21-23. napjától kezdődött és a terhesség 12. hetéig tartott.
Az elsődleges eredménymérő a két csoport élveszületésének különbsége volt. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a két csoport közötti különbségek voltak a PI és az RI, számos hazavitt csecsemő, a kezelés jelentett mellékhatásai és a terhességgel kapcsolatos szövődmények, például a preeclampsia és az intrauterin növekedési korlátozás (|IUGR) tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megmagyarázhatatlan, visszatérő spontán abortusz.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes méhüreg.
- Luteális fázis elégtelensége.
- Endokrin rendellenességek, például pajzsmirigy-betegségek, hiperprolaktinémia és diabetes mellitus.
- Antifoszfolipid szindróma.
- Öröklött vagy szerzett thrombophilia.
- A betegek vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségben, magas vérnyomásban szenvedtek, a kórtörténetben dohányoztak, értágító szerekkel kezelték, vagy érzékenyek voltak a szildenafil-citrátra, vagy súlyos mellékhatások alakultak ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szildenafil-citrát
Szildenafil-citrát hüvelykúpok: 25 mg 6 óránként.
Méh artéria Doppler kezelés előtt.
Méh artéria Doppler kezelés után.
|
Szildenafil-citrát hüvelykúpok.
Méh artéria Doppler kezelés előtt.
Méh artéria Doppler kezelés után.
Más nevek:
Méh artéria Doppler kezelés előtt: Uterine artéria Doppler indexek; PI és RI a terhességet megelőző ciklus 21-23. napján
Uterine artéria Doppler kezelés után: Uterine artéria Doppler indexek; PI és RI a terhesség tizenkettedik hetében
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo hüvelykúpok: 6 óránként.
Méh artéria Doppler kezelés előtt.
Méh artéria Doppler kezelés után.
|
Méh artéria Doppler kezelés előtt: Uterine artéria Doppler indexek; PI és RI a terhességet megelőző ciklus 21-23. napján
Uterine artéria Doppler kezelés után: Uterine artéria Doppler indexek; PI és RI a terhesség tizenkettedik hetében
Placebo hüvelykúpok.
Méh artéria Doppler kezelés előtt.
Méh artéria Doppler kezelés után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két csoport közötti különbség élveszületésben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap.
|
Az élve születés a terhesség 20. hetéig tartó, folyamatban lévő terhesség
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méh artéria PI a terhességet megelőző 21-23. ciklusnapon
Időkeret: A terhességet megelőző 21-23. ciklusnapon
|
A két csoport közötti különbség a terhességet megelőző 21-23. ciklusnap PI-jét tekinti
|
A terhességet megelőző 21-23. ciklusnapon
|
|
A méh artéria RI a terhességet megelőző 21-23. ciklusnapján
Időkeret: A terhességet megelőző 21-23. ciklusnapon
|
A különbség a két csoport között a terhességet megelőző 21-23. ciklusnap RI-jét tekinti
|
A terhességet megelőző 21-23. ciklusnapon
|
|
A méh artéria PI a terhesség tizenkettedik hetében
Időkeret: A terhesség tizenkettedik hetében.
|
A két csoport közötti különbség a terhesség tizenkettedik hetében tapasztalható PI tekintetében
|
A terhesség tizenkettedik hetében.
|
|
Méh artéria RI a terhesség tizenkettedik hetében
Időkeret: A terhesség tizenkettedik hetében.
|
A két csoport közötti különbség a terhesség tizenkettedik hetében tapasztalható RI tekintetében
|
A terhesség tizenkettedik hetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Terhességi szövődmények
- Abortusz, spontán
- Ismétlődés
- Abortusz, szokásos
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Antikoagulánsok
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Kalcium kelátképző szerek
- Szildenafil-citrát
- Citromsav
- Nátrium-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18199
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .