Citrato di sildenafil e aborto ricorrente
Citrato di sildenafil per il trattamento dell'aborto spontaneo ricorrente inspiegabile
Due gruppi di aborti spontanei ricorrenti inspiegabili, ciascuno comprendeva 65 partecipanti. programmato in modo casuale in; il gruppo di studio ha ricevuto citrato di sildenafil e gruppo placebo. L'intervento è iniziato dal giorno 21-23 del ciclo che precede la gravidanza spontanea ed è continuato fino alla 12a settimana di gestazione.
La misura dell'esito primario era la differenza nella nascita dal vivo tra i due gruppi. Le misure di esito secondarie erano le differenze tra i due gruppi per quanto riguarda l'indice di pulsatilità (PI) e l'indice di resistenza (RI), un numero di bambini portati a casa, gli effetti collaterali riportati del trattamento e le complicanze legate alla gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Due gruppi di aborti spontanei ricorrenti inspiegabili, ciascuno comprendeva 65 partecipanti. programmato in modo casuale in; il gruppo di studio ha ricevuto citrato di sildenafil e gruppo placebo. L'intervento è iniziato dal giorno 21-23 del ciclo che precede la gravidanza spontanea ed è continuato fino alla 12a settimana di gestazione.
La misura dell'esito primario era la differenza nella nascita dal vivo tra i due gruppi. Le misure di esito secondarie erano le differenze tra entrambi i gruppi per quanto riguarda PI e RI, un numero di bambini portati a casa, gli effetti collaterali riportati del trattamento e le complicanze correlate alla gravidanza, ad esempio preeclampsia e restrizione della crescita intrauterina (|IUGR).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aborto spontaneo ricorrente inspiegabile.
Criteri di esclusione:
- Cavità uterina anomala.
- Insufficienza della fase luteale.
- Disturbi endocrini, ad esempio malattie della tiroide, iperprolattinemia e diabete mellito.
- Sindrome da antifosfolipidi.
- Trombofilia ereditaria o acquisita.
- I pazienti avevano malattie renali, epatiche o cardiovascolari, ipertensione, storia di fumo, trattati con vasodilatatori o sensibili o hanno sviluppato gravi effetti collaterali con il citrato di sildenafil.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Citrato di sildenafil
Supposte vaginali di citrato di sildenafil: 25 mg ogni 6 ore.
Doppler dell'arteria uterina prima del trattamento.
Doppler dell'arteria uterina dopo il trattamento.
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Supposte vaginali di citrato di sildenafil.
Doppler dell'arteria uterina prima del trattamento.
Doppler dell'arteria uterina dopo il trattamento.
Altri nomi:
Doppler dell'arteria uterina prima del trattamento: indici Doppler dell'arteria uterina; PI e RI ai giorni del ciclo 21-23 del ciclo precedente la gravidanza
Doppler dell'arteria uterina dopo il trattamento: indici Doppler dell'arteria uterina; PI e RI alla dodicesima settimana di gestazione
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Comparatore placebo: Placebo
Supposte vaginali placebo: ogni 6 ore.
Doppler dell'arteria uterina prima del trattamento.
Doppler dell'arteria uterina dopo il trattamento.
|
Doppler dell'arteria uterina prima del trattamento: indici Doppler dell'arteria uterina; PI e RI ai giorni del ciclo 21-23 del ciclo precedente la gravidanza
Doppler dell'arteria uterina dopo il trattamento: indici Doppler dell'arteria uterina; PI e RI alla dodicesima settimana di gestazione
Supposte vaginali placebo.
Doppler dell'arteria uterina prima del trattamento.
Doppler dell'arteria uterina dopo il trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza tra entrambi i gruppi nella nascita dal vivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi.
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Il parto vivo è definito come una gravidanza in corso oltre la 20a settimana di gestazione
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PI dell'arteria uterina al giorno del ciclo 21-23 prima della gravidanza
Lasso di tempo: Al giorno del ciclo 21-23 prima della gravidanza
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La differenza tra i due gruppi riguarda il PI al giorno del ciclo 21-23 precedente la gravidanza
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Al giorno del ciclo 21-23 prima della gravidanza
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Arteria uterina RI al giorno del ciclo 21-23 prima della gravidanza
Lasso di tempo: Al giorno del ciclo 21-23 prima della gravidanza
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La differenza tra i due gruppi riguarda l'IR al giorno del ciclo 21-23 precedente la gravidanza
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Al giorno del ciclo 21-23 prima della gravidanza
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Arteria uterina PI alla dodicesima settimana di gestazione
Lasso di tempo: Alla dodicesima settimana di gestazione.
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La differenza tra i due gruppi riguarda il PI alla dodicesima settimana di gestazione
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Alla dodicesima settimana di gestazione.
|
|
Arteria uterina RI alla dodicesima settimana di gestazione
Lasso di tempo: Alla dodicesima settimana di gestazione.
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La differenza tra i due gruppi riguarda l'IR alla dodicesima settimana di gestazione
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Alla dodicesima settimana di gestazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Complicazioni della gravidanza
- Aborto spontaneo
- Ricorrenza
- Aborto, Abituale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Anticoagulanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Agenti chelanti del calcio
- Citrato di sildenafil
- Acido citrico
- Citrato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18199
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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