Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafilcitrat og tilbagevendende abort

16. marts 2018 opdateret af: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

Sildenafilcitrat til behandling af uforklarlig tilbagevendende spontan abort

To grupper af uforklarlig tilbagevendende spontan abort, hver inkluderede 65 deltagere. planlagt tilfældigt i; undersøgelsesgruppen modtog Sildenafil Citrate og placebogruppen. Interventionen startede fra dag 21-23 i cyklussen forud for spontan graviditet og fortsatte indtil 12. graviditetsuge.

Det primære resultatmål var forskellen i den levende fødsel mellem begge grupper. Sekundære udfaldsmål var forskellene mellem begge grupper med hensyn til pulsatilitetsindeks (PI) og modstandsindeks (RI), et antal hjembragte babyer, de rapporterede bivirkninger af behandlingen og de graviditetsrelaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To grupper af uforklarlig tilbagevendende spontan abort, hver inkluderede 65 deltagere. planlagt tilfældigt i; undersøgelsesgruppen modtog Sildenafil Citrate og placebogruppen. Interventionen startede fra dag 21-23 i cyklussen forud for spontan graviditet og fortsatte indtil 12. graviditetsuge.

Det primære resultatmål var forskellen i den levende fødsel mellem begge grupper. Sekundære udfaldsmål var forskellene mellem begge grupper med hensyn til PI og RI, et antal hjembragte babyer, de rapporterede bivirkninger af behandlingen og de graviditetsrelaterede komplikationer, f.eks. præeklampsi og intrauterin vækstbegrænsning (|IUGR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uforklarlig tilbagevendende spontan abort.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal livmoderhule.
  • Luteal fase insufficiens.
  • Endokrine lidelser, fx skjoldbruskkirtelsygdomme, hyperprolaktinæmi og diabetes mellitus.
  • Antiphospholipid syndrom.
  • Arvelig eller erhvervet trombofili.
  • Patienter havde nyre-, lever- eller kardiovaskulære sygdomme, hypertension, rygehistorie, behandlet med vasodilatorer eller følsomme over for eller udviklet alvorlige bivirkninger med Sildenafil Citrate.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil Citrat
Sildenafil Citrate vaginale stikpiller: 25 mg hver 6. time. Uterin arterie Doppler før behandling. Uterin arterie Doppler efter behandling.
Medicin: Sildenafil Citrate vaginale stikpiller
Sildenafil citrat vaginale stikpiller. Uterin arterie Doppler før behandling. Uterin arterie Doppler efter behandling.
Andre navne:
  • Sildenafil Citrat
Procedure: Uterin arterie Doppler før behandling
Uterin arterie Doppler før behandling: Uterin arterie Doppler indekser; PI og RI på cyklusdage 21-23 i cyklussen forud for graviditeten
Procedure: Uterin arterie Doppler efter behandling
Uterin arterie Doppler efter behandling: Uterin arterie Doppler indekser; PI og RI i den tolvte svangerskabsuge
Placebo komparator: Placebo
Placebo vaginale stikpiller: hver 6. time. Uterin arterie Doppler før behandling. Uterin arterie Doppler efter behandling.
Procedure: Uterin arterie Doppler før behandling
Uterin arterie Doppler før behandling: Uterin arterie Doppler indekser; PI og RI på cyklusdage 21-23 i cyklussen forud for graviditeten
Procedure: Uterin arterie Doppler efter behandling
Uterin arterie Doppler efter behandling: Uterin arterie Doppler indekser; PI og RI i den tolvte svangerskabsuge
Medicin: Placebo vaginale stikpiller
Placebo vaginale stikpiller. Uterin arterie Doppler før behandling. Uterin arterie Doppler efter behandling.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem begge grupper i levende fødsel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.
Levende fødsel er defineret som en igangværende graviditet forbi til 20. svangerskabsuge
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterus arterie PI på cyklusdag 21-23 forud for graviditeten
Tidsramme: På cyklusdag 21-23 forud for graviditeten
Forskellen mellem begge grupper vedrører PI på cyklusdag 21-23 forud for graviditeten
På cyklusdag 21-23 forud for graviditeten
Uterin arterie RI på cyklusdag 21-23 forud for graviditeten
Tidsramme: På cyklusdag 21-23 forud for graviditeten
Forskellen mellem begge grupper vedrører RI på cyklusdag 21-23 forud for graviditeten
På cyklusdag 21-23 forud for graviditeten
Uterin arterie PI i den tolvte uge af graviditeten
Tidsramme: Ved den tolvte svangerskabsuge.
Forskellen mellem begge grupper vedrører PI i den tolvte uge af graviditeten
Ved den tolvte svangerskabsuge.
Uterus arterie RI i den tolvte uge af graviditeten
Tidsramme: Ved den tolvte svangerskabsuge.
Forskellen mellem begge grupper vedrører RI ved den tolvte graviditetsuge
Ved den tolvte svangerskabsuge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18199

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende abort

Kliniske forsøg med Sildenafil Citrate vaginale stikpiller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner