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Sildenafil Citrat und wiederkehrende Fehlgeburten

16. März 2018 aktualisiert von: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

Sildenafil Citrat zur Behandlung von unerklärlichen wiederkehrenden Spontanaborten

Zwei Gruppen von unerklärlichen wiederkehrenden spontanen Abtreibungen mit jeweils 65 Teilnehmern. zufällig geplant in; die Studiengruppe erhielt Sildenafil Citrat und die Placebo-Gruppe. Die Intervention begann am 21.–23. Tag des Zyklus vor der Spontanschwangerschaft und dauerte bis zur 12. Schwangerschaftswoche.

Das primäre Ergebnismaß war der Unterschied in der Lebendgeburt zwischen beiden Gruppen. Sekundäre Endpunkte waren die Unterschiede zwischen beiden Gruppen in Bezug auf den Pulsatilitätsindex (PI) und den Widerstandsindex (RI), eine Anzahl von Take-Home-Babys, die berichteten Nebenwirkungen der Behandlung und die schwangerschaftsbedingten Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Gruppen von unerklärlichen wiederkehrenden spontanen Abtreibungen mit jeweils 65 Teilnehmern. zufällig geplant in; die Studiengruppe erhielt Sildenafil Citrat und die Placebo-Gruppe. Die Intervention begann am 21.–23. Tag des Zyklus vor der Spontanschwangerschaft und dauerte bis zur 12. Schwangerschaftswoche.

Das primäre Ergebnismaß war der Unterschied in der Lebendgeburt zwischen beiden Gruppen. Sekundäre Endpunkte waren die Unterschiede zwischen beiden Gruppen in Bezug auf PI und RI, eine Anzahl Take-Home-Babys, die berichteten Nebenwirkungen der Behandlung und die schwangerschaftsbedingten Komplikationen, z. B. Präeklampsie und intrauterine Wachstumsrestriktion (|IUGR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unerklärliche rezidivierende Spontanaborte.

Ausschlusskriterien:

  • Abnorme Gebärmutterhöhle.
  • Lutealphaseninsuffizienz.
  • Endokrine Erkrankungen, z. B. Schilddrüsenerkrankungen, Hyperprolaktinämie und Diabetes mellitus.
  • Antiphospholipid-Syndrom.
  • Vererbte oder erworbene Thrombophilie.
  • Die Patienten hatten Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Rauchen in der Vorgeschichte, wurden mit Vasodilatatoren behandelt oder reagierten empfindlich auf Sildenafil-Citrat oder entwickelten schwere Nebenwirkungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sildenafil Citrat
Sildenafil Citrate Vaginalzäpfchen: 25 mg alle 6 Stunden. Uterusarterien-Doppler vor der Behandlung. Uterusarterien-Doppler nach Behandlung.
Arzneimittel: Sildenafil Citrate Vaginalzäpfchen
Sildenafil Citrat Vaginalzäpfchen. Uterusarterien-Doppler vor der Behandlung. Uterusarterien-Doppler nach Behandlung.
Andere Namen:
  • Sildenafil Citrat
Verfahren: Uterusarterien-Doppler vor der Behandlung
Uterusarterien-Doppler vor der Behandlung: Uterusarterien-Doppler-Indizes; PI und RI an den Zyklustagen 21–23 des Zyklus vor der Schwangerschaft
Verfahren: Uterusarterien-Doppler nach Behandlung
Uterusarterien-Doppler nach Behandlung: Uterusarterien-Doppler-Indizes; PI und RI in der zwölften Schwangerschaftswoche
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Vaginalzäpfchen: alle 6 Stunden. Uterusarterien-Doppler vor der Behandlung. Uterusarterien-Doppler nach Behandlung.
Verfahren: Uterusarterien-Doppler vor der Behandlung
Uterusarterien-Doppler vor der Behandlung: Uterusarterien-Doppler-Indizes; PI und RI an den Zyklustagen 21–23 des Zyklus vor der Schwangerschaft
Verfahren: Uterusarterien-Doppler nach Behandlung
Uterusarterien-Doppler nach Behandlung: Uterusarterien-Doppler-Indizes; PI und RI in der zwölften Schwangerschaftswoche
Arzneimittel: Placebo Vaginalzäpfchen
Placebo Vaginalzäpfchen. Uterusarterien-Doppler vor der Behandlung. Uterusarterien-Doppler nach Behandlung.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen beiden Gruppen in der Lebendgeburt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate.
Als Lebendgeburt gilt eine bis zur 20. Schwangerschaftswoche andauernde Schwangerschaft
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterusarterie PI am Zyklustag 21–23 vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: Am 21.–23. Zyklustag vor der Schwangerschaft
Der Unterschied zwischen beiden Gruppen betrifft den PI am 21.–23. Zyklustag vor der Schwangerschaft
Am 21.–23. Zyklustag vor der Schwangerschaft
Uterusarterie RI am Zyklustag 21–23 vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: Am 21.–23. Zyklustag vor der Schwangerschaft
Der Unterschied zwischen beiden Gruppen betrifft den RI an Zyklustag 21–23 vor der Schwangerschaft
Am 21.–23. Zyklustag vor der Schwangerschaft
Uterusarterie PI in der zwölften Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: In der zwölften Schwangerschaftswoche.
Der Unterschied zwischen beiden Gruppen betrifft PI in der zwölften Schwangerschaftswoche
In der zwölften Schwangerschaftswoche.
Uterusarterie RI in der zwölften Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: In der zwölften Schwangerschaftswoche.
Der Unterschied zwischen beiden Gruppen betrifft den RI in der zwölften Schwangerschaftswoche
In der zwölften Schwangerschaftswoche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18199

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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