Citrato de Sildenafil e Aborto Recorrente
Sildenafil Citrate para Tratamento de Aborto Espontâneo Recorrente Inexplicável
Dois grupos de aborto espontâneo recorrente inexplicado, cada um com 65 participantes. programado aleatoriamente em; o grupo de estudo recebeu Sildenafil Citrate e o grupo Placebo. A intervenção começou no dia 21-23 do ciclo anterior à gravidez espontânea e continuou até a 12ª semana de gestação.
O desfecho primário foi a diferença no número de nascidos vivos entre os dois grupos. As medidas de resultados secundários foram as diferenças entre os dois grupos em relação ao índice de pulsatilidade (PI) e índice de resistência (RI), um número de bebês levados para casa, os efeitos colaterais relatados do tratamento e as complicações relacionadas à gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dois grupos de aborto espontâneo recorrente inexplicado, cada um com 65 participantes. programado aleatoriamente em; o grupo de estudo recebeu Sildenafil Citrate e o grupo Placebo. A intervenção começou no dia 21-23 do ciclo anterior à gravidez espontânea e continuou até a 12ª semana de gestação.
O desfecho primário foi a diferença no número de nascidos vivos entre os dois grupos. As medidas de resultados secundários foram as diferenças entre os dois grupos em relação a IP e RI, número de bebês levados para casa, efeitos colaterais relatados do tratamento e complicações relacionadas à gravidez, por exemplo, pré-eclâmpsia e restrição de crescimento intra-uterino (|IUGR).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aborto espontâneo recorrente inexplicado.
Critério de exclusão:
- Cavidade uterina anormal.
- Insuficiência da fase lútea.
- Distúrbios endócrinos, por exemplo, doenças da tireóide, hiperprolactinemia e Diabetes Mellitus.
- Síndrome antifosfolípide.
- Trombofilia hereditária ou adquirida.
- Os pacientes tinham doenças renais, hepáticas ou cardiovasculares, hipertensão, histórico de tabagismo, tratados com vasodilatadores ou sensíveis ou desenvolveram efeitos colaterais graves com Citrato de Sildenafil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Citrato de sildenafil
Supositórios vaginais de Citrato de Sildenafil: 25 mg a cada 6 horas.
Doppler da artéria uterina antes do tratamento.
Doppler das artérias uterinas após o tratamento.
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Supositórios vaginais de citrato de sildenafil.
Doppler da artéria uterina antes do tratamento.
Doppler das artérias uterinas após o tratamento.
Outros nomes:
Doppler da artéria uterina antes do tratamento: Índices Doppler da artéria uterina; PI e RI nos dias 21-23 do ciclo anterior à gravidez
Doppler das artérias uterinas após tratamento: Índices Doppler das artérias uterinas; PI e RI na décima segunda semana de gestação
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Comparador de Placebo: Placebo
Supositórios vaginais placebo: a cada 6 horas.
Doppler da artéria uterina antes do tratamento.
Doppler das artérias uterinas após o tratamento.
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Doppler da artéria uterina antes do tratamento: Índices Doppler da artéria uterina; PI e RI nos dias 21-23 do ciclo anterior à gravidez
Doppler das artérias uterinas após tratamento: Índices Doppler das artérias uterinas; PI e RI na décima segunda semana de gestação
Placebo supositórios vaginais.
Doppler da artéria uterina antes do tratamento.
Doppler das artérias uterinas após o tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença entre os dois grupos em nascidos vivos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
|
Nascido vivo é definido como uma gravidez em curso após a 20ª semana de gestação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Artéria uterina PI no dia 21-23 do ciclo antes da gravidez
Prazo: No dia 21-23 do ciclo antes da gravidez
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A diferença entre os dois grupos diz respeito ao PI no dia 21-23 do ciclo antes da gravidez
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No dia 21-23 do ciclo antes da gravidez
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Artéria uterina RI no dia 21-23 do ciclo antes da gravidez
Prazo: No dia 21-23 do ciclo antes da gravidez
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A diferença entre os dois grupos diz respeito ao IR no dia 21-23 do ciclo antes da gravidez
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No dia 21-23 do ciclo antes da gravidez
|
|
Artéria uterina PI na décima segunda semana de gestação
Prazo: Na décima segunda semana de gestação.
|
A diferença entre os dois grupos diz respeito ao PI na décima segunda semana de gestação
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Na décima segunda semana de gestação.
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Artéria uterina RI na décima segunda semana de gestação
Prazo: Na décima segunda semana de gestação.
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A diferença entre os dois grupos diz respeito ao IR na décima segunda semana de gestação
|
Na décima segunda semana de gestação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Complicações na Gravidez
- Aborto Espontâneo
- Recorrência
- Aborto, habitual
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Anticoagulantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Quelantes de Cálcio
- Citrato de sildenafil
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 18199
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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