Силденафил цитрат и повторный аборт
Силденафила цитрат для лечения необъяснимого рецидивирующего самопроизвольного аборта
Две группы необъяснимых рецидивирующих самопроизвольных абортов по 65 участниц в каждой. запланировано случайным образом; исследовательская группа получала силденафил цитрат, а группа плацебо. Вмешательство начинали с 21-23 дня цикла, предшествующего самопроизвольной беременности, и продолжали до 12-й недели гестации.
Первичным показателем исхода была разница в живорождении между обеими группами. Вторичными показателями исхода были различия между обеими группами в отношении индекса пульсации (PI) и индекса резистентности (RI), количества детей, забираемых домой, зарегистрированных побочных эффектов лечения и осложнений, связанных с беременностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Две группы необъяснимых рецидивирующих самопроизвольных абортов по 65 участниц в каждой. запланировано случайным образом; исследовательская группа получала силденафил цитрат, а группа плацебо. Вмешательство начинали с 21-23 дня цикла, предшествующего самопроизвольной беременности, и продолжали до 12-й недели гестации.
Первичным показателем исхода была разница в живорождении между обеими группами. Вторичными показателями результатов были различия между обеими группами в отношении PI и RI, количество детей, забираемых домой, зарегистрированные побочные эффекты лечения и осложнения, связанные с беременностью, например, преэклампсия и задержка внутриутробного развития (|ЗВУР).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Необъяснимый рецидивирующий самопроизвольный аборт.
Критерий исключения:
- Аномальная полость матки.
- Недостаточность лютеиновой фазы.
- Эндокринные расстройства, например, заболевания щитовидной железы, гиперпролактинемия и сахарный диабет.
- Антифосфолипидный синдром.
- Наследственная или приобретенная тромбофилия.
- У пациентов были почечные, печеночные или сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, курение в анамнезе, лечение сосудорасширяющими средствами или чувствительные к силденафила цитрату или у них развились серьезные побочные эффекты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Силденафил цитрат
Силденафила цитрат вагинальные суппозитории: 25 мг каждые 6 часов.
Допплерография маточных артерий до лечения.
Доплерография маточных артерий после лечения.
|
Силденафила цитрат вагинальные суппозитории.
Допплерография маточных артерий до лечения.
Доплерография маточных артерий после лечения.
Другие имена:
Допплерография маточных артерий до лечения: Показатели допплерографии маточных артерий; ИП и РИ на 21-23 день цикла, предшествующего беременности
Допплерография маточных артерий после лечения: Показатели допплерографии маточных артерий; ИП и РИ на двенадцатой неделе беременности
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вагинальные суппозитории плацебо: каждые 6 часов.
Допплерография маточных артерий до лечения.
Доплерография маточных артерий после лечения.
|
Допплерография маточных артерий до лечения: Показатели допплерографии маточных артерий; ИП и РИ на 21-23 день цикла, предшествующего беременности
Допплерография маточных артерий после лечения: Показатели допплерографии маточных артерий; ИП и РИ на двенадцатой неделе беременности
Плацебо вагинальные суппозитории.
Допплерография маточных артерий до лечения.
Доплерография маточных артерий после лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между обеими группами в живорождении
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 9 месяцев.
|
Живорождение определяется как продолжающаяся беременность, прошедшая до 20-й недели беременности.
|
Через завершение исследования, в среднем 9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИП маточных артерий на 21-23 день цикла перед беременностью
Временное ограничение: На 21-23 день цикла перед беременностью
|
Разница между обеими группами в отношении ИП на 21-23 день цикла перед беременностью
|
На 21-23 день цикла перед беременностью
|
|
РИ маточной артерии на 21-23 день цикла до беременности
Временное ограничение: На 21-23 день цикла перед беременностью
|
Разница между обеими группами в отношении ИР на 21-23 день цикла перед беременностью
|
На 21-23 день цикла перед беременностью
|
|
ИП маточных артерий на двенадцатой неделе беременности
Временное ограничение: На двенадцатой неделе беременности.
|
Разница между обеими группами в отношении ИП на двенадцатой неделе беременности
|
На двенадцатой неделе беременности.
|
|
РИ маточной артерии на двенадцатой неделе беременности
Временное ограничение: На двенадцатой неделе беременности.
|
Разница между обеими группами в отношении РИ на двенадцатой неделе беременности.
|
На двенадцатой неделе беременности.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Осложнения беременности
- Аборт, Самопроизвольный
- Повторение
- Аборт, Привычка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антикоагулянты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Хелатирующие агенты кальция
- Силденафил цитрат
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 18199
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .