Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilisitraatti ja toistuva abortti

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

Sildenafiilisitraatti selittämättömän toistuvan spontaanin abortin hoitoon

Kaksi selittämättömien toistuvien spontaanien aborttien ryhmää, joissa kussakin oli 65 osallistujaa. ajoitettu satunnaisesti; tutkimusryhmä sai sildenafiilisitraattia ja plaseboryhmää. Interventio aloitettiin spontaania raskautta edeltävän syklin 21.-23. päivästä ja jatkui 12. raskausviikkoon asti.

Ensisijainen tulosmittari oli ero elävänä syntymässä molempien ryhmien välillä. Toissijaisia ​​tulosmittauksia olivat erot molempien ryhmien välillä pulsatiteettiindeksin (PI) ja vastustuskykyindeksin (RI) suhteen, useita kotiin vietäviä vauvoja, hoidon raportoituja sivuvaikutuksia ja raskauteen liittyviä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi selittämättömien toistuvien spontaanien aborttien ryhmää, joissa kussakin oli 65 osallistujaa. ajoitettu satunnaisesti; tutkimusryhmä sai sildenafiilisitraattia ja plaseboryhmää. Interventio aloitettiin spontaania raskautta edeltävän syklin 21.-23. päivästä ja jatkui 12. raskausviikkoon asti.

Ensisijainen tulosmittari oli ero elävänä syntymässä molempien ryhmien välillä. Toissijaiset tulosmittaukset olivat erot molempien ryhmien välillä PI:n ja RI:n suhteen, useita kotiin vietäviä vauvoja, hoidon raportoituja sivuvaikutuksia ja raskauteen liittyviä komplikaatioita, kuten preeklampsiaa ja kohdunsisäisen kasvun rajoitusta (|IUGR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selittämätön toistuva spontaani abortti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali kohtuontelo.
  • Luteaalivaiheen vajaatoiminta.
  • Endokriiniset häiriöt, esim. kilpirauhassairaudet, hyperprolaktinemia ja diabetes mellitus.
  • Antifosfolipidi-oireyhtymä.
  • Perinnöllinen tai hankittu trombofilia.
  • Potilailla oli munuais-, maksa- tai sydän- ja verisuonitauteja, kohonnut verenpaine, tupakointi, hoidettu verisuonia laajentavilla lääkkeillä tai he olivat herkkiä sildenafiilisitraatille tai heillä oli vakavia sivuvaikutuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sildenafiilisitraatti
Sildenafiilisitraattia sisältävät emättimen peräpuikot: 25 mg 6 tunnin välein. Kohdun valtimon Doppler ennen hoitoa. Kohdun valtimon Doppler hoidon jälkeen.
Lääke: Sildenafiilisitraattia sisältävät emättimen peräpuikot
Sildenafiilisitraattia sisältävät emättimen peräpuikot. Kohdun valtimon Doppler ennen hoitoa. Kohdun valtimon Doppler hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Sildenafiilisitraatti
Menettely: Kohdun valtimon Doppler ennen hoitoa
Kohdun valtimon Doppler ennen hoitoa: Kohdun valtimon Doppler-indeksit; PI ja RI raskautta edeltävän syklin 21-23 syklipäivinä
Menettely: Kohdun valtimon Doppler hoidon jälkeen
Kohdun valtimon Doppler hoidon jälkeen: Kohdun valtimon Doppler-indeksit; PI ja RI kahdestoista raskausviikolla
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-emättimen peräpuikot: 6 tunnin välein. Kohdun valtimon Doppler ennen hoitoa. Kohdun valtimon Doppler hoidon jälkeen.
Menettely: Kohdun valtimon Doppler ennen hoitoa
Kohdun valtimon Doppler ennen hoitoa: Kohdun valtimon Doppler-indeksit; PI ja RI raskautta edeltävän syklin 21-23 syklipäivinä
Menettely: Kohdun valtimon Doppler hoidon jälkeen
Kohdun valtimon Doppler hoidon jälkeen: Kohdun valtimon Doppler-indeksit; PI ja RI kahdestoista raskausviikolla
Lääke: Plasebo emättimen peräpuikot
Plasebo emättimen peräpuikot. Kohdun valtimon Doppler ennen hoitoa. Kohdun valtimon Doppler hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero molempien ryhmien välillä elävänä syntymässä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta.
Elävänä syntymäksi määritellään jatkuva raskaus 20. raskausviikkoon asti
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun valtimon PI kiertopäivänä 21-23 ennen raskautta
Aikaikkuna: Raskautta edeltävänä kiertopäivänä 21-23
Molempien ryhmien välinen ero koskee PI:tä raskautta edeltävänä kiertopäivänä 21-23
Raskautta edeltävänä kiertopäivänä 21-23
Kohdun valtimon RI kiertopäivänä 21-23 ennen raskautta
Aikaikkuna: Raskautta edeltävänä kiertopäivänä 21-23
Molempien ryhmien välinen ero koskee RI:tä raskautta edeltävänä syklipäivänä 21-23
Raskautta edeltävänä kiertopäivänä 21-23
Kohdun valtimon PI kahdestoista raskausviikolla
Aikaikkuna: Kahdestoista raskausviikolla.
Molempien ryhmien välinen ero koskee PI:tä kahdestoista raskausviikolla
Kahdestoista raskausviikolla.
Kohdun valtimon RI kahdestoista raskausviikolla
Aikaikkuna: Kahdestoista raskausviikolla.
Molempien ryhmien välinen ero koskee RI:tä kahdestoista raskausviikolla
Kahdestoista raskausviikolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18199

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva abortti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa