Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil Citraat en terugkerende abortus

16 maart 2018 bijgewerkt door: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

Sildenafil Citraat voor de behandeling van onverklaarbare terugkerende spontane abortus

Twee groepen van onverklaarbare terugkerende spontane abortus, elk met 65 deelnemers. willekeurig gepland in; de studiegroep kreeg Sildenafil Citrate en Placebo-groep. De interventie startte vanaf dag 21-23 van de cyclus voorafgaand aan een spontane zwangerschap en ging door tot de 12e week van de zwangerschap.

De primaire uitkomstmaat was het verschil in levendgeborenen tussen beide groepen. Secundaire uitkomstmaten waren de verschillen tussen beide groepen wat betreft pulsatiliteitsindex (PI) en weerstandsindex (RI), aantal mee naar huis genomen baby's, de gemelde bijwerkingen van de behandeling en de zwangerschapsgerelateerde complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee groepen van onverklaarbare terugkerende spontane abortus, elk met 65 deelnemers. willekeurig gepland in; de studiegroep kreeg Sildenafil Citrate en Placebo-groep. De interventie startte vanaf dag 21-23 van de cyclus voorafgaand aan een spontane zwangerschap en ging door tot de 12e week van de zwangerschap.

De primaire uitkomstmaat was het verschil in levendgeborenen tussen beide groepen. Secundaire uitkomstmaten waren de verschillen tussen beide groepen wat betreft PI en RI, een aantal mee naar huis genomen baby's, de gerapporteerde bijwerkingen van de behandeling en de zwangerschapsgerelateerde complicaties, bijvoorbeeld pre-eclampsie en intra-uteriene groeirestrictie (|IUGR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onverklaarbare terugkerende spontane abortus.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale baarmoederholte.
  • Luteale fase-insufficiëntie.
  • Endocriene stoornissen, bijvoorbeeld schildklieraandoeningen, hyperprolactinemie en diabetes mellitus.
  • Antifosfolipidensyndroom.
  • Erfelijke of verworven trombofilie.
  • Patiënten hadden nier-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen, hypertensie, een voorgeschiedenis van roken, werden behandeld met vasodilatatoren of waren gevoelig voor of kregen ernstige bijwerkingen van Sildenafil Citraat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sildenafil Citraat
Sildenafil Citraat vaginale zetpillen: 25 mg om de 6 uur. Baarmoederslagader Doppler vóór de behandeling. Baarmoederslagader Doppler na behandeling.
Geneesmiddel: Sildenafil Citraat vaginale zetpillen
Sildenafil citraat vaginale zetpillen. Baarmoederslagader Doppler vóór de behandeling. Baarmoederslagader Doppler na behandeling.
Andere namen:
  • Sildenafil Citraat
Procedure: Baarmoederslagader Doppler vóór de behandeling
Baarmoederslagader Doppler vóór behandeling: Baarmoederslagader Doppler-indices; PI en RI op cyclusdagen 21-23 van de cyclus voorafgaand aan de zwangerschap
Procedure: Baarmoederslagader Doppler na behandeling
Baarmoederslagader Doppler na behandeling: Baarmoederslagader Doppler-indices; PI en RI in de twaalfde week van de zwangerschap
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vaginale zetpillen: elke 6 uur. Baarmoederslagader Doppler vóór de behandeling. Baarmoederslagader Doppler na behandeling.
Procedure: Baarmoederslagader Doppler vóór de behandeling
Baarmoederslagader Doppler vóór behandeling: Baarmoederslagader Doppler-indices; PI en RI op cyclusdagen 21-23 van de cyclus voorafgaand aan de zwangerschap
Procedure: Baarmoederslagader Doppler na behandeling
Baarmoederslagader Doppler na behandeling: Baarmoederslagader Doppler-indices; PI en RI in de twaalfde week van de zwangerschap
Geneesmiddel: Placebo vaginale zetpillen
Placebo vaginale zetpillen. Baarmoederslagader Doppler vóór de behandeling. Baarmoederslagader Doppler na behandeling.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen beide groepen bij levendgeborenen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden.
Levend geboren wordt gedefinieerd als een doorgaande zwangerschap tot de 20e week van de zwangerschap
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoederslagader PI op cyclusdag 21-23 voorafgaand aan de zwangerschap
Tijdsspanne: Op cyclusdag 21-23 voorafgaand aan de zwangerschap
Het verschil tussen beide groepen betreft PI op cyclusdag 21-23 voorafgaand aan de zwangerschap
Op cyclusdag 21-23 voorafgaand aan de zwangerschap
Baarmoederslagader RI op cyclusdag 21-23 voorafgaand aan de zwangerschap
Tijdsspanne: Op cyclusdag 21-23 voorafgaand aan de zwangerschap
Het verschil tussen beide groepen betreft RI op cyclusdag 21-23 voorafgaand aan de zwangerschap
Op cyclusdag 21-23 voorafgaand aan de zwangerschap
Baarmoederslagader PI in de twaalfde week van de zwangerschap
Tijdsspanne: In de twaalfde week van de zwangerschap.
Het verschil tussen beide groepen betreft PI in de twaalfde week van de zwangerschap
In de twaalfde week van de zwangerschap.
Baarmoederslagader RI in de twaalfde week van de zwangerschap
Tijdsspanne: In de twaalfde week van de zwangerschap.
Het verschil tussen beide groepen betreft RI in de twaalfde week van de zwangerschap
In de twaalfde week van de zwangerschap.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18199

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende abortus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren