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敗血症性ショック患者における橈骨および大腿動脈部位の侵襲的血圧測定の比較

2023年2月12日 更新者:Mohan Gurjar、Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

高用量のノルアドレナリン投与中の敗血症患者における橈骨および大腿動脈部位の侵襲的血圧測定の比較:前向き観察研究

平均動脈圧 (MAP) の不正確なモニタリングは、過剰な輸液または不必要な昇圧剤療法の形で不適切な治療につながる可能性があります。したがって、正確な血行動態モニタリングは、敗血症性ショックの治療において非常に重要です。

血管作用薬で治療された重篤な敗血症患者では、橈骨動脈圧モニタリングが中心動脈圧を大幅に過小評価することが多くの研究で報告されています。 大腿線の挿入により、これらの患者の血管作用薬の注入速度が大幅に低下しました。 これらの調査結果は、動脈ラインの大腿部への配置が、ショック患者における侵襲的動脈血圧モニタリングのゴールド スタンダードであることを示唆している可能性があります。

私たちの研究は、高用量のノルアドレナリン療法 (≥ 0.1 mcg/kg/分) を受けている重症患者のグループで同時に測定された橈骨 (末梢) 動脈圧と大腿 (中心) 動脈圧の差を決定することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

侵襲的動脈血圧モニタリングは、集中治療室 (ICU) に入院している重症患者によく見られます。 侵襲的動脈血圧モニタリングの最も一般的な適応は、昇圧剤療法を受けている血行動態が不安定な患者の継続的な測定です。侵襲的動脈血圧モニタリングは、ICU でのショック管理中の標準治療です。 Surviving Sepsis Campaign の国際コンセンサス ガイドライン (2016 年) では、初期蘇生の目標として平均動脈圧 (MAP) を 65 mmHg 以上に維持し、必要に応じて昇圧剤を適用して MAP をこのレベルに維持することを推奨しています。 橈骨動脈が最も一般的に使用され、大腿動脈が 2 番目の選択肢です。すべての動脈カニュレーションの 92% として両方のサイト アカウント。

侵襲的血圧モニタリングの精度は、心循環系を評価し、血行動態をサポートするために昇圧剤療法を調整する上で非常に重要です。 ただし、カテーテル挿入の最適な部位については議論の余地があります。 中心動脈 (例: 大動脈または大腿動脈) で測定された動脈圧波形と比較して、末梢 (例: 橈骨動脈) で測定された動脈圧波形は、特徴的に、より急な上昇ストローク、より高い収縮期ピーク、後に現れる拡張期ノッチ、より顕著な拡張期波およびより低い拡張期波を持っています。拡張末期圧。 しかし、通常の生理学的条件下では、MAP の減少はごくわずかです。 敗血症性ショックのような異常な血行動態状態にある重篤な患者では、MAP の勾配が中心動脈部位から末梢動脈部位に発生する可能性があります。

橈骨と大腿の同時測定が異なる患者集団で行われた利用可能な研究がいくつかあります。 心肺バイパスの患者が含まれたすべての研究で、大腿部と橈骨部の侵襲的血圧測定値の間で MAP と SBP に有意差があり、大腿部の IBP が橈骨部よりも大きいことが示されました。 SBP と MAP の同様の違いは、肝移植患者の再灌流段階で認められました。 違いは、昇圧剤の使用を伴うMAPの敗血症性ショック患者にも見られましたが、1つの研究では、侵襲的MAPとSBPに有意差は見られませんでした.

作業計画の方法論:

これは、高用量のノルアドレナリン療法 (≥0.1 mcg/kg/分) を少なくとも 30 分間受けた敗血症性ショック患者の侵襲性動脈血圧 (橈骨部位と大腿部位) の血圧記録の違いを知るための前向き観察研究です。 参加者は救命救急科のICUから参加します。 ノルアドレナリン注入(≧0.1 mcg/kg/分)を必要とする敗血症性ショックを有するすべての成人重症患者は、この研究への参加が考慮されます。 治療チームが動脈侵襲的血圧モニタリングの部位を橈骨部位から大腿部位 (同じ側、左または右) に変更することを検討している場合、参加者は含まれます。

3 つの測定値すべて: 収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、および平均血圧 (MAP) は、大腿動脈カテーテルの配置から 5 分以内にモニターで同時に 3 回記録されます。モニター。 測定は仰臥位で記録され、橈骨動脈ライン トランスデューサは中腋窩ラインの第 5 肋骨のレベルにあります。 フェモラル ライン トランスデューサは、ラジアル ライン トランスデューサと同じ高さに配置されます。両方のトランスデューサのレベルが等しいことは、水準器技術の助けを借りて確認されます。 治験責任医師は、橈骨動脈のカニューレ挿入には 20 ゲージの動脈カニューレを使用し、大腿動脈のカニューレ挿入には 16 ゲージのシングル ルーメン カテーテルを使用し、すべての無菌予防措置を講じます。 -研究期間中にノルアドレナリンの投与量要件が変化した参加者(圧力の測定)は分析から除外されます

サンプルサイズと統計分析:

2.8 mm Hg の平均 MAP の最小平均差を考慮した以前の観察研究から、研究者はバージョン 2008 (PASS-8) を使用して検出力分析でサンプル サイズを計算しました。 サンプル サイズ 44 では、対応のある両側 t 検定を使用して 90% の検出力で、差の推定標準偏差 5.6、有意水準 (アルファ) 0.05 で、対応のある差の平均 2.8 を検出します。 この研究では、研究者は、非常に高用量のノルアドレナリン (≥0.3 mcg/kg/分) を服用している患者のサブグループ分析も行いたいと考えています。 したがって、治験責任医師は 80 人の患者を対象とします。 SBP、DBP、MBP のそれぞれの 3 つの記録の平均が計算され、適切な統計手法が適用されます

介入:

なし

調査期間:

21ヶ月

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • UP
      • Lucknow、UP、インド、226014
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-高用量のノルアドレナリン(≥0.1 mcg / kg /分)で敗血症性ショックを少なくとも30分間受けている重症患者。

説明

包含基準:

  • 高用量のノルアドレナリン (0.1 mcg/kg/分以上) で 30 分以上の敗血症性ショックを発症した 18 歳以上のすべての ICU 患者

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 妊娠
  • 病状により仰臥位が取れない患者
  • 腹部コンパートメント症候群の患者
  • -既知の末梢血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高用量のノルアドレナリン (≥ 0.1 mcg/kg/min) を投与されている患者の橈骨動脈および大腿動脈の侵襲性血圧測定値を比較すること。
時間枠:大腿動脈カテーテル留置後5分以内
高用量ノルアドレナリン投与中の敗血症患者における橈骨動脈および大腿動脈部位の侵襲的血圧測定の比較
大腿動脈カテーテル留置後5分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月11日

一次修了 (実際)

2020年1月10日

研究の完了 (実際)

2020年1月10日

試験登録日

最初に提出

2018年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月18日

最初の投稿 (実際)

2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月12日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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