- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03475667
Vergleich der invasiven Blutdruckmessung an der Arteria radialis und der Femoralarterie bei Patienten mit septischem Schock
Vergleich der invasiven Blutdruckmessung an der Arteria radialis und der Femoralarterie bei septischen Patienten unter hoher Noradrenalin-Dosis: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Eine ungenaue Überwachung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) könnte zu einer unsachgemäßen Behandlung in Form einer übermäßigen Flüssigkeitsinfusion oder einer unnötigen Vasopressortherapie führen; Daher ist eine genaue hämodynamische Überwachung bei der Behandlung des septischen Schocks von entscheidender Bedeutung.
Bei kritisch kranken septischen Patienten, die mit vasoaktiven Medikamenten behandelt wurden, berichteten viele Studien, dass die Überwachung des radialen arteriellen Drucks den zentralen arteriellen Druck signifikant unterschätzt. Das Einführen einer femoralen Linie ermöglichte eine wesentliche Reduzierung der Infusionsrate von vasoaktiven Arzneimitteln bei diesen Patienten. Diese Befunde könnten implizieren, dass die femorale Platzierung arterieller Zugänge der Goldstandard für die invasive arterielle Blutdrucküberwachung bei Schockpatienten ist.
Unsere Studie zielte darauf ab, den Unterschied zwischen radialem (peripherem) und femoralem (zentralem) Arteriendruck zu bestimmen, der gleichzeitig in einer Gruppe kritisch kranker Patienten gemessen wurde, die eine hochdosierte Noradrenalintherapie (≥ 0,1 mcg/kg/min) erhielten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine invasive arterielle Blutdrucküberwachung ist bei kritisch kranken Patienten, die auf Intensivstationen (ICUs) aufgenommen werden, üblich. Die häufigste Indikation für die invasive arterielle Blutdrucküberwachung ist die kontinuierliche Messung bei hämodynamisch instabilen Patienten unter Vasopressortherapie. Die invasive arterielle Blutdrucküberwachung ist ein Behandlungsstandard während der Schockbehandlung auf der Intensivstation. Die internationalen Konsensrichtlinien der Surviving Sepsis Campaign (2016) empfehlen die Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks (MAP) von 65 mmHg oder höher als Ziel der anfänglichen Reanimation und die Anwendung von Vasopressoren, falls erforderlich, um den MAP auf diesem Niveau zu halten. Die Radialarterie wird am häufigsten verwendet, wobei die Femoralarterie die zweite Wahl ist; Beide Stellen machen 92 % aller arteriellen Kanülierungen aus.
Die Genauigkeit der invasiven Blutdrucküberwachung ist entscheidend für die Bewertung des Herz-Kreislauf-Systems und die Anpassung der Vasopressortherapie zur hämodynamischen Unterstützung. Die beste Stelle für die Einführung des Katheters ist jedoch umstritten. Verglichen mit arteriellen Druckwellenformen, die in den Zentralarterien (z. B. Aorta oder Femoralarterie) gemessen werden, haben diejenigen an der Peripherie (z. B. Radialarterie) charakteristischerweise steilere Aufwärtsbewegungen, höhere systolische Spitzen, eine später erscheinende diastolische Kerbe, ausgeprägtere diastolische Wellen und niedriger enddiastolischer Druck. Unter normalen physiologischen Bedingungen tritt jedoch nur eine vernachlässigbare Verringerung des MAP auf. Bei kritisch kranken Patienten während anormaler hämodynamischer Zustände wie septischem Schock können sich MAP-Gradienten von der zentralen zur peripheren arteriellen Stelle entwickeln.
Es gibt einige verfügbare Studien, in denen bei verschiedenen Patientenpopulationen gleichzeitig radiale und femorale Messungen durchgeführt wurden. In allen Studien, in denen Patienten mit kardiopulmonalem Bypass eingeschlossen waren, zeigte sich, dass es einen signifikanten Unterschied in MAP und SBP zwischen femoralen und radialen invasiven Blutdruckmessungen gab, wobei der IBD an der femoralen Stelle größer war als an der radialen Stelle. Ein ähnlicher Unterschied in SBP und MAP wurde im Reperfusionsstadium von Lebertransplantationspatienten festgestellt. Der Unterschied wurde auch bei Patienten mit septischem Schock bei MAP mit Verwendung von Vasopressoren festgestellt, aber eine Studie fand keinen signifikanten Unterschied bei invasivem MAP und SBP.
Methodik des Arbeitsplans:
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, um den Unterschied in den Blutdruckaufzeichnungen des invasiven arteriellen Blutdrucks (radial versus femoral) bei Patienten mit septischem Schock unter hoch dosierter Noradrenalintherapie (≥ 0,1 mcg/kg/min) für mindestens 30 Minuten zu ermitteln. Der Teilnehmer wird von der Intensivstation der Abteilung für Intensivmedizin aufgenommen. Alle erwachsenen kritisch kranken Patienten mit septischem Schock, die eine Noradrenalin-Infusion (≥0,1 mcg/kg/min) benötigen, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen. Der Teilnehmer wird eingeschlossen, wenn das Behandlungsteam erwägt, die Stelle der arteriellen invasiven Blutdrucküberwachung von der radialen zur femoralen Stelle (gleiche Seite, links oder rechts) zu ändern.
Alle drei Messungen: systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und mittlerer Blutdruck (MAP) werden dreimal gleichzeitig auf dem Monitor innerhalb von 5 Minuten nach Platzierung des femoralen arteriellen Katheters durch Einfrieren/Schnappschuss aufgezeichnet Monitor. Die Messung wird in Rückenlage mit dem Wandler der radialen arteriellen Linie auf Höhe der 5. Rippe in der mittleren Axillarlinie aufgezeichnet. Der femorale Linienwandler wird auf der gleichen Höhe wie der radiale Linienwandler platziert; die Gleichheit der Pegel beider Wandler wird mit Hilfe der Wasserwaagentechnik bestätigt. Unter allen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen verwenden die Ermittler eine 20-Gauge-Arterienkanüle für die radiale Arterienkanülierung und 16-Gauge-Einzellumenkatheter für die femorale Arterienkanülierung. Teilnehmer mit einer Änderung der erforderlichen Noradrenalin-Dosis während des Studienzeitraums (Messung des Drucks) werden von der Analyse ausgeschlossen
Stichprobengröße und statistische Analyse:
Aus der vorherigen Beobachtungsstudie unter Berücksichtigung einer minimalen durchschnittlichen Differenz des mittleren MAP von 2,8 mm Hg berechneten die Forscher die Stichprobengröße mit Power-Analyse unter Verwendung der Version 2008 (PASS-8). Eine Stichprobengröße von 44 erreicht eine Trennschärfe von 90 %, um einen Mittelwert der gepaarten Differenzen von 2,8 mit einer geschätzten Standardabweichung der Differenzen von 5,6 und mit einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05 unter Verwendung eines zweiseitigen gepaarten t-Tests zu erkennen. In dieser Studie möchten die Prüfärzte die Subgruppenanalyse auch bei Patienten mit sehr hoher Noradrenalin-Dosis (≥ 0,3 mcg/kg/min) durchführen. Die Ermittler werden also 80 Patienten einschließen. Der Mittelwert von jeweils drei Aufzeichnungen von SBP, DBP und MBP wird berechnet und geeignete statistische Methoden werden angewendet
Intervention:
Keiner
Dauer des Studiums:
21 Monate
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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UP
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Lucknow, UP, Indien, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten auf der Intensivstation, die ≥ 18 Jahre alt sind, mit septischem Schock, die mindestens 30 Minuten lang eine hohe Dosis Noradrenalin (≥ 0,1 µg/kg/min) erhalten
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Schwangerschaft
- Patient, der gemäß klinischem Zustand nicht in Rückenlage gebracht werden kann
- Patienten mit abdominalem Kompartmentsyndrom
- Bekannte periphere Gefäßerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der invasiven Blutdruckmessungen der radialen und femoralen Arterien bei Patienten, die eine hohe Noradrenalin-Dosis (≥ 0,1 mcg/kg/min) erhalten.
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Platzierung des femoralen Arterienkatheters
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Vergleich der invasiven Blutdruckmessung an der radialen und femoralen Arterienstelle bei septischen Patienten unter hoher Noradrenalindosis
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Innerhalb von 5 Minuten nach Platzierung des femoralen Arterienkatheters
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-27-DM-EXP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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