Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání invazivního měření krevního tlaku v místě radiální a femorální tepny u pacientů se septickým šokem

12. února 2023 aktualizováno: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Srovnání invazivního měření krevního tlaku v radiální a femorální arterii u septických pacientů s vysokou dávkou noradrenalinu: prospektivní observační studie

Nepřesné monitorování středního arteriálního tlaku (MAP) by mohlo vést k nesprávné léčbě ve formě nadměrné infuze tekutin nebo zbytečné vazopresorické terapie; proto je přesné hemodynamické monitorování při léčbě septického šoku klíčové.

U kriticky nemocných septických pacientů léčených vazoaktivními léky mnoho studií uvádí, že monitorování radiálního arteriálního tlaku významně podhodnocuje centrální arteriální tlak. Zavedení femorální linie umožnilo podstatné snížení rychlosti infuze vazoaktivních léků u těchto pacientů. Tato zjištění mohou naznačovat, že femorální umístění arteriálních linií je zlatým standardem pro invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku u pacientů v šoku.

Cílem naší studie bylo zjistit rozdíl mezi radiálním (periferním) a femorálním (centrálním) arteriálním tlakem měřeným současně u skupiny kriticky nemocných pacientů léčených vysokou dávkou noradrenalinu (≥ 0,1 mcg/kg/min).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku je běžné u kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP). Nejčastější indikací k invazivnímu monitorování arteriálního krevního tlaku je kontinuální měření u hemodynamicky nestabilních pacientů na vazopresorické terapii. Invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku je standardem péče při léčbě šoku na JIP. Mezinárodní konsensuální směrnice Surviving Sepsis Campaign (2016) doporučují udržovat střední arteriální tlak (MAP) 65 mmHg nebo vyšší jako cíl počáteční resuscitace a v případě potřeby aplikovat vazopresory k udržení MAP na této úrovni. Nejčastěji se používá a. radialis, přičemž druhou volbou je a. femoralis; obě místa představují 92 % všech arteriálních kanylací.

Přesnost invazivního monitorování krevního tlaku je zásadní při hodnocení kardiocirkulačního systému a úpravě vazopresorické terapie pro hemodynamickou podporu. Nejlepší místo pro zavedení katétru je však kontroverzní. Ve srovnání s křivkami arteriálního tlaku měřenými v centrálních tepnách (např. aorta nebo stehenní tepna), ty na periferii (např. radiální tepna) mají charakteristicky strmější vzestupy, vyšší systolické vrcholy, později se objevující diastolický zářez, výraznější diastolické vlny a nižší end-diastolický tlak. Přesto za normálních fyziologických podmínek dochází pouze k zanedbatelnému poklesu MAP. U kriticky nemocných pacientů během aberantních hemodynamických stavů, jako je septický šok, se mohou gradienty MAP vyvinout z centrálního do periferního arteriálního místa.

Existují některé dostupné studie, kde bylo provedeno současné měření radiální a stehenní kosti u různé populace pacientů. Ve všech studiích, do kterých byli zahrnuti pacienti s kardiopulmonálním bypassem, bylo prokázáno, že existuje významný rozdíl v MAP a SBP mezi femorálním a radiálním invazivním měřením krevního tlaku, přičemž IBP v místě femuru byl vyšší než v radiálním místě. Podobný rozdíl v SBP a MAP byl zaznamenán v reperfuzním stadiu pacientů po transplantaci jater. Rozdíl byl také nalezen u pacientů se septickým šokem v MAP s použitím vazopresorů, ale jedna studie nenalezla významný rozdíl v invazivním MAP a SBP.

Metodika pracovního plánu:

Toto je prospektivní observační studie ke zjištění rozdílu v záznamech krevního tlaku invazivního arteriálního TK (radiální versus femorální místo) u pacientů se septickým šokem na vysoké dávce noradrenalinové terapie (≥0,1 mcg/kg/min) po dobu alespoň 30 minut. Účastník bude zařazen z JIP oddělení intenzivní medicíny. Všichni dospělí kriticky nemocní pacienti se septickým šokem vyžadujícím infuzi noradrenalinu (≥0,1 mcg/kg/min) budou zvažováni pro zařazení do této studie. Účastník bude zařazen, pokud ošetřující tým zváží změnu místa arteriálního invazivního monitorování krevního tlaku z radiálního na femorální místo (stejná strana, vlevo nebo vpravo).

Všechna tři měření: systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a střední krevní tlak (MAP) budou zaznamenány třikrát současně na monitoru do 5 minut od umístění femorálního arteriálního katétru zmrazením/pořízením snímku monitor. Měření bude zaznamenáváno v poloze na zádech s radiálním arteriálním převodníkem na úrovni 5. žebra ve střední axilární čáře. Femorální liniový převodník bude umístěn na stejné úrovni jako radiální liniový převodník; rovnost úrovní obou snímačů bude potvrzena pomocí techniky vodováhy. Vyšetřovatelé použijí 20 gauge arteriální kanylu pro kanylaci radiální artérie a 16 gauge jednolumenové katétry pro kanylaci femorální artérie za všech aseptických opatření. Účastník s jakoukoli změnou požadavku na dávku noradrenalinu během období studie (měření tlaků) bude z analýzy vyloučen

Velikost vzorku a statistická analýza:

Z předchozí observační studie uvažující minimální průměrný rozdíl střední hodnoty MAP 2,8 mm Hg, vyšetřovatelé vypočítali velikost vzorku s analýzou síly pomocí verze 2008 (PASS-8). Vzorek o velikosti 44 dosahuje 90% síly pro detekci průměru párových rozdílů 2,8 s odhadovanou směrodatnou odchylkou rozdílů 5,6 a s hladinou významnosti (alfa) 0,05 pomocí oboustranného párového t-testu. V této studii by výzkumníci také rádi provedli analýzu podskupin u pacientů s velmi vysokou dávkou noradrenalinu (≥0,3 mcg/kg/min). Vyšetřovatelé tedy zahrnou 80 pacientů. Bude vypočítán průměr tří záznamů každého z SBP, DBP a MBP a budou použity vhodné statistické metody

Zásah:

Žádný

Délka studia:

21 měsíců

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • UP
      • Lucknow, UP, Indie, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti se septickým šokem na vysoké dávce noradrenalinu (≥0,1 mcg/kg/min) po dobu alespoň 30 minut.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti na JIP, kteří jsou ≥18 let se septickým šokem na vysoké dávce noradrenalinu (≥0,1 mcg/kg/min) po dobu alespoň 30 minut

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství
  • Pacient, kterého nelze podle klinického stavu položit na zádech
  • Pacienti se syndromem břišního kompartmentu
  • Známé onemocnění periferních cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat radiální a femorální arteriální invazivní měření krevního tlaku u pacientů užívajících vysokou dávku noradrenalinu (≥ 0,1 mcg/kg/min).
Časové okno: Do 5 minut od umístění katétru femorální arterie
Porovnání invazivního měření krevního tlaku v místě radiální a femorální tepny u septických pacientů s vysokou dávkou noradrenalinu
Do 5 minut od umístění katétru femorální arterie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-27-DM-EXP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

3
Předplatit