- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03475667
Porovnání invazivního měření krevního tlaku v místě radiální a femorální tepny u pacientů se septickým šokem
Srovnání invazivního měření krevního tlaku v radiální a femorální arterii u septických pacientů s vysokou dávkou noradrenalinu: prospektivní observační studie
Nepřesné monitorování středního arteriálního tlaku (MAP) by mohlo vést k nesprávné léčbě ve formě nadměrné infuze tekutin nebo zbytečné vazopresorické terapie; proto je přesné hemodynamické monitorování při léčbě septického šoku klíčové.
U kriticky nemocných septických pacientů léčených vazoaktivními léky mnoho studií uvádí, že monitorování radiálního arteriálního tlaku významně podhodnocuje centrální arteriální tlak. Zavedení femorální linie umožnilo podstatné snížení rychlosti infuze vazoaktivních léků u těchto pacientů. Tato zjištění mohou naznačovat, že femorální umístění arteriálních linií je zlatým standardem pro invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku u pacientů v šoku.
Cílem naší studie bylo zjistit rozdíl mezi radiálním (periferním) a femorálním (centrálním) arteriálním tlakem měřeným současně u skupiny kriticky nemocných pacientů léčených vysokou dávkou noradrenalinu (≥ 0,1 mcg/kg/min).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku je běžné u kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP). Nejčastější indikací k invazivnímu monitorování arteriálního krevního tlaku je kontinuální měření u hemodynamicky nestabilních pacientů na vazopresorické terapii. Invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku je standardem péče při léčbě šoku na JIP. Mezinárodní konsensuální směrnice Surviving Sepsis Campaign (2016) doporučují udržovat střední arteriální tlak (MAP) 65 mmHg nebo vyšší jako cíl počáteční resuscitace a v případě potřeby aplikovat vazopresory k udržení MAP na této úrovni. Nejčastěji se používá a. radialis, přičemž druhou volbou je a. femoralis; obě místa představují 92 % všech arteriálních kanylací.
Přesnost invazivního monitorování krevního tlaku je zásadní při hodnocení kardiocirkulačního systému a úpravě vazopresorické terapie pro hemodynamickou podporu. Nejlepší místo pro zavedení katétru je však kontroverzní. Ve srovnání s křivkami arteriálního tlaku měřenými v centrálních tepnách (např. aorta nebo stehenní tepna), ty na periferii (např. radiální tepna) mají charakteristicky strmější vzestupy, vyšší systolické vrcholy, později se objevující diastolický zářez, výraznější diastolické vlny a nižší end-diastolický tlak. Přesto za normálních fyziologických podmínek dochází pouze k zanedbatelnému poklesu MAP. U kriticky nemocných pacientů během aberantních hemodynamických stavů, jako je septický šok, se mohou gradienty MAP vyvinout z centrálního do periferního arteriálního místa.
Existují některé dostupné studie, kde bylo provedeno současné měření radiální a stehenní kosti u různé populace pacientů. Ve všech studiích, do kterých byli zahrnuti pacienti s kardiopulmonálním bypassem, bylo prokázáno, že existuje významný rozdíl v MAP a SBP mezi femorálním a radiálním invazivním měřením krevního tlaku, přičemž IBP v místě femuru byl vyšší než v radiálním místě. Podobný rozdíl v SBP a MAP byl zaznamenán v reperfuzním stadiu pacientů po transplantaci jater. Rozdíl byl také nalezen u pacientů se septickým šokem v MAP s použitím vazopresorů, ale jedna studie nenalezla významný rozdíl v invazivním MAP a SBP.
Metodika pracovního plánu:
Toto je prospektivní observační studie ke zjištění rozdílu v záznamech krevního tlaku invazivního arteriálního TK (radiální versus femorální místo) u pacientů se septickým šokem na vysoké dávce noradrenalinové terapie (≥0,1 mcg/kg/min) po dobu alespoň 30 minut. Účastník bude zařazen z JIP oddělení intenzivní medicíny. Všichni dospělí kriticky nemocní pacienti se septickým šokem vyžadujícím infuzi noradrenalinu (≥0,1 mcg/kg/min) budou zvažováni pro zařazení do této studie. Účastník bude zařazen, pokud ošetřující tým zváží změnu místa arteriálního invazivního monitorování krevního tlaku z radiálního na femorální místo (stejná strana, vlevo nebo vpravo).
Všechna tři měření: systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a střední krevní tlak (MAP) budou zaznamenány třikrát současně na monitoru do 5 minut od umístění femorálního arteriálního katétru zmrazením/pořízením snímku monitor. Měření bude zaznamenáváno v poloze na zádech s radiálním arteriálním převodníkem na úrovni 5. žebra ve střední axilární čáře. Femorální liniový převodník bude umístěn na stejné úrovni jako radiální liniový převodník; rovnost úrovní obou snímačů bude potvrzena pomocí techniky vodováhy. Vyšetřovatelé použijí 20 gauge arteriální kanylu pro kanylaci radiální artérie a 16 gauge jednolumenové katétry pro kanylaci femorální artérie za všech aseptických opatření. Účastník s jakoukoli změnou požadavku na dávku noradrenalinu během období studie (měření tlaků) bude z analýzy vyloučen
Velikost vzorku a statistická analýza:
Z předchozí observační studie uvažující minimální průměrný rozdíl střední hodnoty MAP 2,8 mm Hg, vyšetřovatelé vypočítali velikost vzorku s analýzou síly pomocí verze 2008 (PASS-8). Vzorek o velikosti 44 dosahuje 90% síly pro detekci průměru párových rozdílů 2,8 s odhadovanou směrodatnou odchylkou rozdílů 5,6 a s hladinou významnosti (alfa) 0,05 pomocí oboustranného párového t-testu. V této studii by výzkumníci také rádi provedli analýzu podskupin u pacientů s velmi vysokou dávkou noradrenalinu (≥0,3 mcg/kg/min). Vyšetřovatelé tedy zahrnou 80 pacientů. Bude vypočítán průměr tří záznamů každého z SBP, DBP a MBP a budou použity vhodné statistické metody
Zásah:
Žádný
Délka studia:
21 měsíců
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
UP
-
Lucknow, UP, Indie, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti na JIP, kteří jsou ≥18 let se septickým šokem na vysoké dávce noradrenalinu (≥0,1 mcg/kg/min) po dobu alespoň 30 minut
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Těhotenství
- Pacient, kterého nelze podle klinického stavu položit na zádech
- Pacienti se syndromem břišního kompartmentu
- Známé onemocnění periferních cév
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat radiální a femorální arteriální invazivní měření krevního tlaku u pacientů užívajících vysokou dávku noradrenalinu (≥ 0,1 mcg/kg/min).
Časové okno: Do 5 minut od umístění katétru femorální arterie
|
Porovnání invazivního měření krevního tlaku v místě radiální a femorální tepny u septických pacientů s vysokou dávkou noradrenalinu
|
Do 5 minut od umístění katétru femorální arterie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-27-DM-EXP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno
-
Inonu UniversityDokončeno