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Comparaison de la mesure de la pression artérielle invasive au site de l'artère radiale et fémorale chez les patients en choc septique

12 février 2023 mis à jour par: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Comparaison de la mesure de la pression artérielle invasive au site de l'artère radiale et fémorale chez les patients septiques recevant une dose élevée de noradrénaline : une étude observationnelle prospective

Une surveillance inexacte de la pression artérielle moyenne (PAM) pourrait entraîner un traitement inapproprié sous la forme d'une perfusion excessive de liquide ou d'un traitement vasopresseur inutile ; par conséquent, une surveillance hémodynamique précise est cruciale dans le traitement du choc septique.

Chez les patients septiques gravement malades traités avec des médicaments vasoactifs, de nombreuses études ont rapporté que la surveillance de la pression artérielle radiale sous-estime de manière significative la pression artérielle centrale. L'insertion d'une ligne fémorale a permis une réduction substantielle du débit de perfusion de médicaments vasoactifs chez ces patients. Ces résultats pourraient impliquer que le placement fémoral des cathéters artériels est l'étalon-or pour la surveillance invasive de la pression artérielle chez les patients en état de choc.

Notre étude visait à déterminer la différence entre les pressions artérielles radiale (périphérique) et fémorale (centrale) mesurées simultanément dans un groupe de patients gravement malades recevant un traitement à haute dose de noradrénaline (≥ 0,1 mcg/kg/min).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La surveillance invasive de la pression artérielle est courante chez les patients gravement malades admis dans les unités de soins intensifs (USI). L'indication la plus courante de la surveillance invasive de la pression artérielle est la mesure continue chez les patients hémodynamiquement instables sous thérapies vasopressives. La surveillance invasive de la pression artérielle est une norme de soins lors de la gestion des chocs en USI. Les directives de consensus international de la campagne Surviving Sepsis (2016) recommandent de maintenir une pression artérielle moyenne (MAP) de 65 mmHg ou plus, comme objectif de réanimation initiale, et d'appliquer des vasopresseurs, si nécessaire, pour maintenir la MAP à ce niveau. L'artère radiale est la plus couramment utilisée, l'artère fémorale étant le deuxième choix ; les deux sites représentant 92 % de toutes les canulations artérielles.

La précision de la surveillance invasive de la pression artérielle est cruciale pour évaluer le système cardiocirculatoire et ajuster le traitement vasopresseur pour le soutien hémodynamique. Cependant, le meilleur site pour l'insertion du cathéter est controversé. Par rapport aux formes d'onde de pression artérielle mesurées dans les artères centrales (p. ex., l'aorte ou l'artère fémorale), celles situées à la périphérie (p. ex., l'artère radiale) ont de manière caractéristique des montées plus raides, des pics systoliques plus élevés, une encoche diastolique apparaissant plus tard, des ondes diastoliques plus proéminentes et des pression télédiastolique. Pourtant, dans des conditions physiologiques normales, seule une diminution négligeable de la PAM se produit. Chez les patients gravement malades au cours de conditions hémodynamiques aberrantes comme le choc septique, des gradients de PAM peuvent se développer du site artériel central au site périphérique.

Il existe quelques études disponibles où la mesure simultanée du radial et du fémoral a été effectuée dans différentes populations de patients. Dans toutes les études où des patients de circulation extracorporelle ont été inclus, il a été montré qu'il y avait une différence significative de PAM et de PAS entre les mesures de pression artérielle invasive fémorale et radiale, l'IBP du site fémoral étant supérieur au site radial. Une différence similaire dans la PAS et la PAM a été notée au stade de la reperfusion des patients transplantés hépatiques. La différence a également été trouvée chez les patients en choc septique en MAP avec utilisation de vasopresseurs, mais une étude n'a pas trouvé de différence significative en MAP invasive et en PAS.

Méthodologie du plan de travail :

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à connaître la différence d'enregistrements de la pression artérielle de la PA artérielle invasive (site radial versus site fémoral) chez les patients en choc septique sous traitement à forte dose de noradrénaline (≥0,1 mcg/kg/min) pendant au moins 30 minutes. Le participant sera inclus de l'USI du département de médecine de soins intensifs. Tous les patients adultes gravement malades présentant un choc septique nécessitant une perfusion de noradrénaline (≥0,1 mcg/kg/min) seront considérés pour inclusion dans cette étude. Le participant sera inclus si l'équipe traitante envisage de changer le site de surveillance de la pression artérielle invasive artérielle du site radial au site fémoral (même côté, gauche ou droit).

Les trois mesures : la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD) et la pression artérielle moyenne (PAM) seront enregistrées trois fois simultanément sur le moniteur dans les 5 minutes suivant la mise en place du cathéter artériel fémoral en gelant/en prenant un instantané du moniteur. La mesure sera enregistrée en décubitus dorsal, avec un transducteur de ligne artérielle radiale au niveau de la 5ème côte sur la ligne médiane axillaire. Le transducteur de ligne fémorale sera placé au même niveau que le transducteur de ligne radiale ; l'égalité des niveaux des deux transducteurs sera confirmée à l'aide de la technique du niveau à bulle. Les enquêteurs utiliseront une canule artérielle de calibre 20 pour la canulation de l'artère radiale et des cathéters à lumière unique de calibre 16 pour la canulation de l'artère fémorale avec toutes les précautions aseptiques. Le participant avec tout changement dans la dose de noradrénaline requise pendant la période d'étude (mesure des pressions) sera exclu de l'analyse

Taille de l'échantillon et analyse statistique :

À partir de l'étude observationnelle précédente prenant en compte la différence moyenne minimale de MAP moyenne de 2,8 mm de Hg, les enquêteurs ont calculé la taille de l'échantillon avec une analyse de puissance en utilisant la version 2008 (PASS-8). Une taille d'échantillon de 44 atteint une puissance de 90 % pour détecter une moyenne des différences appariées de 2,8 avec un écart type estimé des différences de 5,6 et avec un niveau de signification (alpha) de 0,05 à l'aide d'un test t apparié bilatéral. Dans cette étude, les chercheurs aimeraient également faire l'analyse de sous-groupe chez les patients sous très forte dose de noradrénaline (≥0,3 mcg/kg/min). Ainsi, les enquêteurs incluront 80 patients. La moyenne de trois enregistrements de SBP, DBP et MBP sera calculée et des méthodes statistiques appropriées seront appliquées

Intervention:

Aucun

Durée de l'étude :

21 mois

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • UP
      • Lucknow, UP, Inde, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients gravement malades ayant un choc septique sous forte dose de noradrénaline (≥0,1 mcg/kg/min) pendant au moins 30 minutes.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients en soins intensifs âgés de ≥ 18 ans présentant un choc septique sous dose élevée de noradrénaline (≥ 0,1 mcg/kg/min) pendant au moins 30 minutes

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Grossesse
  • Patient qui ne peut pas être couché sur le dos selon l'état clinique
  • Patients atteints du syndrome du compartiment abdominal
  • Maladie vasculaire périphérique connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les mesures de pression artérielle invasive radiale et fémorale chez des patients recevant une dose élevée de noradrénaline (≥ 0,1 mcg/kg/min).
Délai: Dans les 5 minutes suivant la mise en place du cathéter artériel fémoral
Comparaison de la mesure de la pression artérielle invasive au site de l'artère radiale et fémorale chez les patients septiques recevant une dose élevée de noradrénaline
Dans les 5 minutes suivant la mise en place du cathéter artériel fémoral

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2018

Première publication (RÉEL)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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