- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03475667
Comparaison de la mesure de la pression artérielle invasive au site de l'artère radiale et fémorale chez les patients en choc septique
Comparaison de la mesure de la pression artérielle invasive au site de l'artère radiale et fémorale chez les patients septiques recevant une dose élevée de noradrénaline : une étude observationnelle prospective
Une surveillance inexacte de la pression artérielle moyenne (PAM) pourrait entraîner un traitement inapproprié sous la forme d'une perfusion excessive de liquide ou d'un traitement vasopresseur inutile ; par conséquent, une surveillance hémodynamique précise est cruciale dans le traitement du choc septique.
Chez les patients septiques gravement malades traités avec des médicaments vasoactifs, de nombreuses études ont rapporté que la surveillance de la pression artérielle radiale sous-estime de manière significative la pression artérielle centrale. L'insertion d'une ligne fémorale a permis une réduction substantielle du débit de perfusion de médicaments vasoactifs chez ces patients. Ces résultats pourraient impliquer que le placement fémoral des cathéters artériels est l'étalon-or pour la surveillance invasive de la pression artérielle chez les patients en état de choc.
Notre étude visait à déterminer la différence entre les pressions artérielles radiale (périphérique) et fémorale (centrale) mesurées simultanément dans un groupe de patients gravement malades recevant un traitement à haute dose de noradrénaline (≥ 0,1 mcg/kg/min).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La surveillance invasive de la pression artérielle est courante chez les patients gravement malades admis dans les unités de soins intensifs (USI). L'indication la plus courante de la surveillance invasive de la pression artérielle est la mesure continue chez les patients hémodynamiquement instables sous thérapies vasopressives. La surveillance invasive de la pression artérielle est une norme de soins lors de la gestion des chocs en USI. Les directives de consensus international de la campagne Surviving Sepsis (2016) recommandent de maintenir une pression artérielle moyenne (MAP) de 65 mmHg ou plus, comme objectif de réanimation initiale, et d'appliquer des vasopresseurs, si nécessaire, pour maintenir la MAP à ce niveau. L'artère radiale est la plus couramment utilisée, l'artère fémorale étant le deuxième choix ; les deux sites représentant 92 % de toutes les canulations artérielles.
La précision de la surveillance invasive de la pression artérielle est cruciale pour évaluer le système cardiocirculatoire et ajuster le traitement vasopresseur pour le soutien hémodynamique. Cependant, le meilleur site pour l'insertion du cathéter est controversé. Par rapport aux formes d'onde de pression artérielle mesurées dans les artères centrales (p. ex., l'aorte ou l'artère fémorale), celles situées à la périphérie (p. ex., l'artère radiale) ont de manière caractéristique des montées plus raides, des pics systoliques plus élevés, une encoche diastolique apparaissant plus tard, des ondes diastoliques plus proéminentes et des pression télédiastolique. Pourtant, dans des conditions physiologiques normales, seule une diminution négligeable de la PAM se produit. Chez les patients gravement malades au cours de conditions hémodynamiques aberrantes comme le choc septique, des gradients de PAM peuvent se développer du site artériel central au site périphérique.
Il existe quelques études disponibles où la mesure simultanée du radial et du fémoral a été effectuée dans différentes populations de patients. Dans toutes les études où des patients de circulation extracorporelle ont été inclus, il a été montré qu'il y avait une différence significative de PAM et de PAS entre les mesures de pression artérielle invasive fémorale et radiale, l'IBP du site fémoral étant supérieur au site radial. Une différence similaire dans la PAS et la PAM a été notée au stade de la reperfusion des patients transplantés hépatiques. La différence a également été trouvée chez les patients en choc septique en MAP avec utilisation de vasopresseurs, mais une étude n'a pas trouvé de différence significative en MAP invasive et en PAS.
Méthodologie du plan de travail :
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à connaître la différence d'enregistrements de la pression artérielle de la PA artérielle invasive (site radial versus site fémoral) chez les patients en choc septique sous traitement à forte dose de noradrénaline (≥0,1 mcg/kg/min) pendant au moins 30 minutes. Le participant sera inclus de l'USI du département de médecine de soins intensifs. Tous les patients adultes gravement malades présentant un choc septique nécessitant une perfusion de noradrénaline (≥0,1 mcg/kg/min) seront considérés pour inclusion dans cette étude. Le participant sera inclus si l'équipe traitante envisage de changer le site de surveillance de la pression artérielle invasive artérielle du site radial au site fémoral (même côté, gauche ou droit).
Les trois mesures : la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD) et la pression artérielle moyenne (PAM) seront enregistrées trois fois simultanément sur le moniteur dans les 5 minutes suivant la mise en place du cathéter artériel fémoral en gelant/en prenant un instantané du moniteur. La mesure sera enregistrée en décubitus dorsal, avec un transducteur de ligne artérielle radiale au niveau de la 5ème côte sur la ligne médiane axillaire. Le transducteur de ligne fémorale sera placé au même niveau que le transducteur de ligne radiale ; l'égalité des niveaux des deux transducteurs sera confirmée à l'aide de la technique du niveau à bulle. Les enquêteurs utiliseront une canule artérielle de calibre 20 pour la canulation de l'artère radiale et des cathéters à lumière unique de calibre 16 pour la canulation de l'artère fémorale avec toutes les précautions aseptiques. Le participant avec tout changement dans la dose de noradrénaline requise pendant la période d'étude (mesure des pressions) sera exclu de l'analyse
Taille de l'échantillon et analyse statistique :
À partir de l'étude observationnelle précédente prenant en compte la différence moyenne minimale de MAP moyenne de 2,8 mm de Hg, les enquêteurs ont calculé la taille de l'échantillon avec une analyse de puissance en utilisant la version 2008 (PASS-8). Une taille d'échantillon de 44 atteint une puissance de 90 % pour détecter une moyenne des différences appariées de 2,8 avec un écart type estimé des différences de 5,6 et avec un niveau de signification (alpha) de 0,05 à l'aide d'un test t apparié bilatéral. Dans cette étude, les chercheurs aimeraient également faire l'analyse de sous-groupe chez les patients sous très forte dose de noradrénaline (≥0,3 mcg/kg/min). Ainsi, les enquêteurs incluront 80 patients. La moyenne de trois enregistrements de SBP, DBP et MBP sera calculée et des méthodes statistiques appropriées seront appliquées
Intervention:
Aucun
Durée de l'étude :
21 mois
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
UP
-
Lucknow, UP, Inde, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients en soins intensifs âgés de ≥ 18 ans présentant un choc septique sous dose élevée de noradrénaline (≥ 0,1 mcg/kg/min) pendant au moins 30 minutes
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Grossesse
- Patient qui ne peut pas être couché sur le dos selon l'état clinique
- Patients atteints du syndrome du compartiment abdominal
- Maladie vasculaire périphérique connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparer les mesures de pression artérielle invasive radiale et fémorale chez des patients recevant une dose élevée de noradrénaline (≥ 0,1 mcg/kg/min).
Délai: Dans les 5 minutes suivant la mise en place du cathéter artériel fémoral
|
Comparaison de la mesure de la pression artérielle invasive au site de l'artère radiale et fémorale chez les patients septiques recevant une dose élevée de noradrénaline
|
Dans les 5 minutes suivant la mise en place du cathéter artériel fémoral
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-27-DM-EXP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .