- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03475667
A radiális és femorális artéria helyén végzett invazív vérnyomásmérés összehasonlítása szeptikus sokkban szenvedő betegeknél
A radiális és femorális artéria helyén végzett invazív vérnyomásmérés összehasonlítása szeptikus betegekben, akik nagy dózisú noradrenalint kaptak: Prospektív megfigyelési vizsgálat
Az átlagos artériás nyomás (MAP) pontatlan monitorozása helytelen kezeléshez vezethet, túlzott folyadékinfúzió vagy szükségtelen vazopresszor terápia formájában; ezért a pontos hemodinamikai monitorozás döntő fontosságú a szeptikus sokk kezelésében.
A vazoaktív gyógyszerekkel kezelt, kritikus állapotú szeptikus betegeknél számos tanulmány beszámolt arról, hogy a radiális artériás nyomás monitorozása jelentősen alábecsüli a központi artériás nyomást. A femorális vonal behelyezése lehetővé tette a vazoaktív gyógyszerek infúziós sebességének jelentős csökkentését ezeknél a betegeknél. Ezek az eredmények arra utalhatnak, hogy az artériás vonalak femorális elhelyezése az aranystandard az invazív artériás vérnyomás monitorozásában sokkos betegeknél.
Vizsgálatunk célja az volt, hogy meghatározzuk a radiális (perifériás) és a femorális (centrális) artériás nyomások közötti különbséget egyidejűleg mért kritikus állapotú betegek csoportjában, akik nagy dózisú noradrenalin kezelésben részesültek (≥ 0,1 mcg/kg/perc).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az invazív artériás vérnyomás monitorozás gyakori az intenzív osztályokon (ICU) felvett kritikus állapotú betegeknél. Az invazív artériás vérnyomás monitorozásának leggyakoribb indikációja a hemodinamikailag instabil, vazopresszoros terápiában részesülő betegek folyamatos mérése. A Surviving Sepsis Campaign nemzetközi konszenzusos irányelvei (2016) a kezdeti újraélesztés céljaként a 65 Hgmm vagy annál nagyobb átlagos artériás nyomás (MAP) fenntartását javasolják, és szükség esetén vazopresszorok alkalmazását a MAP ezen a szinten tartására. A radiális artériát használják leggyakrabban, a femoralis artériát a második választás; mindkét hely az összes artériás kanülozás 92%-át teszi ki.
Az invazív vérnyomás-monitorozás pontossága döntő fontosságú a szív-keringési rendszer értékelésében és a vazopresszor terápia hemodinamikai támogatáshoz való igazításában. A katéter behelyezésének legjobb helye azonban vitatott. Összehasonlítva a központi artériákban (pl. aorta vagy femoralis artéria) mért artériás nyomáshullámalakokkal, a periférián (pl. radiális artéria) jellemzően meredekebbek a felfutások, magasabbak a szisztolés csúcsok, a később megjelenő diasztolés bevágás, kiemelkedőbb diasztolés hullámok és alacsonyabbak. végdiasztolés nyomás. Normális élettani körülmények között azonban csak elhanyagolható mértékben csökken a MAP. Kritikus állapotú betegekben rendellenes hemodinamikai állapotok, például szeptikus sokk esetén a MAP-ban gradiensek alakulhatnak ki a központitól a perifériás artériás helyig.
Vannak olyan vizsgálatok, amelyekben a radiális és a femorális egyidejű mérését különböző betegpopulációkban végezték. Minden olyan vizsgálatban, ahol kardiopulmonális bypass betegeket vontak be, szignifikáns különbség volt a MAP és SBP értékekben a femorális és radiális invazív vérnyomásmérés között, ahol a femorális hely IBP nagyobb volt, mint a radiális hely. Hasonló különbséget figyeltek meg az SBP és MAP értékekben a májátültetett betegek reperfúziós stádiumában. A különbséget a szeptikus sokkban szenvedő betegeknél is találták vazopresszort használó MAP-ban, de egy tanulmány nem talált szignifikáns különbséget az invazív MAP és az SBP között.
A munkaterv módszertana:
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, melynek célja az invazív artériás vérnyomás (radiális versus femoralis hely) vérnyomás-felvételei közötti különbség megállapítása szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, akik nagy dózisú noradrenalin terápiát kaptak (≥0,1 mcg/kg/perc) legalább 30 percig. A résztvevő a kritikus egészségügyi osztály intenzív osztályáról kerül be. Minden, szeptikus sokkban szenvedő, kritikus állapotú felnőtt, noradrenalin infúziót (≥0,1 mcg/ttkg/perc) igénylő beteget figyelembe kell venni ebbe a vizsgálatba. A résztvevő akkor kerül bele, ha a kezelőcsoport úgy ítéli meg, hogy az artériás invazív vérnyomásmérés helyét radiálisról femorálisra változtatja (ugyanaz az oldal, bal vagy jobb).
Mindhárom mérés: a szisztolés vérnyomás (SBP), a diasztolés vérnyomás (DBP) és az átlagos vérnyomás (MAP) háromszor kerül rögzítésre, egyidejűleg a monitoron a femorális artériás katéter behelyezését követő 5 percen belül, lefagyasztva/pillanatfelvétel készítésével. monitor. A mérést fekvő helyzetben rögzítjük, radiális artériás vonali jelátalakítóval az 5. borda szintjén a hónalj közepén. A combcsont vonali jelátalakítót a radiális vonaljeladóval azonos szinten kell elhelyezni; a két jelátalakító szintjének egyenlőségét vízmérték technika segítségével igazoljuk. A kutatók 20 gauge artériás kanült használnak az artéria radiális kanülálásához és 16 gauge egylumenes katétereket a femoralis artériák kanülálásához, minden aszeptikus óvintézkedés betartása mellett. Az a résztvevő, aki a vizsgálati időszak alatt a noradrenalin dózisigényében megváltozott (nyomásmérés), ki lesz zárva az elemzésből
Mintanagyság és statisztikai elemzés:
Az előző megfigyeléses vizsgálatból, amely az átlagos MAP 2,8 Hgmm-es minimális átlagos eltérését vette figyelembe, a kutatók a minta méretét teljesítményanalízissel számították ki a 2008-as verzió (PASS-8) segítségével. A 44-es minta 90%-os teljesítményt ér el a párosított különbségek 2,8-as átlagának kimutatására 5,6-os becsült szórással és 0,05-ös szignifikanciaszinttel (alfa), kétoldali párosított t-próbával. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók alcsoportanalízist is szeretnének végezni nagyon magas dózisú noradrenalint (≥0,3 mcg/kg/perc) kapó betegeknél. Tehát a nyomozók között 80 beteg vesz majd részt. SBP, DBP és MBP három-három felvétel átlagát számítják ki, és megfelelő statisztikai módszereket alkalmaznak.
Közbelépés:
Egyik sem
A vizsgálat időtartama:
21 hónap
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
UP
-
Lucknow, UP, India, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden intenzív osztályos beteg, aki 18 év feletti szeptikus sokkban szenved, és nagy dózisú noradrenalint kap (≥0,1 mcg/ttkg/perc) legalább 30 percig
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Terhesség
- Beteg, akit a klinikai állapota szerint nem lehet hanyatt fektetni
- Hasi kompartment szindrómában szenvedő betegek
- Ismert perifériás érbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiális és femorális artériás invazív vérnyomásmérés összehasonlítása nagy dózisú (≥ 0,1 mcg/kg/perc) noradrenalint kapó betegeknél.
Időkeret: A femoralis artéria katéter behelyezése után 5 percen belül
|
A radiális és femorális artéria helyén végzett invazív vérnyomásmérés összehasonlítása szeptikus betegekben, akik nagy dózisú noradrenalint kaptak
|
A femoralis artéria katéter behelyezése után 5 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-27-DM-EXP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .