- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03475667
Comparação da medição da pressão arterial invasiva no local da artéria radial e femoral em pacientes com choque séptico
Comparação da medição invasiva da pressão arterial no local da artéria radial e femoral em pacientes sépticos em altas doses de noradrenalina: um estudo observacional prospectivo
Monitoramento impreciso da pressão arterial média (PAM) pode levar a tratamento inadequado na forma de infusão excessiva de fluidos ou terapia vasopressora desnecessária; portanto, o monitoramento hemodinâmico preciso é crucial no tratamento do choque séptico.
Em pacientes sépticos gravemente enfermos tratados com drogas vasoativas, muitos estudos relataram que a monitorização da pressão arterial radial subestima significativamente a pressão arterial central. A inserção de uma linha femoral permitiu uma redução substancial da taxa de infusão de drogas vasoativas nesses pacientes. Esses achados podem sugerir que a colocação femoral de linhas arteriais é o padrão-ouro para monitoramento invasivo da pressão arterial em pacientes em choque.
Nosso estudo teve como objetivo determinar a diferença entre as pressões arteriais radial (periférica) e femoral (central) medidas simultaneamente em um grupo de pacientes gravemente enfermos recebendo terapia com altas doses de noradrenalina (≥ 0,1 mcg/kg/min).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A monitorização invasiva da pressão arterial é comum em pacientes críticos internados em unidades de terapia intensiva (UTIs). A indicação mais comum para monitoramento invasivo da pressão arterial é a medição contínua em pacientes hemodinamicamente instáveis em terapias vasopressoras. O monitoramento invasivo da pressão arterial é um padrão de cuidado durante o tratamento de choque na UTI. As diretrizes de consenso internacional da Surviving Sepsis Campaign (2016) recomendam manter a pressão arterial média (PAM) igual ou superior a 65 mmHg, como objetivo da ressuscitação inicial, e aplicar vasopressores, se necessário, para manter a PAM nesse nível. A artéria radial é a mais utilizada, sendo a artéria femoral a segunda escolha; ambos os locais representam 92% de todas as canulações arteriais.
A precisão da monitorização invasiva da pressão arterial é crucial na avaliação do sistema cardiocirculatório e no ajuste da terapia vasopressora para suporte hemodinâmico. No entanto, o melhor local para inserção do cateter é controverso. Em comparação com as formas de onda da pressão arterial medidas nas artérias centrais (por exemplo, aorta ou artéria femoral), as da periferia (por exemplo, artéria radial) têm caracteristicamente movimentos ascendentes mais acentuados, picos sistólicos mais altos, um entalhe diastólico que aparece mais tarde, ondas diastólicas mais proeminentes e ondas diastólicas mais baixas. pressão diastólica final. No entanto, em condições fisiológicas normais, ocorre apenas um decréscimo insignificante na PAM. Em pacientes gravemente enfermos durante condições hemodinâmicas aberrantes, como choque séptico, gradientes na PAM podem se desenvolver do centro para o local arterial periférico.
Existem alguns estudos disponíveis onde a medição simultânea de radial e femoral foi feita em diferentes populações de pacientes. Em todos os estudos em que foram incluídos pacientes com circulação extracorpórea, foi demonstrado que houve diferença significativa na PAM e na PAS entre as medidas de pressão arterial invasiva femoral e radial, sendo a IBP no local femoral maior do que no local radial. Diferença semelhante na PAS e PAM foi observada no estágio de reperfusão de pacientes transplantados hepáticos. A diferença também foi encontrada em pacientes com choque séptico em MAP com uso de vasopressor, mas um estudo não encontrou diferença significativa em MAP invasivo e PAS.
Metodologia do plano de trabalho:
Este é um estudo observacional prospectivo para saber a diferença nos registros da pressão arterial da pressão arterial invasiva (local radial versus femoral) em pacientes com choque séptico em terapia com altas doses de noradrenalina (≥0,1 mcg/kg/min) por pelo menos 30 minutos. O participante será incluído na UTI do departamento de medicina intensiva. Todos os pacientes adultos criticamente enfermos com choque séptico que requerem infusão de noradrenalina (≥0,1 mcg/kg/min) serão considerados para inclusão neste estudo. O participante será incluído se a equipe de tratamento considerar mudar o local de monitoramento da pressão arterial invasiva de radial para femoral (mesmo lado, esquerdo ou direito).
Todas as três medições: pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial média (PAM) serão registradas três vezes, simultaneamente no monitor dentro de 5 minutos após a colocação do cateter arterial femoral, congelando/tirando fotos do monitor. A medição será registrada na posição supina, com o transdutor da linha arterial radial no nível da 5ª costela na linha axilar média. O transdutor da linha femoral será colocado no mesmo nível do transdutor da linha radial; a igualdade dos níveis de ambos os transdutores será confirmada com a ajuda da técnica do nível de bolha. Os investigadores usarão cânula arterial de calibre 20 para canulação da artéria radial e cateteres de lúmen único de calibre 16 para canulação da artéria femoral com todas as precauções assépticas. O participante com qualquer alteração na necessidade de dose de noradrenalina durante o período do estudo (medição das pressões) será excluído da análise
Tamanho da amostra e análise estatística:
A partir do estudo observacional anterior considerando a diferença média mínima da PAM média de 2,8 mm de Hg, os investigadores calcularam o tamanho da amostra com análise de poder usando a versão 2008 (PASS-8). Um tamanho de amostra de 44 alcança 90% de poder para detectar uma média de diferenças pareadas de 2,8 com um desvio padrão estimado de diferenças de 5,6 e com um nível de significância (alfa) de 0,05 usando um teste t pareado bilateral. Neste estudo, os investigadores também gostariam de fazer a análise de subgrupo em pacientes com doses muito altas de noradrenalina (≥0,3 mcg/kg/min). Assim, os investigadores incluirão 80 pacientes. A média de três registros de PAS, PAD e PAM será calculada e métodos estatísticos apropriados serão aplicados
Intervenção:
Nenhum
Duração do estudo:
21 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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UP
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Lucknow, UP, Índia, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes de UTI com ≥18 anos com choque séptico em alta dose de noradrenalina (≥0,1 mcg/kg/min) por pelo menos 30 minutos
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez
- Paciente que não pode ser colocado em decúbito dorsal de acordo com a condição clínica
- Pacientes com síndrome do compartimento abdominal
- Doença vascular periférica conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar as medidas invasivas da pressão arterial radial e femoral em pacientes recebendo altas doses de noradrenalina (≥ 0,1 mcg/kg/min).
Prazo: Dentro de 5 minutos após a colocação do cateter de artéria femoral
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Comparação da medição invasiva da pressão arterial no local da artéria radial e femoral em pacientes sépticos em altas doses de noradrenalina
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Dentro de 5 minutos após a colocação do cateter de artéria femoral
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-27-DM-EXP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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