- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03475667
Сравнение инвазивного измерения артериального давления в области лучевой и бедренной артерий у пациентов с септическим шоком
Сравнение инвазивного измерения артериального давления в области лучевой и бедренной артерий у пациентов с сепсисом, принимающих высокие дозы норадреналина: проспективное обсервационное исследование
Неточный мониторинг среднего артериального давления (САД) может привести к неправильному лечению в виде избыточной инфузии жидкости или ненужной вазопрессорной терапии; поэтому точный гемодинамический мониторинг имеет решающее значение при лечении септического шока.
Во многих исследованиях сообщалось, что у пациентов с сепсисом в критическом состоянии, получавших вазоактивные препараты, мониторинг радиального артериального давления значительно занижает центральное артериальное давление. Установка бедренного катетера позволила существенно снизить скорость инфузии вазоактивных препаратов у этих пациентов. Эти результаты могут означать, что бедренное размещение артериальных линий является золотым стандартом для инвазивного мониторинга артериального давления у пациентов с шоком.
Целью нашего исследования было определить разницу между лучевым (периферическим) и бедренным (центральным) артериальным давлением, измеренным одновременно в группе больных в критическом состоянии, получавших терапию высокими дозами норадреналина (≥ 0,1 мкг/кг/мин).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инвазивный мониторинг артериального давления часто проводится у пациентов в критическом состоянии, поступающих в отделения интенсивной терапии (ОИТ). Наиболее частым показанием к инвазивному мониторингу артериального давления является непрерывное измерение гемодинамически нестабильных пациентов, получающих вазопрессорную терапию. Инвазивный мониторинг артериального давления является стандартом лечения шока в отделении интенсивной терапии. Международные консенсусные рекомендации Кампании по борьбе с сепсисом (2016 г.) рекомендуют поддерживать среднее артериальное давление (САД) на уровне 65 мм рт. ст. или выше в качестве цели начальной реанимации и при необходимости применять вазопрессоры для поддержания САД на этом уровне. Лучевая артерия используется чаще всего, бедренная артерия является вторым выбором; на оба сайта приходится 92% всех артериальных канюляций.
Точность инвазивного мониторинга артериального давления имеет решающее значение для оценки сердечно-сосудистой системы и корректировки вазопрессорной терапии для гемодинамической поддержки. Тем не менее, лучший сайт для введения катетера является спорным. По сравнению с кривыми артериального давления, измеренными в центральных артериях (например, в аорте или бедренной артерии), кривые на периферии (например, в лучевой артерии) характеризуются более крутыми восходящими импульсами, более высокими систолическими пиками, более поздним диастолическим вырезом, более выраженными диастолическими волнами и более низким конечно-диастолическое давление. Тем не менее, в нормальных физиологических условиях происходит лишь незначительное снижение САД. У пациентов в критическом состоянии во время аберрантных гемодинамических состояний, таких как септический шок, может развиться градиент среднего артериального давления от центрального к периферическому артериальному участку.
Есть несколько доступных исследований, в которых одновременное измерение лучевой и бедренной костей проводилось у разных групп пациентов. Во всех исследованиях, в которые были включены пациенты с искусственным кровообращением, было показано, что существует значительная разница в САД и САД между бедренными и лучевыми инвазивными измерениями артериального давления, при этом ИАД в бедренной области выше, чем в лучевой. Аналогичная разница в САД и СрАД была отмечена на стадии реперфузии у пациентов с трансплантацией печени. Разница также была обнаружена у пациентов с септическим шоком в САД с использованием вазопрессоров, но одно исследование не обнаружило существенной разницы в инвазивном САД и САД.
Методология плана работы:
Это проспективное обсервационное исследование, целью которого является выяснить разницу в показателях артериального давления при инвазивном артериальном АД (лучевой и бедренный) у пациентов с септическим шоком, получающих высокие дозы норадреналина (≥0,1 мкг/кг/мин) в течение не менее 30 минут. Участник будет включен из отделения реанимации и интенсивной терапии отделения интенсивной терапии. Все взрослые пациенты в критическом состоянии с септическим шоком, нуждающиеся в инфузии норадреналина (≥0,1 мкг/кг/мин), будут рассматриваться для включения в это исследование. Участник будет включен, если лечащая группа решит изменить место инвазивного артериального давления с радиального на бедренное (та же сторона, левая или правая).
Все три измерения: систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и среднее артериальное давление (САД) будут регистрироваться трижды одновременно на мониторе в течение 5 минут после установки бедренного артериального катетера путем замораживания/снятия снимка монитор. Измерение будет регистрироваться в положении лежа, с датчиком лучевой артериальной линии на уровне 5-го ребра по средней подмышечной линии. Датчик бедренной линии будет размещен на том же уровне, что и датчик радиальной линии; равенство уровней обоих преобразователей будет подтверждено с помощью техники ватерпаса. Исследователи будут использовать артериальную канюлю 20 калибра для канюляции лучевой артерии и однопросветные катетеры 16 калибра для канюляции бедренной артерии со всеми мерами асептики. Участник с любым изменением потребности в дозе норадреналина в течение периода исследования (измерение давления) будет исключен из анализа.
Размер выборки и статистический анализ:
На основе предыдущего обсервационного исследования с учетом минимальной средней разницы среднего среднего АД в 2,8 мм рт. ст. исследователи рассчитали размер выборки с анализом мощности с использованием версии 2008 (PASS-8). Размер выборки 44 достигает 90% мощности для обнаружения среднего значения парных различий 2,8 с расчетным стандартным отклонением различий 5,6 и уровнем значимости (альфа) 0,05 с использованием двустороннего парного t-критерия. В этом исследовании исследователи также хотели бы провести анализ подгрупп пациентов, получавших очень высокие дозы норадреналина (≥0,3 мкг/кг/мин). Итак, в состав исследователей войдут 80 пациентов. Будет рассчитано среднее значение трех записей САД, ДАД и САД, и будут применены соответствующие статистические методы.
Вмешательство:
Никто
Продолжительность исследования:
21 месяц
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
UP
-
Lucknow, UP, Индия, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты ОИТ ≥18 лет с септическим шоком, получающие высокие дозы норадреналина (≥0,1 мкг/кг/мин) в течение не менее 30 минут
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Беременность
- Пациент, который не может лежать на спине из-за клинического состояния
- Пациенты с абдоминальным компартмент-синдромом
- Известное заболевание периферических сосудов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить инвазивные измерения артериального давления в лучевой и бедренной артериях у пациентов, получающих высокие дозы норадреналина (≥ 0,1 мкг/кг/мин).
Временное ограничение: В течение 5 минут после установки катетера в бедренную артерию
|
Сравнение инвазивного измерения артериального давления в области лучевой и бедренной артерий у пациентов с сепсисом, принимающих высокие дозы норадреналина
|
В течение 5 минут после установки катетера в бедренную артерию
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-27-DM-EXP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .