- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03475667
패혈성 쇼크 환자의 요골동맥과 대퇴동맥 부위 침습적 혈압 측정 비교
고용량의 노르아드레날린에 대한 패혈증 환자의 요골 및 대퇴 동맥 부위 침습적 혈압 측정의 비교: 전향적 관찰 연구
평균 동맥압(MAP)의 부정확한 모니터링은 과도한 수액 주입 또는 불필요한 승압 요법의 형태로 부적절한 치료로 이어질 수 있습니다. 따라서 정확한 혈류역학 모니터링은 패혈성 쇼크 치료에 매우 중요합니다.
혈관활성 약물로 치료받은 위독한 패혈증 환자의 경우, 많은 연구에서 방사형 동맥압 모니터링이 중심 동맥압을 상당히 과소평가한다고 보고했습니다. 대퇴골 라인의 삽입은 이들 환자에서 혈관활성 약물의 주입 속도를 상당히 감소시켰습니다. 이러한 결과는 동맥 라인의 대퇴부 배치가 쇼크 환자의 침습성 동맥 혈압 모니터링을 위한 황금 표준이라는 것을 의미할 수 있습니다.
우리 연구는 고용량 노르아드레날린 요법(≥ 0.1mcg/kg/min)을 받는 중환자 그룹에서 동시에 측정된 요골(말초) 및 대퇴(중앙) 동맥압 사이의 차이를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
침습적 동맥 혈압 모니터링은 중환자실(ICU)에 입원한 중환자에게 일반적입니다. 침습성 동맥 혈압 모니터링에 대한 가장 일반적인 적응증은 승압 요법을 받는 혈역학적으로 불안정한 환자의 지속적인 측정을 위한 것입니다. 침습성 동맥 혈압 모니터링은 ICU에서 쇼크 관리 동안 치료의 표준입니다. Surviving Sepsis Campaign 국제 합의 지침(2016)에서는 초기 소생술의 목표로 평균 동맥압(MAP)을 65mmHg 이상으로 유지하고 필요한 경우 이 수준에서 MAP를 유지하기 위해 승압제를 사용할 것을 권장합니다. 요골 동맥이 가장 일반적으로 사용되며 대퇴 동맥이 두 번째 선택입니다. 두 부위 모두 모든 동맥 캐뉼레이션의 92%를 차지합니다.
침습적 혈압 모니터링의 정확성은 심장 순환 시스템을 평가하고 혈역학적 지원을 위한 승압 요법을 조정하는 데 중요합니다. 그러나 카테터 삽입에 가장 적합한 부위는 논란의 여지가 있습니다. 중심 동맥(예: 대동맥 또는 대퇴 동맥)에서 측정된 동맥압 파형과 비교할 때, 말초 동맥(예: 요골 동맥)의 동맥압 파형은 특징적으로 더 가파른 상승, 더 높은 수축기 피크, 나중에 나타나는 확장기 노치, 더 두드러진 확장기 파동 및 더 낮은 확장기 말기 혈압. 그러나 정상적인 생리적 조건에서는 MAP의 감소가 무시할 수 있을 뿐입니다. 패혈성 쇼크와 같은 비정상적인 혈역학적 상태에 있는 중환자의 경우 MAP의 구배가 중심 동맥 부위에서 말초 동맥 부위로 발전할 수 있습니다.
요골 및 대퇴골의 동시 측정이 다른 환자 집단에서 수행된 일부 이용 가능한 연구가 있습니다. 심폐 우회 환자가 포함된 모든 연구에서 대퇴부와 요골 침습 혈압 측정 사이에 MAP와 SBP에 유의한 차이가 있음을 보여주었으며 대퇴 부위 IBP가 요골 부위보다 더 컸습니다. SBP와 MAP의 유사한 차이는 간이식 환자의 재관류 단계에서도 나타났다. 승압제를 사용하는 MAP에서 패혈성 쇼크 환자에서도 차이가 발견되었지만 한 연구에서는 침습적 MAP와 SBP에서 유의미한 차이를 발견하지 못했습니다.
작업 계획 방법론:
이것은 적어도 30분 동안 고용량의 노르아드레날린 요법(≥0.1 mcg/kg/min)에 대한 패혈성 쇼크 환자의 침습성 동맥 혈압(요골 대 대퇴부)의 혈압 기록의 차이를 알기 위한 전향적 관찰 연구입니다. 참가자는 중환자실 ICU에서 포함됩니다. 노르아드레날린 주입(≥0.1 mcg/kg/min)이 필요한 패혈성 쇼크가 있는 모든 성인 중환자가 이 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다. 치료 팀이 동맥 침습 혈압 모니터링 부위를 요골 부위에서 대퇴 부위(같은 쪽, 왼쪽 또는 오른쪽)로 변경하는 것을 고려하는 경우 참가자가 포함됩니다.
세 가지 측정 모두: 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및 평균 혈압(MAP)은 대퇴 동맥 카테터 배치 후 5분 이내에 모니터에 동시 3회 기록됩니다. 감시 장치. 측정은 겨드랑이 중앙선의 5번째 늑골 높이에서 요골 동맥선 변환기를 사용하여 앙와위 자세로 기록됩니다. 대퇴부 라인 변환기는 방사형 라인 변환기와 같은 높이에 배치됩니다. 두 트랜스듀서 레벨의 동등성은 스피릿 레벨 기술의 도움으로 확인됩니다. 조사관은 요골 동맥 캐뉼라 삽입을 위해 20 게이지 동맥 캐뉼라를 사용하고 대퇴 동맥 캐뉼라 삽입을 위해 16 게이지 단일 루멘 카테터를 모든 무균 예방 조치와 함께 사용할 것입니다. 연구 기간(압력 측정) 동안 노르아드레날린 용량 요구 사항이 변경된 참가자는 분석에서 제외됩니다.
샘플 크기 및 통계 분석:
2.8 mmHg의 평균 MAP의 최소 평균 차이를 고려한 이전 관찰 연구에서 연구자들은 버전 2008(PASS-8)을 사용하여 전력 분석으로 샘플 크기를 계산했습니다. 44개의 표본 크기는 양측 쌍체 t-검정을 사용하여 5.6의 추정 표준 편차와 0.05의 유의 수준(알파)으로 쌍체 차이의 평균 2.8을 탐지하는 90% 검정력을 달성합니다. 이 연구에서 조사관은 매우 고용량의 노르아드레날린(≥0.3 mcg/kg/min) 환자에 대한 하위 그룹 분석도 수행하고자 합니다. 따라서 조사자는 80명의 환자를 포함할 것입니다. SBP, DBP 및 MBP 각각의 세 가지 기록의 평균을 계산하고 적절한 통계 방법을 적용합니다.
간섭:
없음
연구 기간:
21개월
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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UP
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Lucknow, UP, 인도, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최소 30분 동안 고용량의 노르아드레날린(≥0.1mcg/kg/min)에 대한 패혈성 쇼크가 있는 18세 이상의 모든 ICU 환자
제외 기준:
- 연령 <18세
- 임신
- 임상 상태에 따라 바로 누울 수 없는 환자
- 복부 구획 증후군 환자
- 알려진 말초 혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량의 노르아드레날린(≥ 0.1 mcg/kg/min)을 받는 환자의 요골 및 대퇴 동맥 침습 혈압 측정을 비교합니다.
기간: 대퇴동맥 카테터 삽입 후 5분 이내
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노르아드레날린 고용량 투여 시 패혈증 환자의 요골 및 대퇴동맥 부위 침습 혈압 측정 비교
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대퇴동맥 카테터 삽입 후 5분 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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