- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03475667
Säteittäisen ja reisivaltimon invasiivisen verenpaineen mittauksen vertailu septisen shokin potilailla
Säteittäis- ja reisivaltimon invasiivisen verenpaineen mittaamisen vertailu septisilla potilailla, joilla on suuri noradrenaliiniannos: tuleva havaintotutkimus
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) epätarkka seuranta voi johtaa väärään hoitoon liiallisen nesteinfuusion tai tarpeettoman vasopressorihoidon muodossa. siksi tarkka hemodynaaminen seuranta on ratkaisevan tärkeää septisen sokin hoidossa.
Kriittisesti sairailla septisilla potilailla, joita hoidettiin vasoaktiivisilla lääkkeillä, monet tutkimukset raportoivat, että radiaalisen valtimopaineen seuranta aliarvioi merkittävästi keskusvaltimopainetta. Femoraalisen linjan lisääminen mahdollisti vasoaktiivisten lääkkeiden infuusionopeuden oleellisen alenemisen näillä potilailla. Nämä havainnot saattavat viitata siihen, että valtimolinjojen asettaminen reisiluun on kultainen standardi invasiiviseen valtimoverenpaineen seurantaan sokkipotilailla.
Tutkimuksemme tavoitteena oli määrittää ero radiaalisen (perifeerisen) ja femoraalisen (keskisen) valtimopaineen välillä mitattuna samanaikaisesti kriittisesti sairaiden potilaiden ryhmässä, jotka saivat suuriannoksista noradrenaliinihoitoa (≥ 0,1 mcg/kg/min).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Invasiivinen valtimoverenpaineen seuranta on yleistä tehohoitoyksiköille (ICU) otetuilla kriittisesti sairailla potilailla. Yleisin käyttöaihe invasiiviseen valtimoverenpaineen seurantaan on jatkuva mittaus hemodynaamisesti epävakailla potilailla, jotka saavat vasopressorihoitoa. Invasiivinen valtimoverenpaineen seuranta on hoidon standardi shokinhallinnan aikana teho-osastolla. Surviving Sepsis Campaign kansainväliset konsensusohjeet (2016) suosittelevat, että keskimääräinen valtimopaine (MAP) säilytetään 65 mmHg:ssa tai sitä korkeampana ensielvytyksen tavoitteena ja tarvittaessa käytetään vasopressoreita MAP:n pitämiseksi tällä tasolla. Säteittäistä valtimoa käytetään yleisimmin, ja reisivaltimo on toinen vaihtoehto; molemmissa kohdissa 92 % kaikista valtimokanylaatioista.
Invasiivisen verenpainemittauksen tarkkuus on ratkaisevan tärkeää sydänverenkierron arvioinnissa ja vasopressorihoidon säätämisessä hemodynaamisen tuen kannalta. Paras paikka katetrin asettamiselle on kuitenkin kiistanalainen. Verrattuna keskusvaltimoista (esim. aorta tai reisivaltimo) mitattuihin valtimopaineaaltomuotoihin, reunavaltimon (esim. säteittäinen valtimo) aaltomuodoissa on tyypillisesti jyrkempiä nousuja, korkeammat systoliset huiput, myöhemmin ilmestyvä diastolinen lovi, näkyvämmät diastoliset aallot ja matalammat. loppudiastolinen paine. Silti normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa MAP:ssa tapahtuu vain mitätön väheneminen. Kriittisesti sairailla potilailla poikkeavien hemodynaamisten tilojen, kuten septisen shokin, aikana MAP:n gradientit voivat kehittyä keskusvaltimosta perifeeriseen valtimokohtaan.
Saatavilla on joitain tutkimuksia, joissa radiaalisen ja femoraalisen mittauksen samanaikainen mittaus tehtiin eri potilaspopulaatioissa. Kaikissa tutkimuksissa, joihin osallistui kardiopulmonaalisen ohituksen potilaita, osoittivat, että MAP:ssa ja SBP:ssä oli merkittävä ero femoraalisen ja radiaalisen invasiivisen verenpainemittauksen välillä femoraalisen kohdan IBP:n ollessa suurempi kuin säteittäisen kohdan. Samanlainen ero SBP:ssä ja MAP:ssa havaittiin maksansiirtopotilaiden reperfuusiovaiheessa. Ero havaittiin myös septisen sokkipotilailla MAP-potilailla, joilla oli vasopressoria, mutta yhdessä tutkimuksessa ei havaittu merkittävää eroa invasiivisessa MAP:ssa ja SBP:ssä.
Työsuunnitelman metodologia:
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa selvitetään erot invasiivisen valtimoverenpaineen (säteittäinen vs. femoraalinen kohta) verenpainearvoissa potilailla, joilla on septinen sokki, kun noradrenaliinihoito on suuri (≥0,1 mcg/kg/min) vähintään 30 minuutin ajan. Osallistuja otetaan mukaan tehohoidon osaston teho-osastolta. Kaikkia aikuisia kriittisesti sairaita potilaita, joilla on septinen sokki ja jotka vaativat noradrenaliini-infuusiota (≥0,1 mcg/kg/min), harkitaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen. Osallistuja otetaan mukaan, jos hoitotiimin katsotaan vaihtavan valtimoinvasiivisen verenpaineen mittauskohdan säteittäisestä femoraaliseen kohtaan (sama puoli, vasen tai oikea).
Kaikki kolme mittausta: systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja keskimääräinen verenpaine (MAP) tallennetaan kolme kertaa, samanaikaisesti monitoriin 5 minuutin sisällä reisivaltimon katetrin asettamisesta jäädyttämällä/ottamalla tilannekuva monitori. Mittaus tallennetaan makuuasennossa, säteittäinen valtimolinja-anturi on 5. kylkiluun tasolla kainalolinjan keskiosassa. Femoraalinen linja-anturi sijoitetaan samalle tasolle kuin säteittäinen linja-anturi; molempien antureiden tasojen tasaisuus varmistetaan vesivaakatekniikan avulla. Tutkijat käyttävät 20 gaugen valtimokanyylia säteittäisvaltimon kanylointiin ja 16 gaugen yhden luumenin katetria reisivaltimon kanyloinnissa noudattaen kaikkia aseptisia varotoimia. Osallistuja, jonka noradrenaliiniannoksen tarve muuttuu tutkimusjakson aikana (paineen mittaus), suljetaan pois analyysistä
Otoskoko ja tilastollinen analyysi:
Edellisestä havaintotutkimuksesta, jossa huomioitiin 2,8 mm Hg:n keskimääräisen MAP:n pienin keskimääräinen ero, tutkijat laskivat otoskoon tehoanalyysillä käyttämällä versiota 2008 (PASS-8). Otoskoko 44 saavuttaa 90 % tehon havaita parillisten erojen keskiarvo 2,8, erojen arvioidulla keskihajonnalla 5,6 ja merkitsevyystasolla (alfa) 0,05 käyttämällä kaksipuolista parillista t-testiä. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat myös tehdä alaryhmäanalyysin potilaista, jotka saavat erittäin suuria noradrenaliiniannoksia (≥0,3 mcg/kg/min). Joten tutkijoihin kuuluu 80 potilasta. Kolmen SBP:n, DBP:n ja MBP:n tallennuksen keskiarvo lasketaan ja asianmukaisia tilastollisia menetelmiä sovelletaan.
Interventio:
Ei mitään
Tutkimuksen kesto:
21 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
UP
-
Lucknow, UP, Intia, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki teho-osastolla olevat potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, joilla on septinen sokki suurella noradrenaliiniannoksella (≥0,1 mcg/kg/min) vähintään 30 minuutin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus
- Potilas, jota ei voida asettaa selälleen kliinisen tilan mukaan
- Potilaat, joilla on vatsan oireyhtymä
- Tunnettu perifeerinen verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäisen ja femoraalisen valtimoiden invasiivisten verenpainemittausten vertailu potilailla, jotka saavat suuren annoksen noradrenaliinia (≥ 0,1 mcg/kg/min).
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä reisivaltimon katetrin asettamisesta
|
Säteittäisen ja reisivaltimon invasiivisen verenpainemittauksen vertailu septisilla potilailla, jotka saivat suuria noradrenaliiniannoksia
|
5 minuutin sisällä reisivaltimon katetrin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-27-DM-EXP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Septinen shokki
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaRekrytointiFotopletysmografia | Shock Septic | AaltomuotoMeksiko
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiShock Wave -hoito polvilumpion tulehdukselleKiina
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
University of OxfordValmisHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPiriformis-lihasoireyhtymä | Kehonulkoinen shokkiaalto | Radial Shock Wave | Matalan tason laserEgypti