- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03475667
Jämförelse av invasiv blodtrycksmätning av radiella och femorala artärer hos patienter med septisk chock
Jämförelse av invasiv blodtrycksmätning av radiella och femorala artärer hos septiska patienter på hög dos av noradrenalin: en prospektiv observationsstudie
Inexakt övervakning av medelartärtrycket (MAP) kan leda till felaktig behandling i form av överdriven vätskeinfusion eller onödig vasopressorterapi; därför är noggrann hemodynamisk övervakning avgörande vid behandling av septisk chock.
Hos kritiskt sjuka septiska patienter som behandlats med vasoaktiva läkemedel rapporterade många studier att övervakning av radiellt artärtryck avsevärt underskattar det centrala artärtrycket. Införande av en lårbenslinje möjliggjorde en avsevärd minskning av infusionshastigheten av vasoaktiva läkemedel hos dessa patienter. Dessa fynd kan antyda att lårbensplacering av artärlinjer är guldstandarden för invasiv arteriell blodtrycksövervakning hos chockpatienter.
Vår studie syftade till att fastställa skillnaden mellan radiellt (perifert) och femoralt (centralt) artärtryck mätt samtidigt i en grupp kritiskt sjuka patienter som fick högdos noradrenalinbehandling (≥ 0,1 mcg/kg/min).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Invasiv övervakning av arteriellt blodtryck är vanligt hos kritiskt sjuka patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningar (ICUs). Den vanligaste indikationen för invasiv arteriell blodtrycksövervakning är för kontinuerlig mätning hos hemodynamiskt instabila patienter på vasopressorterapier Invasiv arteriell blodtrycksövervakning är en standardvård vid chockhantering på intensivvårdsavdelningen. The Surviving Sepsis Campaign internationella konsensusriktlinjer (2016) rekommenderar att bibehålla ett medelartärtryck (MAP) på 65 mmHg eller högre, som ett mål för initial återupplivning, och att applicera vasopressorer, om så krävs, för att bibehålla MAP på denna nivå. Den radiella artären är vanligast, med lårbensartären som andrahandsvalet; båda ställena står för 92 % av alla arteriella kanyler.
Noggrannhet av invasiv blodtrycksövervakning är avgörande för att utvärdera det kardiocirkulatoriska systemet och justera vasopressorterapi för hemodynamiskt stöd. Den bästa platsen för kateterinsättning är dock kontroversiell. Jämfört med arteriella tryckvågformer som uppmätts i de centrala artärerna (t.ex. aorta eller femoral artär), har de vid periferin (t.ex. radiella artären) karakteristiskt brantare uppåtslag, högre systoliska toppar, en senare uppträdande diastolisk skåra, mer framträdande diastoliska vågor och lägre slutdiastoliskt tryck. Ändå, under normala fysiologiska förhållanden, inträffar endast en försumbar minskning av MAP. Hos kritiskt sjuka patienter under avvikande hemodynamiska tillstånd som septisk chock kan gradienter i MAP utvecklas från det centrala till det perifera artärstället.
Det finns några tillgängliga studier där samtidig mätning av radial och femoral gjordes i olika patientpopulationer. I alla studier där patienter med kardiopulmonell bypass inkluderades visades att det fanns signifikant skillnad i MAP och SBP mellan femorala och radiella invasiva blodtrycksmätningar med femoral site IBP som var större än radial site. Liknande skillnad i SBP och MAP noterades i reperfusionsstadiet hos levertransplantationspatienter. Skillnaden hittades också hos patienter med septisk chock i MAP med vasopressoranvändning, men en studie fann ingen signifikant skillnad i invasiv MAP och SBP.
Arbetsplansmetodik:
Detta är en prospektiv observationsstudie för att känna till skillnaden i blodtrycksregistreringar av invasivt arteriellt BP (radiellt kontra femoralt ställe) hos patienter med septisk chock på hög dos noradrenalinbehandling (≥0,1 mcg/kg/min) under minst 30 minuter. Deltagaren kommer att inkluderas från ICU vid avdelningen för intensivvårdsmedicin. Alla vuxna kritiskt sjuka patienter med septisk chock som kräver noradrenalininfusion (≥0,1 mcg/kg/min) kommer att övervägas för inkludering i denna studie. Deltagaren kommer att inkluderas om det behandlande teamet överväger att byta plats för arteriell invasiv blodtrycksövervakning från radiellt till femoralt ställe (samma sida, vänster eller höger).
Alla tre mätningarna: systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och medelblodtryck (MAP) kommer att registreras tre gånger, samtidigt på monitorn inom 5 minuter efter placeringen av femoral artärkateter genom att frysa/ta ögonblicksbild av övervaka. Mätningen kommer att registreras i ryggläge, med radiell artärlinjegivare i nivå med 5:e revbenet i mitten av axillärlinjen. Femoral linjegivare kommer att placeras på samma nivå som radiallinjegivare; jämlikheten mellan nivåerna för båda givare kommer att bekräftas med hjälp av vattenpassteknik. Utredarna kommer att använda 20 gauge artärkanyl för radial artärkanylering och 16 gauge enkellumenkatetrar för femoral artärkanylering med alla aseptiska försiktighetsåtgärder. Deltagare med någon förändring av noradrenalindosbehovet under studieperioden (mätning av tryck) kommer att uteslutas från analysen
Provstorlek och statistisk analys:
Från den tidigare observationsstudien med hänsyn till minsta medelskillnad mellan medel MAP på 2,8 mm Hg, beräknade utredarna provstorleken med effektanalys med hjälp av version 2008 (PASS-8). En provstorlek på 44 uppnår 90 % kraft för att detektera ett medelvärde av parade skillnader på 2,8 med en uppskattad standardavvikelse för skillnader på 5,6 och med en signifikansnivå (alfa) på 0,05 med ett tvåsidigt parat t-test. I den här studien skulle utredarna också vilja göra subgruppsanalysen på patienter på mycket hög dos noradrenalin (≥0,3 mcg/kg/min). Så utredarna kommer att omfatta 80 patienter. Medelvärdet av tre inspelningar av vardera SBP, DBP och MBP kommer att beräknas och lämpliga statistiska metoder kommer att tillämpas
Intervention:
Ingen
Studiens varaktighet:
21 månader
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
UP
-
Lucknow, UP, Indien, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla intensivvårdspatienter som är ≥18 år med septisk chock på hög dos av noradrenalin (≥0,1 mcg/kg/min) i minst 30 minuter
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Graviditet
- Patient som inte kan göras liggande enligt kliniska tillstånd
- Patienter med abdominalt kompartmentsyndrom
- Känd perifer kärlsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att jämföra radiella och femorala arteriellt invasiva blodtrycksmätningar hos patienter som får höga doser noradrenalin (≥ 0,1 mcg/kg/min).
Tidsram: Inom 5 minuter efter placeringen av femoralartärkatetern
|
Jämförelse av invasiv blodtrycksmätning av radiella och femorala artärer hos septiska patienter på hög dos noradrenalin
|
Inom 5 minuter efter placeringen av femoralartärkatetern
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-27-DM-EXP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering