- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03475667
Comparación de la medición invasiva de la presión arterial en el sitio de la arteria radial y femoral en pacientes con shock séptico
Comparación de la medición invasiva de la presión arterial en el sitio de la arteria radial y femoral en pacientes sépticos que reciben dosis altas de noradrenalina: un estudio observacional prospectivo
La monitorización inexacta de la presión arterial media (PAM) podría dar lugar a un tratamiento inadecuado en forma de infusión excesiva de líquidos o terapia vasopresora innecesaria; por lo tanto, la monitorización hemodinámica precisa es crucial en el tratamiento del shock séptico.
En pacientes sépticos en estado crítico tratados con fármacos vasoactivos, muchos estudios informaron que la monitorización de la presión arterial radial subestima significativamente la presión arterial central. La inserción de una línea femoral permitió una reducción sustancial de la tasa de infusión de fármacos vasoactivos en estos pacientes. Estos hallazgos podrían implicar que la colocación femoral de vías arteriales es el estándar de oro para la monitorización invasiva de la presión arterial en pacientes con shock.
Nuestro estudio tuvo como objetivo determinar la diferencia entre las presiones arteriales radial (periférica) y femoral (central) medidas simultáneamente en un grupo de pacientes en estado crítico que recibían tratamiento con dosis altas de noradrenalina (≥ 0,1 mcg/kg/min).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La monitorización invasiva de la presión arterial es común en pacientes críticos ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI). La indicación más común para la monitorización invasiva de la presión arterial es la medición continua en pacientes hemodinámicamente inestables que reciben terapias con vasopresores. La monitorización invasiva de la presión arterial es un estándar de atención durante el tratamiento del shock en la UCI. Las guías de consenso internacional Surviving Sepsis Campaign (2016) recomiendan mantener una presión arterial media (PAM) de 65 mmHg o más, como objetivo de la reanimación inicial, y aplicar vasopresores, si es necesario, para mantener la PAM en este nivel. La arteria radial es la más utilizada, siendo la arteria femoral la segunda opción; ambos sitios representan el 92% de todas las canulaciones arteriales.
La precisión de la monitorización invasiva de la presión arterial es crucial para evaluar el sistema cardiocirculatorio y ajustar la terapia vasopresora para el apoyo hemodinámico. Sin embargo, el mejor sitio para la inserción del catéter es controvertido. En comparación con las formas de onda de la presión arterial medidas en las arterias centrales (p. ej., la aorta o la arteria femoral), las de la periferia (p. ej., la arteria radial) característicamente tienen impulsos ascendentes más pronunciados, picos sistólicos más altos, una muesca diastólica que aparece más tarde, ondas diastólicas más prominentes y menor presión arterial. presión telediastólica. Sin embargo, en condiciones fisiológicas normales, solo se produce una disminución insignificante de MAP. En pacientes críticamente enfermos durante condiciones hemodinámicas aberrantes como shock séptico, pueden desarrollarse gradientes en MAP desde el sitio arterial central al periférico.
Hay algunos estudios disponibles en los que se realizó la medición simultánea de radial y femoral en diferentes poblaciones de pacientes. En todos los estudios en los que se incluyeron pacientes de circulación extracorpórea se demostró que había una diferencia significativa en la PAM y la PAS entre las mediciones de la presión arterial invasiva femoral y radial, siendo la PI del sitio femoral mayor que la del sitio radial. Se observaron diferencias similares en SBP y MAP en la etapa de reperfusión de pacientes con trasplante de hígado. La diferencia también se encontró en pacientes con shock séptico en MAP con el uso de vasopresores, pero un estudio no encontró una diferencia significativa en MAP y SBP invasivos.
Metodología del plan de trabajo:
Este es un estudio observacional prospectivo para conocer la diferencia en los registros de presión arterial de PA arterial invasiva (sitio radial versus femoral) en pacientes con shock séptico en dosis altas de terapia con noradrenalina (≥0.1 mcg/kg/min) durante al menos 30 minutos. Se incluirá al participante de la UCI del departamento de medicina de cuidados intensivos. Todos los pacientes adultos en estado crítico con shock séptico que requieran una infusión de noradrenalina (≥0,1 mcg/kg/min) serán considerados para su inclusión en este estudio. Se incluirá al participante si el equipo de tratamiento consideró cambiar el sitio de monitoreo de la presión arterial invasiva de sitio radial a sitio femoral (mismo lado, izquierdo o derecho).
Las tres mediciones: presión arterial sistólica (SBP), presión arterial diastólica (DBP) y presión arterial media (MAP) se registrarán tres veces, simultáneamente en el monitor dentro de los 5 minutos posteriores a la colocación del catéter arterial femoral congelando/tomando una instantánea de la monitor. La medición se registrará en decúbito supino, con el transductor de la línea arterial radial a nivel de la 5ª costilla en la línea axilar media. El transductor de la línea femoral se colocará al mismo nivel que el transductor de la línea radial; la igualdad de los niveles de ambos transductores se confirmará con la ayuda de la técnica del nivel de burbuja. Los investigadores utilizarán una cánula arterial de calibre 20 para la canulación de la arteria radial y catéteres de una sola luz de calibre 16 para la canulación de la arteria femoral con todas las precauciones asépticas. El participante con cualquier cambio en el requerimiento de dosis de noradrenalina durante el período de estudio (medición de presiones) será excluido del análisis
Tamaño de la muestra y análisis estadístico:
A partir del estudio observacional anterior que consideró la diferencia promedio mínima de la PAM media de 2,8 mm de Hg, los investigadores calcularon el tamaño de la muestra con un análisis de poder utilizando la versión 2008 (PASS-8). Un tamaño de muestra de 44 logra una potencia del 90 % para detectar una media de diferencias pareadas de 2,8 con una desviación estándar estimada de diferencias de 5,6 y con un nivel de significación (alfa) de 0,05 utilizando una prueba t pareada de dos caras. En este estudio, a los investigadores también les gustaría realizar el análisis de subgrupos en pacientes que reciben dosis muy altas de noradrenalina (≥0,3 mcg/kg/min). Entonces, los investigadores incluirán 80 pacientes. Se calculará la media de tres registros de PAS, PAD y PAM y se aplicarán los métodos estadísticos apropiados
Intervención:
Ninguno
Duración del estudio:
21 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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UP
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Lucknow, UP, India, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de la UCI que tienen ≥18 años con shock séptico en dosis altas de noradrenalina (≥0,1 mcg/kg/min) durante al menos 30 minutos
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- El embarazo
- Paciente que no puede colocarse en decúbito supino según su condición clínica
- Pacientes con síndrome compartimental abdominal
- Enfermedad vascular periférica conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar las mediciones de presión arterial invasiva arterial radial y femoral en pacientes que reciben dosis altas de noradrenalina (≥ 0,1 mcg/kg/min).
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos de la colocación del catéter en la arteria femoral
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Comparación de la medición invasiva de la presión arterial en el sitio de la arteria radial y femoral en pacientes sépticos con altas dosis de noradrenalina
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Dentro de los 5 minutos de la colocación del catéter en la arteria femoral
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
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Otros números de identificación del estudio
- 2018-27-DM-EXP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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