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Comparación de la medición invasiva de la presión arterial en el sitio de la arteria radial y femoral en pacientes con shock séptico

12 de febrero de 2023 actualizado por: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Comparación de la medición invasiva de la presión arterial en el sitio de la arteria radial y femoral en pacientes sépticos que reciben dosis altas de noradrenalina: un estudio observacional prospectivo

La monitorización inexacta de la presión arterial media (PAM) podría dar lugar a un tratamiento inadecuado en forma de infusión excesiva de líquidos o terapia vasopresora innecesaria; por lo tanto, la monitorización hemodinámica precisa es crucial en el tratamiento del shock séptico.

En pacientes sépticos en estado crítico tratados con fármacos vasoactivos, muchos estudios informaron que la monitorización de la presión arterial radial subestima significativamente la presión arterial central. La inserción de una línea femoral permitió una reducción sustancial de la tasa de infusión de fármacos vasoactivos en estos pacientes. Estos hallazgos podrían implicar que la colocación femoral de vías arteriales es el estándar de oro para la monitorización invasiva de la presión arterial en pacientes con shock.

Nuestro estudio tuvo como objetivo determinar la diferencia entre las presiones arteriales radial (periférica) y femoral (central) medidas simultáneamente en un grupo de pacientes en estado crítico que recibían tratamiento con dosis altas de noradrenalina (≥ 0,1 mcg/kg/min).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La monitorización invasiva de la presión arterial es común en pacientes críticos ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos (UCI). La indicación más común para la monitorización invasiva de la presión arterial es la medición continua en pacientes hemodinámicamente inestables que reciben terapias con vasopresores. La monitorización invasiva de la presión arterial es un estándar de atención durante el tratamiento del shock en la UCI. Las guías de consenso internacional Surviving Sepsis Campaign (2016) recomiendan mantener una presión arterial media (PAM) de 65 mmHg o más, como objetivo de la reanimación inicial, y aplicar vasopresores, si es necesario, para mantener la PAM en este nivel. La arteria radial es la más utilizada, siendo la arteria femoral la segunda opción; ambos sitios representan el 92% de todas las canulaciones arteriales.

La precisión de la monitorización invasiva de la presión arterial es crucial para evaluar el sistema cardiocirculatorio y ajustar la terapia vasopresora para el apoyo hemodinámico. Sin embargo, el mejor sitio para la inserción del catéter es controvertido. En comparación con las formas de onda de la presión arterial medidas en las arterias centrales (p. ej., la aorta o la arteria femoral), las de la periferia (p. ej., la arteria radial) característicamente tienen impulsos ascendentes más pronunciados, picos sistólicos más altos, una muesca diastólica que aparece más tarde, ondas diastólicas más prominentes y menor presión arterial. presión telediastólica. Sin embargo, en condiciones fisiológicas normales, solo se produce una disminución insignificante de MAP. En pacientes críticamente enfermos durante condiciones hemodinámicas aberrantes como shock séptico, pueden desarrollarse gradientes en MAP desde el sitio arterial central al periférico.

Hay algunos estudios disponibles en los que se realizó la medición simultánea de radial y femoral en diferentes poblaciones de pacientes. En todos los estudios en los que se incluyeron pacientes de circulación extracorpórea se demostró que había una diferencia significativa en la PAM y la PAS entre las mediciones de la presión arterial invasiva femoral y radial, siendo la PI del sitio femoral mayor que la del sitio radial. Se observaron diferencias similares en SBP y MAP en la etapa de reperfusión de pacientes con trasplante de hígado. La diferencia también se encontró en pacientes con shock séptico en MAP con el uso de vasopresores, pero un estudio no encontró una diferencia significativa en MAP y SBP invasivos.

Metodología del plan de trabajo:

Este es un estudio observacional prospectivo para conocer la diferencia en los registros de presión arterial de PA arterial invasiva (sitio radial versus femoral) en pacientes con shock séptico en dosis altas de terapia con noradrenalina (≥0.1 mcg/kg/min) durante al menos 30 minutos. Se incluirá al participante de la UCI del departamento de medicina de cuidados intensivos. Todos los pacientes adultos en estado crítico con shock séptico que requieran una infusión de noradrenalina (≥0,1 mcg/kg/min) serán considerados para su inclusión en este estudio. Se incluirá al participante si el equipo de tratamiento consideró cambiar el sitio de monitoreo de la presión arterial invasiva de sitio radial a sitio femoral (mismo lado, izquierdo o derecho).

Las tres mediciones: presión arterial sistólica (SBP), presión arterial diastólica (DBP) y presión arterial media (MAP) se registrarán tres veces, simultáneamente en el monitor dentro de los 5 minutos posteriores a la colocación del catéter arterial femoral congelando/tomando una instantánea de la monitor. La medición se registrará en decúbito supino, con el transductor de la línea arterial radial a nivel de la 5ª costilla en la línea axilar media. El transductor de la línea femoral se colocará al mismo nivel que el transductor de la línea radial; la igualdad de los niveles de ambos transductores se confirmará con la ayuda de la técnica del nivel de burbuja. Los investigadores utilizarán una cánula arterial de calibre 20 para la canulación de la arteria radial y catéteres de una sola luz de calibre 16 para la canulación de la arteria femoral con todas las precauciones asépticas. El participante con cualquier cambio en el requerimiento de dosis de noradrenalina durante el período de estudio (medición de presiones) será excluido del análisis

Tamaño de la muestra y análisis estadístico:

A partir del estudio observacional anterior que consideró la diferencia promedio mínima de la PAM media de 2,8 mm de Hg, los investigadores calcularon el tamaño de la muestra con un análisis de poder utilizando la versión 2008 (PASS-8). Un tamaño de muestra de 44 logra una potencia del 90 % para detectar una media de diferencias pareadas de 2,8 con una desviación estándar estimada de diferencias de 5,6 y con un nivel de significación (alfa) de 0,05 utilizando una prueba t pareada de dos caras. En este estudio, a los investigadores también les gustaría realizar el análisis de subgrupos en pacientes que reciben dosis muy altas de noradrenalina (≥0,3 mcg/kg/min). Entonces, los investigadores incluirán 80 pacientes. Se calculará la media de tres registros de PAS, PAD y PAM y se aplicarán los métodos estadísticos apropiados

Intervención:

Ninguno

Duración del estudio:

21 meses

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • UP
      • Lucknow, UP, India, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes críticamente enfermos que tengan shock séptico con dosis altas de noradrenalina (≥0,1 mcg/kg/min) durante al menos 30 minutos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de la UCI que tienen ≥18 años con shock séptico en dosis altas de noradrenalina (≥0,1 mcg/kg/min) durante al menos 30 minutos

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • El embarazo
  • Paciente que no puede colocarse en decúbito supino según su condición clínica
  • Pacientes con síndrome compartimental abdominal
  • Enfermedad vascular periférica conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las mediciones de presión arterial invasiva arterial radial y femoral en pacientes que reciben dosis altas de noradrenalina (≥ 0,1 mcg/kg/min).
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos de la colocación del catéter en la arteria femoral
Comparación de la medición invasiva de la presión arterial en el sitio de la arteria radial y femoral en pacientes sépticos con altas dosis de noradrenalina
Dentro de los 5 minutos de la colocación del catéter en la arteria femoral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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