- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03475667
Sammenligning av invasiv blodtrykksmåling av radial og femoral arteriested hos pasienter med septisk sjokk
Sammenligning av invasiv blodtrykksmåling av radial- og femoralarteriested hos septiske pasienter på høye doser noradrenalin: en prospektiv observasjonsstudie
Unøyaktig overvåking av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) kan føre til feil behandling i form av overdreven væskeinfusjon eller unødvendig vasopressorterapi; derfor er nøyaktig hemodynamisk overvåking avgjørende ved behandling av septisk sjokk.
Hos kritisk syke septiske pasienter behandlet med vasoaktive legemidler, rapporterte mange studier at overvåking av radialt arterielt trykk betydelig undervurderer sentralt arterielt trykk. Innsetting av en femoral linje tillot en betydelig reduksjon av infusjonshastigheten av vasoaktive legemidler hos disse pasientene. Disse funnene kan antyde at femoral plassering av arterielle linjer er gullstandarden for invasiv arteriell blodtrykksovervåking hos sjokkpasienter.
Vår studie hadde som mål å bestemme forskjellen mellom radialt (perifert) og femoralt (sentralt) arterielt trykk målt samtidig i en gruppe kritisk syke pasienter som får høydose noradrenalinbehandling (≥ 0,1 mcg/kg/min).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Invasiv arteriell blodtrykksmåling er vanlig hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICUs). Den vanligste indikasjonen for invasiv arteriell blodtrykksovervåking er for kontinuerlig måling hos hemodynamisk ustabile pasienter på vasopressorterapi Invasiv arteriell blodtrykksovervåking er en standard for behandling under sjokkbehandling på intensivavdelingen. The Surviving Sepsis Campaign internasjonale konsensusretningslinjer (2016) anbefaler å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mmHg eller høyere, som et mål for initial gjenopplivning, og å bruke vasopressorer, om nødvendig, for å opprettholde MAP på dette nivået. Den radiale arterien er mest brukt, med femoral arterien som andrevalget; begge steder står for 92 % av alle arterielle kanyler.
Nøyaktighet av invasiv blodtrykksovervåking er avgjørende for å evaluere kardiosirkulasjonssystemet og justere vasopressorterapi for hemodynamisk støtte. Det beste stedet for kateterinnføring er imidlertid kontroversielt. Sammenlignet med arterielle trykkbølgeformer målt i de sentrale arteriene (f.eks. aorta eller femoral arterie), har de i periferien (f.eks. radial arterie) karakteristisk brattere oppoverslag, høyere systoliske topper, et senere diastolisk hakk, mer fremtredende diastoliske bølger og lavere endediastolisk trykk. Likevel, under normale fysiologiske forhold, forekommer bare en ubetydelig reduksjon i MAP. Hos kritisk syke pasienter under avvikende hemodynamiske tilstander som septisk sjokk, kan gradienter i MAP utvikles fra det sentrale til det perifere arterielle stedet.
Det er noen tilgjengelige studier hvor samtidig måling av radial og femoral ble gjort i forskjellige pasientpopulasjoner. I alle studier hvor pasienter med kardiopulmonal bypass ble inkludert, viste det at det var signifikant forskjell i MAP og SBP mellom femorale og radielle invasive blodtrykksmålinger med femoral site IBP som var større enn radial site. Lignende forskjell i SBP og MAP ble notert i reperfusjonsstadiet hos levertransplanterte pasienter. Forskjellen ble også funnet hos pasienter med septisk sjokk i MAP med vasopressorbruk, men en studie fant ikke signifikant forskjell i invasiv MAP og SBP.
Arbeidsplanmetodikk:
Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å vite forskjellen i blodtrykksregistreringer av invasiv arteriell BP (radialt versus femoralt sted) hos pasienter med septisk sjokk på høydose noradrenalinbehandling (≥0,1 mcg/kg/min) i minst 30 minutter. Deltakeren vil bli inkludert fra intensivavdelingen ved avdeling for intensivmedisin. Alle voksne kritisk syke pasienter med septisk sjokk som krever noradrenalininfusjon (≥0,1 mcg/kg/min) vil bli vurdert for inkludering i denne studien. Deltaker vil bli inkludert hvis behandlende team vurderer å endre stedet for arteriell invasiv blodtrykksmåling fra radial til femoral sted (samme side, venstre eller høyre).
Alle tre målingene: systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og gjennomsnittlig blodtrykk (MAP) vil bli registrert tre ganger, samtidig på monitoren innen 5 minutter etter plassering av femoralt arteriekateter ved å fryse/ta et øyeblikksbilde av Observere. Målingen vil bli registrert i ryggleie, med radial arteriell linjetransduser på nivå med 5. ribbein i midten av aksillærlinjen. Femoral line transduser vil bli plassert på samme nivå som radial line transduser; likheten i nivåene til begge transduserne vil bli bekreftet ved hjelp av vaterteknikk. Etterforskerne vil bruke 20 gauge arteriell kanyle for radial arteriekanyle og 16 gauge enkelt lumen katetre for femoral arteriekanyle med alle aseptiske forholdsregler. Deltakere med endringer i noradrenalindosebehovet i løpet av studieperioden (måling av trykk) vil bli ekskludert fra analysen
Prøvestørrelse og statistisk analyse:
Fra den forrige observasjonsstudien som tok i betraktning minimum gjennomsnittlig forskjell av gjennomsnittlig MAP på 2,8 mm Hg, beregnet etterforskerne prøvestørrelsen med kraftanalyse ved å bruke versjon 2008 (PASS-8). En prøvestørrelse på 44 oppnår 90 % kraft til å oppdage et gjennomsnitt av parede forskjeller på 2,8 med et estimert standardavvik av forskjeller på 5,6 og med et signifikansnivå (alfa) på 0,05 ved bruk av en tosidig paret t-test. I denne studien ønsker etterforskerne også å gjøre undergruppeanalysen hos pasienter på svært høye doser noradrenalin (≥0,3 mcg/kg/min). Så etterforskerne vil inkludere 80 pasienter. Gjennomsnitt av tre opptak hver av SBP, DBP og MBP vil bli beregnet og passende statistiske metoder vil bli brukt
Innblanding:
Ingen
Studiets varighet:
21 måneder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
UP
-
Lucknow, UP, India, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ICU-pasienter som er ≥18 år med septisk sjokk på høy dose noradrenalin (≥0,1 mcg/kg/min) i minst 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Svangerskap
- Pasient som ikke kan gjøres liggende i henhold til klinisk tilstand
- Pasienter med abdominalt kompartmentsyndrom
- Kjent perifer vaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne radiale og femorale arterielle invasive blodtrykksmålinger hos pasienter som får høye doser noradrenalin (≥ 0,1 mcg/kg/min).
Tidsramme: Innen 5 minutter etter plassering av femoral arteriekateter
|
Sammenligning av invasiv blodtrykksmåling på radial- og femoralarteriestedet hos septiske pasienter på høye doser noradrenalin
|
Innen 5 minutter etter plassering av femoral arteriekateter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-27-DM-EXP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført