ローマンIVに基づく消化不良患者の警報症状の予測値
2019年1月10日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
機能性消化不良は、臨床診療で遭遇する最も一般的な胃腸障害 (FGID) の 1 つです。消化不良の根本的な原因を診断する上で、臨床診断は信頼できないことで有名ですが、重篤な疾患のリスクが高い患者を示すものとして、多くの警告機能が示唆されています。
アラーム症状の予測値については、さらに多くの研究が必要です。
Rome IV は、主に科学的な目的で、個々の症状の頻度と重症度の最小しきい値をより正確に定義することを導入しましたが、生活の質を損なう症状の頻度および/または重症度に基づいてしきい値を定義するには、データを収集する必要があります.AローマンIVに基づいて、消化不良患者における警告症状の予測値を評価するために横断的研究が行われました。症状
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
機能性消化不良は、臨床現場で遭遇する最も一般的な胃腸障害 (FGID) の 1 つです。
機能性消化不良は、症状を説明する可能性のある器質的疾患または代謝性疾患がないにもかかわらず、慢性および再発性の胃十二指腸症状を特徴とする臨床症候群です。しかし、以前の研究では、上部消化管悪性腫瘍の症例を予測するためのアラーム機能の感度は不十分であることが指摘されていました。
アラーム症状の予測値については、さらに多くの研究が必要です。
Rome IV は 2016 年に導入されました。
Rome IV は、主に科学的な目的で、個々の症状の頻度と重症度の最小しきい値をより正確に定義することを導入しましたが、生活の質を損なう症状の頻度および/または重症度に基づいてしきい値を定義するには、データを収集する必要があります.Aローマン IV に基づいて、消化不良患者の警告症状の予測値を評価するために、横断研究が実施されました。 Xijing Hospital、Tangdu Hospital、Xi'an No.3 Hospital、および調査を受けた。包含基準には以下が含まれる：6ヶ月または3ヶ月以上の上部消化管の症状（食後の満腹感、早期満腹感、心窩部痛および心窩部灼熱感）; 18歳以上 2018年3月～2011年1月 胃カメラ検査、上腹部B超音波検査、インフォームドコンセントに同意 データ収集：基本情報：氏名、年齢、身長、体重、性別、結婚歴 消化不良：消化不良の症状、期間消化不良の頻度、および毎週の消化不良の発生率; 異常な症状: 体重減少、貧血、食欲不振、嘔吐、黒色便、嚥下障害; 生活習慣: 辛い食べ物、喫煙、飲酒、睡眠の質、毎日の運動時間; 家族歴、ヘリコバクター ピロリ感染、腹部カラー超音波の結果、費用。消化不良が器質的か機能的か、良性か悪性かを判断するための内視鏡検査の結果を通じて、基本的なデータとの接触を通じて、警報症状を判断します。さらに、この研究は、第二病院の倫理委員会によって証明されました西安交通大学です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710004
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Jinhai Wang, MD
- 電話番号：+86-29-18700932477
- メール：jinhaiwang@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018 年 3 月から 2018 年 8 月まで、患者は西安交通大学の第 2 附属病院、西京病院、唐都病院、西安第三病院の胃腸科クリニックに行き、胃カメラ検査を受けました。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- Rome IV基準による消化不良症状の存在（不快感は、厄介な食後の満腹感、厄介な初期満腹感、厄介な心窩部痛、厄介な心窩部の灼熱感を含む1つまたは複数の症状の存在によって特徴付けられました。症状は、少なくとも3か月以内に存在する必要がありました過去 6 か月);
- 2018 年 3 月から 2019 年 1 月まで、患者は西安交通大学の第 2 附属病院、西京病院、唐都病院、西安第 3 病院の胃腸科クリニックに行き、胃カメラ検査を受けました。
- 半年以内に上腹部超音波検査、血液定期検査、肝機能検査を実施。
除外基準:
- 食道炎または潰瘍疾患またはその他の器質性上部消化管疾患、膵胆道疾患、代謝性疾患（甲状腺機能異常、糖尿病）の病歴;
- 妊娠していた、妊娠している可能性がある、または授乳中だった;
- 主要な腹部手術;
- 重度の神経障害、精神疾患;または重度の肝臓、腎臓または呼吸器の機能障害を伴う;
- -NASH、HBV、またはHCV関連肝炎を含む、既知または疑われる肝機能障害;
- -1年以内の胃鏡の歴史;
(6) 現在の抗うつ薬、ステロイドまたは NSAID の使用; (7) 逆流関連の症状のみまたは主に逆流関連の症状を有する患者。 (8) 研究に参加する意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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消化不良
西安交通大学第二附属病院、西京病院、唐都病院、西安第三病院の診療科において、選択基準と除外基準を満たし、調査を受けた全患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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器質性消化不良の発生率。
時間枠：3ヶ月
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選択基準を満たす患者の胃内視鏡検査の結果を収集し、警告症状の予測値を分析するために器質性消化不良の発生率を計算します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃がんの発生率
時間枠：3ヶ月
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選択基準を満たす患者の胃内視鏡検査の結果を収集し、胃がんの発生率を計算して、警告症状の予測値を分析します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jinhai Wang, MD、The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wei Z, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai X, Xing X, Xiao C, Pan Y, Liu N, Wang J. Rome III, Rome IV, and Potential Asia Symptom Criteria for Functional Dyspepsia Do Not Reliably Distinguish Functional From Organic Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00278. doi: 10.14309/ctg.0000000000000278.
- Wei ZC, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai XX, Xing X, Xiao CL, Pan YL, Wang JH, Liu N. Predictive value of alarm symptoms in patients with Rome IV dyspepsia: A cross-sectional study. World J Gastroenterol. 2020 Aug 14;26(30):4523-4536. doi: 10.3748/wjg.v26.i30.4523.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予期された)
2019年1月31日
研究の完了 (予期された)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月24日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。