- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03479528
Det prediktiva värdet av larmsymtom hos patienter med dyspepsi baserat på Roman IV
10 januari 2019 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Funktionell dyspepsi är en av de vanligaste gastrointestinala störningarna (FGID) som förekommer i klinisk praxis. Klinisk diagnos är notoriskt otillförlitlig för att diagnostisera den underliggande orsaken till dyspepsi, men ett antal larmfunktioner har föreslagits som indikerar patienter med högre risk för allvarlig sjukdom.
Det prediktiva värdet av larmsymptom kräver fortfarande mer forskning.
Rom IV introducerade mer exakt definiera de minimala tröskelvärdena för frekvens och svårighetsgrad av varje enskilt symptom, främst för vetenskapliga ändamål, men data behöver fortfarande samlas in för att definiera trösklar baserat på frekvensen och/eller svårighetsgraden av symtom som försämrar livskvaliteten. Tvärsnittsstudie genomfördes för att bedöma det prediktiva värdet av larmsymptom hos patienter med dyspepsi baserat på Roman IV. Genom endoskopiresultat för att avgöra om dyspepsi är organisk eller funktionell, godartad eller malign, genom kontakter med grunddata, för att fastställa larmet symtom
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Funktionell dyspepsi är en av de vanligaste gastrointestinala störningarna (FGID) som förekommer i klinisk praxis.
Funktionell dyspepsi är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av kroniska och återkommande gastroduodenala symtom i avsaknad av någon organisk eller metabolisk sjukdom som sannolikt förklarar symtomen. av dyspepsi, men ett antal larmfunktioner har föreslagits som indikerar patienter med högre risk för allvarlig sjukdom. Tidigare studier har dock noterat att larmfunktionernas känslighet för att förutsäga fall med maligniteter i övre mag-tarmkanalen är otillfredsställande.
Det prediktiva värdet av larmsymptom kräver fortfarande mer forskning.
Rom IV introducerades 2016.
Rom IV introducerade mer exakt definiera de minimala tröskelvärdena för frekvens och svårighetsgrad av varje enskilt symptom, främst för vetenskapliga ändamål, men data behöver fortfarande samlas in för att definiera trösklar baserat på frekvensen och/eller svårighetsgraden av symtom som försämrar livskvaliteten. En tvärsnittsstudie utfördes för att bedöma det prediktiva värdet av larmsymptom hos patienter med dyspepsi baserat på Roman IV. Alla patienter som var nöjda med inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna på avdelningen vid det andra anslutna sjukhuset vid Xi'an jiaotong universitetet, Xijing Hospital, Tangdu Hospital, Xi'an No.3 Hospital, och fick utredning. Inklusionskriterier inkluderade: Symtom på övre matsmältningskanalen i mer än 6 månader eller 3 månader (postprandial fullhet, tidig mättnad, epigastrisk smärta och epigastrisk sveda); Äldre än 18;Från mars 2018 till januari 2011, fick gastroskop och övre buken B ultraljudsundersökning; samtyckte till informerat samtycke. Datainsamling: Grundläggande information: namn, ålder, längd, vikt, kön, äktenskap; Dyspepsi: symtom på matsmältningsbesvär, varaktighet av matsmältningsbesvär och veckovis incidens av matsmältningsbesvär;Onormala symtom: viktminskning, anemi, anorexi, kräkningar, svartavföring, dysfagi;Livsvanor: kryddig mat, rökning, drickande, sömnkvalitet, daglig träningstid;Familjehistoria, helicobacter pylori-infektion, buken färg ultraljud resultat, Kostnad. Genom endoskopi resultat för att avgöra om dyspepsi är organisk eller funktionell, godartad eller malign, genom kontakter med grundläggande data, för att fastställa larmsymptom.Dessutom bevisades denna studie av den etiska kommittén för andra sjukhuset i Xi'an jiaotong universitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jinhai Wang, MD
- Telefonnummer: +86-29-18700932477
- E-post: jinhaiwang@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Från mars 2018 till augusti 2018 gick patienten till gastroenterologiska kliniker på det andra anslutna sjukhuset vid Xi'an Jiaotong University, Xijing Hospital, Tangdu Hospital, Xi'an No.3 Hospital och fick gastroskopi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre;
- Förekomst av dyspeptiska symtom enligt Rom IV-kriterier (Obehag kännetecknades av närvaron av ett eller flera symtom som inkluderade besvärande postprandial fullhet, besvärande tidig mättnad, besvärande epigastrisk smärta, besvärande epigastrisk sveda, Symtomen måste vara närvarande i minst 3 månader inom de föregående 6 månaderna);
- Från mars 2018 till januari 2019 gick patienten till gastroenterologiska kliniker på det andra anslutna sjukhuset vid Xi'an Jiaotong University, Xijing Hospital, Tangdu Hospital, Xi'an No.3 Hospital och fick gastroskopi;
- Ultraljud av övre buken, rutinundersökning av blod, leverfunktionstest utfördes inom sex månader.
Exklusions kriterier:
- Historik av esofagit eller ulcussjukdom eller annan organisk övre gastrointestinala sjukdom, pankreatikobiliär sjukdom, metabol sjukdom (onormal sköldkörtelfunktion, diabetes);
- Var gravid, kunde bli gravid eller ammade;
- Stor bukkirurgi;
- Allvarlig neurologisk störning, psykologiska sjukdomar; eller med svår lever-, njur- eller andningsdysfunktion;
- Känd eller misstänkt leverdysfunktion, inklusive NASH, HBV eller HCV-relaterad hepatit;
- Historik av gastroskop inom 1 år;
(6) Aktuell användning av antidepressiva medel, steroider eller NSAID; (7) Patienter som endast hade refluxrelaterade symtom eller som hade övervägande refluxrelaterade symtom; (8) Inte villig att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Dyspepsi
Alla patienter som var nöjda med inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna på avdelningen vid det andra anslutna sjukhuset vid Xi'an jiaotong-universitetet, Xijing-sjukhuset, Tangdu-sjukhuset, Xi'an No.3-sjukhuset, och fick utredning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av organisk dyspepsi.
Tidsram: 3 månader
|
Att samla in resultaten av gastroskopi hos patienter som uppfyller inklusionskriterier, och att beräkna förekomsten av organisk dyspepsi för att analysera det prediktiva värdet av larmsymtom.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av magcancer
Tidsram: 3 månader
|
Att samla in resultaten av gastroskopi hos patienter som uppfyller inklusionskriterier, och att beräkna förekomsten av magcancer för att analysera det prediktiva värdet av larmsymptom.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wei Z, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai X, Xing X, Xiao C, Pan Y, Liu N, Wang J. Rome III, Rome IV, and Potential Asia Symptom Criteria for Functional Dyspepsia Do Not Reliably Distinguish Functional From Organic Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00278. doi: 10.14309/ctg.0000000000000278.
- Wei ZC, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai XX, Xing X, Xiao CL, Pan YL, Wang JH, Liu N. Predictive value of alarm symptoms in patients with Rome IV dyspepsia: A cross-sectional study. World J Gastroenterol. 2020 Aug 14;26(30):4523-4536. doi: 10.3748/wjg.v26.i30.4523.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 januari 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
27 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2019
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dyspepsi
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekrytering
-
Wuhan Central HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytering
-
Hong Kong Baptist UniversityXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesRekryteringFunktionell dyspepsiHong Kong
-
Zeria PharmaceuticalAktiv, inte rekryterandeFunktionell dyspepsiJapan
-
Eunpyeong St. Mary's HospitalDong-A ST Co., Ltd.; Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, inte rekryterandeFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad