Hälytysoireiden ennakoiva arvo dyspepsiapotilailla Roman IV:n perusteella
torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Funktionaalinen dyspepsia on yksi yleisimmistä kliinisessä käytännössä kohdatuista maha-suolikanavan häiriöistä (FGID). Kliininen diagnoosi on tunnetusti epäluotettava dyspepsian taustalla olevan syyn diagnosoinnissa, mutta useiden hälytysominaisuuksien on ehdotettu osoittavan potilaita, joilla on suurempi vakavan sairauden riski.
Hälytysoireiden ennustearvo vaatii vielä lisää tutkimuksia.
Rooma IV:ssä määriteltiin tarkemmin kunkin yksittäisen oireen esiintymistiheyden ja vaikeusasteen vähimmäisrajat, ensisijaisesti tieteellisiin tarkoituksiin, mutta vielä on kerättävä tietoja kynnysarvojen määrittelemiseksi elämänlaatua heikentävien oireiden esiintymistiheyden ja/tai vakavuuden perusteella. poikkileikkaustutkimuksessa arvioitiin dyspepsiapotilaiden hälytysoireiden ennakoivaa arvoa Roman IV:n perusteella. Endoskopiatuloksilla selvitettiin, onko dyspepsia orgaaninen vai toiminnallinen, hyvänlaatuinen vai pahanlaatuinen. oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen dyspepsia on yksi yleisimmistä kliinisessä käytännössä kohdatuista maha-suolikanavan häiriöistä (FGID).
Funktionaalinen dyspepsia on kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista krooniset ja toistuvat maha- ja pohjukaissuolen oireet ilman mitään orgaanista tai metabolista sairautta, joka todennäköisesti selittää oireet. Funktionaalinen dyspepsia on yleinen väestössä. Kliininen diagnoosi on tunnetusti epäluotettava perimmäisen syyn diagnosoinnissa dyspepsiaa, mutta useiden hälytysominaisuuksien on ehdotettu osoittavan potilaita, joilla on suurempi vakavan sairauden riski. Aiemmissa tutkimuksissa on kuitenkin havaittu, että hälytysominaisuuksien herkkyys ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten ennustamisessa on epätyydyttävä.
Hälytysoireiden ennustearvo vaatii vielä lisää tutkimuksia.
Rooma IV esiteltiin vuonna 2016.
Rooma IV:ssä määriteltiin tarkemmin kunkin yksittäisen oireen esiintymistiheyden ja vaikeusasteen vähimmäisrajat, ensisijaisesti tieteellisiin tarkoituksiin, mutta vielä on kerättävä tietoja kynnysarvojen määrittelemiseksi elämänlaatua heikentävien oireiden esiintymistiheyden ja/tai vakavuuden perusteella. poikkileikkaustutkimus tehtiin hälytysoireiden ennustusarvon arvioimiseksi dyspepsiapotilailla Roman IV:n perusteella. Kaikki potilaat, jotka olivat tyytyväisiä mukaanotto- ja poissulkemiskriteereihin Xi'an Jiaotongin yliopiston toisen osasairaalan osastolla, Xijing-sairaala, Tangdu-sairaala, Xi'an No.3 -sairaala ja saivat tutkimuksen. Sisällytämiskriteerit sisälsivät: ylemmän ruoansulatuskanavan oireet yli 6 kuukauden tai 3 kuukauden ajalta (aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kyllästyminen, ylävatsan kipu ja polttaminen); Yli 18 vuotta;Maaliskuusta 2018 tammikuuhun 2011, gastroskooppi ja ylävatsan B-ultraäänitutkimus; tietoon perustuva suostumus. Tiedonkeruu: Perustiedot: nimi, ikä, pituus, paino, sukupuoli, avioliitto;Dyspepsia: ruoansulatushäiriön oireet, kesto ruoansulatushäiriöt ja viikoittainen ruoansulatushäiriöiden ilmaantuvuus;Epänormaalit oireet: laihtuminen, anemia, ruokahaluttomuus, oksentelu, mustatuoli, dysfagia;Elämäntavat: mausteinen ruoka, tupakointi, juominen, unen laatu, päivittäinen harjoitusaika;Sukuhistoria, helicobacter pylori -infektio, vatsaontelo väri-ultraäänitulokset,kustannukset.Endoskooppitulosten avulla sen määrittämiseksi, onko dyspepsia orgaaninen vai toiminnallinen, hyvänlaatuinen vai pahanlaatuinen, perustietojen kanssa kosketuksissa hälytysoireiden määrittämiseksi.Lisäksi tämän tutkimuksen todisti toisen sairaalan eettinen komitea. Xi'an Jiaotongin yliopisto.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinhai Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-29-18700932477
- Sähköposti: jinhaiwang@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Maaliskuusta 2018 elokuuhun 2018 potilas meni xi'an jiaotong -yliopiston toisen osasairaalan, Xijingin sairaalan, Tangdu Hospitalin, Xi'an No.3 Hospitalin, gastroenterologian klinikoille ja sai gastroskopian.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Dyspeptisten oireiden esiintyminen Rooma IV -kriteerien mukaan (Epämukavuudelle oli tunnusomaista yksi tai useampi oire, joihin kuului häiritsevä aterian jälkeinen kylläisyys, kiusallinen varhainen kylläisyys, kiusallinen ylävatsan kipu, kiusallinen mahalaukun polttaminen, oireiden piti olla vähintään 3 kuukautta edelliset 6 kuukautta);
- Maaliskuusta 2018 tammikuuhun 2019 potilas meni xi'an jiaotongin yliopiston toisen osasairaalan, Xijingin sairaalan, Tangdun sairaalan, Xi'an No.3 sairaalan, gastroenterologian klinikoilla ja sai gastroskopian;
- Kuuden kuukauden sisällä tehtiin ylävatsan ultraäänitutkimus, verirutiinitutkimus ja maksan toimintakoe.
Poissulkemiskriteerit:
- Esofagiitti tai haavatauti tai muu orgaaninen ylemmän maha-suolikanavan sairaus, haima-sappisairaus, aineenvaihduntasairaus (epänormaali kilpirauhasen toiminta, diabetes);
- Olivat raskaana, saattoivat tulla raskaaksi tai imettäneet;
- Suuri vatsan leikkaus;
- Vakava neurologinen häiriö, psyykkiset sairaudet; tai joilla on vaikea maksan, munuaisten tai hengityselinten toimintahäiriö;
- Tunnettu tai epäilty maksan toimintahäiriö, mukaan lukien NASH, HBV tai HCV:hen liittyvä hepatiitti;
- Gastroskoopin historia 1 vuoden sisällä;
(6) Nykyinen masennuslääkkeiden, steroidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö; (7) Potilaat, joilla oli vain refluksiin liittyviä oireita tai joilla oli pääasiassa refluksiin liittyviä oireita; (8) Ei halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Dyspepsia
Kaikki potilaat, jotka olivat tyytyväisiä mukaanottokriteereihin ja poissulkemiskriteereihin Xi'an jiaotongin yliopiston toisen sidossairaalan osastolla, Xijingin sairaalassa, Tangdun sairaalassa, Xi'anin sairaalassa nro 3, ja saivat tutkimuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orgaanisen dyspepsian esiintyvyys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kerää gastroskopian tulokset potilailta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ja laskea orgaanisen dyspepsian ilmaantuvuus hälytysoireiden ennustusarvon analysoimiseksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahasyövän esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kerää gastroskopian tulokset potilailta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ja laskea mahasyövän ilmaantuvuus hälytysoireiden ennustusarvon analysoimiseksi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wei Z, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai X, Xing X, Xiao C, Pan Y, Liu N, Wang J. Rome III, Rome IV, and Potential Asia Symptom Criteria for Functional Dyspepsia Do Not Reliably Distinguish Functional From Organic Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00278. doi: 10.14309/ctg.0000000000000278.
- Wei ZC, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai XX, Xing X, Xiao CL, Pan YL, Wang JH, Liu N. Predictive value of alarm symptoms in patients with Rome IV dyspepsia: A cross-sectional study. World J Gastroenterol. 2020 Aug 14;26(30):4523-4536. doi: 10.3748/wjg.v26.i30.4523.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .