- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03479528
Der Vorhersagewert von Alarmsymptomen bei Patienten mit Dyspepsie nach Roman IV
10. Januar 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Funktionelle Dyspepsie ist eine der häufigsten gastrointestinalen Störungen (FGIDs), die in der klinischen Praxis angetroffen werden. Die klinische Diagnose ist notorisch unzuverlässig bei der Diagnose der zugrunde liegenden Ursache von Dyspepsie, aber eine Reihe von Alarmmerkmalen wurden vorgeschlagen, um Patienten mit einem höheren Risiko für eine schwere Erkrankung anzuzeigen.
Der Vorhersagewert von Alarmsymptomen erfordert noch weitere Untersuchungen.
Rom IV eingeführt definiert die minimalen Schwellenwerte für Häufigkeit und Schwere jedes einzelnen Symptoms genauer, hauptsächlich für wissenschaftliche Zwecke, aber es müssen noch Daten gesammelt werden, um Schwellenwerte basierend auf der Häufigkeit und/oder Schwere von Symptomen zu definieren, die die Lebensqualität beeinträchtigen.A Querschnittsstudie wurde durchgeführt, um den prädiktiven Wert von Alarmsymptomen bei Patienten mit Dyspepsie basierend auf Roman IV.Through Endoskopieergebnisse zu beurteilen, um festzustellen, ob Dyspepsie organisch oder funktionell, gutartig oder bösartig ist, durch Kontakte mit den Basisdaten, um den Alarm zu bestimmen Symptome
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Dyspepsie ist eine der häufigsten gastrointestinalen Erkrankungen (FGIDs), die in der klinischen Praxis anzutreffen sind.
Funktionelle Dyspepsie ist ein klinisches Syndrom, das durch chronische und wiederkehrende gastroduodenale Symptome gekennzeichnet ist, ohne dass eine organische oder metabolische Erkrankung vorliegt, die die Symptome wahrscheinlich erklären könnte. Funktionelle Dyspepsie hat eine hohe Inzidenz in der Bevölkerung von Dyspepsie, aber eine Reihe von Alarmfunktionen wurden vorgeschlagen, um Patienten mit einem höheren Risiko für eine schwere Erkrankung anzuzeigen.
Der Vorhersagewert von Alarmsymptomen erfordert noch weitere Untersuchungen.
Rom IV wurde 2016 eingeführt.
Rom IV eingeführt definiert die minimalen Schwellenwerte für Häufigkeit und Schwere jedes einzelnen Symptoms genauer, hauptsächlich für wissenschaftliche Zwecke, aber es müssen noch Daten gesammelt werden, um Schwellenwerte basierend auf der Häufigkeit und/oder Schwere von Symptomen zu definieren, die die Lebensqualität beeinträchtigen.A Querschnittsstudie wurde durchgeführt, um den prädiktiven Wert von Alarmsymptomen bei Patienten mit Dyspepsie basierend auf Roman IV zu bewerten. Alle Patienten, die mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien in der Abteilung des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der Xi'an Jiaotong-Universität zufrieden waren, Xijing-Krankenhaus, Tangdu-Krankenhaus, Xi'an-Krankenhaus Nr. 3 und wurde untersucht. Einschlusskriterien waren: Symptome des oberen Verdauungstrakts für mehr als 6 Monate oder 3 Monate (postprandiale Völlegefühl, frühe Sättigung, epigastrische Schmerzen und epigastrisches Brennen); Älter als 18; Von März 2018 bis Januar 2011 Gastroskop und Oberbauch-B-Ultraschalluntersuchung erhalten; Zustimmung zur Einverständniserklärung. Datenerhebung: Grundlegende Informationen: Name, Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht, Ehe; Dyspepsie: Symptome von Verdauungsstörungen, Dauer von Verdauungsstörungen und wöchentlichem Auftreten von Verdauungsstörungen; anormale Symptome: Gewichtsverlust, Anämie, Anorexie, Erbrechen, Schwarzstuhl, Dysphagie; Lebensgewohnheiten: scharfes Essen, Rauchen, Trinken, Schlafqualität, tägliche Trainingszeit; Familiengeschichte, Helicobacter-pylori-Infektion, Bauch Farb-Ultraschall-Ergebnisse, Kosten. Durch Endoskopie-Ergebnisse, um festzustellen, ob Dyspepsie organisch oder funktionell, gutartig oder bösartig ist, durch Kontakte mit den Basisdaten, um die Alarmsymptome zu bestimmen. Darüber hinaus wurde diese Studie von der Ethikkommission des zweiten Krankenhauses bestätigt Xi'an-Jiaotong-Universität.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710004
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Kontakt:
- Jinhai Wang, MD
- Telefonnummer: +86-29-18700932477
- E-Mail: jinhaiwang@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Von März 2018 bis August 2018 ging der Patient in die Gastroenterologie-Kliniken des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der Xi'an-Jiaotong-Universität, des Xijing-Krankenhauses, des Tangdu-Krankenhauses, des Xi'an-Krankenhauses Nr. 3, und erhielt eine Magenspiegelung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren;
- Vorhandensein von dyspeptischen Symptomen gemäß den Rom-IV-Kriterien (Beschwerden waren gekennzeichnet durch das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome, darunter lästiges postprandiales Völlegefühl, lästiges frühes Sättigungsgefühl, lästiger epigastrischer Schmerz, lästiges epigastrisches Brennen, die Symptome mussten für mindestens 3 Monate vorhanden sein letzten 6 Monate);
- Von März 2018 bis Januar 2019 ging der Patient in die Gastroenterologie-Kliniken des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der Xi'an-Jiaotong-Universität, Xijing-Krankenhaus, Tangdu-Krankenhaus, Xi'an-Krankenhaus Nr. 3, und erhielt eine Magenspiegelung;
- Oberbauch-Ultraschall, Blutuntersuchung, Leberfunktionstest wurden innerhalb von sechs Monaten durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Ösophagitis oder Geschwüren oder anderen organischen Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, pankreatikobiliäre Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen (abnormale Schilddrüsenfunktion, Diabetes);
- schwanger waren, schwanger werden könnten oder stillten;
- Große Bauchchirurgie;
- Schwere neurologische Störung, psychische Erkrankungen; oder mit schwerer Leber-, Nieren- oder Atemfunktionsstörung;
- Bekannte oder vermutete Leberfunktionsstörung, einschließlich NASH-, HBV- oder HCV-bedingter Hepatitis;
- Geschichte des Gastroskops innerhalb von 1 Jahr;
(6) Aktueller Gebrauch von Antidepressiva, Steroiden oder NSAIDs; (7) Patienten, die nur refluxbedingte Symptome oder überwiegend refluxbedingte Symptome hatten; (8) Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Dyspepsie
Alle Patienten, die mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien in der Abteilung des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der Xi'an-Jiaotong-Universität, des Xijing-Krankenhauses, des Tangdu-Krankenhauses, des Xi'an-Krankenhauses Nr. 3 zufrieden waren, wurden untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz der organischen Dyspepsie.
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Ergebnisse der Gastroskopie bei Patienten zu sammeln, die die Einschlusskriterien erfüllen, und um die Inzidenz organischer Dyspepsie zu berechnen, um den prädiktiven Wert von Alarmsymptomen zu analysieren.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von Magenkrebs
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Ergebnisse der Gastroskopie bei Patienten zu sammeln, die die Einschlusskriterien erfüllen, und um die Inzidenz von Magenkrebs zu berechnen, um den prädiktiven Wert von Alarmsymptomen zu analysieren.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wei Z, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai X, Xing X, Xiao C, Pan Y, Liu N, Wang J. Rome III, Rome IV, and Potential Asia Symptom Criteria for Functional Dyspepsia Do Not Reliably Distinguish Functional From Organic Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00278. doi: 10.14309/ctg.0000000000000278.
- Wei ZC, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai XX, Xing X, Xiao CL, Pan YL, Wang JH, Liu N. Predictive value of alarm symptoms in patients with Rome IV dyspepsia: A cross-sectional study. World J Gastroenterol. 2020 Aug 14;26(30):4523-4536. doi: 10.3748/wjg.v26.i30.4523.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Januar 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dyspepsie
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Haiphong University of Medicine and PharmacyAbgeschlossenGERD (Sodbrennen, Regurgitation und Dyspepsia) Häufigkeit | GERD (Sodbrennen, Regurgitation und Dyspepsia) SchweregradVietnam