- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03479528
Den forudsigelige værdi af alarmsymptomer hos patienter med dyspepsi baseret på Roman IV
10. januar 2019 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Funktionel dyspepsi er en af de mest almindelige gastrointestinale lidelser (FGID'er), man støder på i klinisk praksis. Klinisk diagnose er notorisk upålidelig til diagnosticering af den underliggende årsag til dyspepsi, men en række alarmfunktioner er blevet foreslået som indikerer patienter med højere risiko for alvorlig sygdom.
Den forudsigelige værdi af alarmsymptomer kræver stadig flere undersøgelser.
Rom IV introducerede mere præcist at definere de minimale tærskler for hyppighed og sværhedsgrad af hvert enkelt symptom, primært til videnskabelige formål, men der mangler stadig at blive indsamlet data for at definere tærskler baseret på hyppigheden og/eller sværhedsgraden af symptomer, der forringer livskvaliteten. Tværsnitsundersøgelse blev udført for at vurdere den prædiktive værdi af alarmsymptomer hos patienter med dyspepsi baseret på Roman IV. Gennem endoskopiresultater for at bestemme, om dyspepsi er organisk eller funktionel, godartet eller ondartet, gennem kontakter med de grundlæggende data, for at bestemme alarmen symptomer
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Funktionel dyspepsi er en af de mest almindelige gastrointestinale lidelser (FGID'er), man støder på i klinisk praksis.
Funktionel dyspepsi er et klinisk syndrom karakteriseret ved kroniske og tilbagevendende gastroduodenale symptomer i fravær af nogen organisk eller metabolisk sygdom, der sandsynligvis vil forklare symptomerne. Funktionel dyspepsi har en høj forekomst i befolkningen. Klinisk diagnose er notorisk upålidelig til diagnosticering af den underliggende årsag af dyspepsi, men en række alarmfunktioner er blevet foreslået som indikation af patienter med højere risiko for alvorlig sygdom. Tidligere undersøgelser har dog bemærket, at følsomheden af alarmfunktioner til at forudsige tilfælde med øvre GI-maligniteter er utilfredsstillende.
Den forudsigelige værdi af alarmsymptomer kræver stadig flere undersøgelser.
Rom IV blev introduceret i 2016.
Rom IV introducerede mere præcist at definere de minimale tærskler for hyppighed og sværhedsgrad af hvert enkelt symptom, primært til videnskabelige formål, men der mangler stadig at blive indsamlet data for at definere tærskler baseret på hyppigheden og/eller sværhedsgraden af symptomer, der forringer livskvaliteten. Tværsnitsundersøgelse blev udført for at vurdere den prædiktive værdi af alarmsymptomer hos patienter med dyspepsi baseret på Roman IV. Alle patienter, der var tilfredse med inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne i afdelingen på det andet tilknyttede hospital ved Xi'an jiaotong universitetet, Xijing Hospital, Tangdu Hospital, Xi'an No.3 Hospital, og modtog undersøgelse. Inklusionskriterier inkluderede: Symptomer på øvre fordøjelseskanal i mere end 6 måneder eller 3 måneder (postprandial fylde, tidlig mæthed, epigastriske smerter og epigastrisk svie); Ældre end 18; Fra marts 2018 til januar 2011, modtog gastroskop og øvre abdominal B-ultralydsundersøgelse; accepterede informeret samtykke. Dataindsamling: Grundlæggende information: navn, alder, højde, vægt, køn, ægteskab; Dyspepsi: symptomer på fordøjelsesbesvær, varighed af fordøjelsesbesvær og ugentlig forekomst af fordøjelsesbesvær;Unormale symptomer: vægttab, anæmi, anoreksi, opkastning, sort afføring, dysfagi;Livsstilsvaner: krydret mad, rygning, drikke, søvnkvalitet, daglig træningstid;Familiehistorie, helicobacter pylori-infektion, abdominal farve ultralyd resultater,omkostninger.Gennem endoskopi resultater for at bestemme, om dyspepsi er organisk eller funktionel, godartet eller ondartet, gennem kontakter med de grundlæggende data, for at bestemme alarmsymptomer.Yderligere, denne undersøgelse blev bevist af den etiske komité af andet hospital af Xi'an jiaotong universitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jinhai Wang, MD
- Telefonnummer: +86-29-18700932477
- E-mail: jinhaiwang@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fra marts 2018 til august 2018 gik patienten til gastroenterologiske klinikker på det andet tilknyttede hospital ved xi'an jiaotong universitetet, Xijing Hospital, Tangdu Hospital, Xi'an No.3 Hospital og modtog gastroskopi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år og ældre;
- Tilstedeværelse af dyspeptiske symptomer i henhold til Rom IV kriterier (Ubehag var karakteriseret ved tilstedeværelsen af et eller flere symptomer, der omfattede generende postprandial fylde, generende tidlig mæthed, generende epigastriske smerter, generende epigastrisk svie, Symptomerne skulle være til stede i mindst 3 måneder inden for de foregående 6 måneder);
- Fra marts 2018 til januar 2019 gik patienten til gastroenterologiske klinikker på det andet tilknyttede hospital ved xi'an jiaotong universitetet, Xijing Hospital, Tangdu Hospital, Xi'an No.3 Hospital, og modtog gastroskopi;
- Ultralyd af øvre abdominal, rutineundersøgelse af blod, leverfunktionstest blev udført inden for seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med esophagitis eller ulcus sygdom eller anden organisk øvre gastrointestinale sygdom, pancreaticobiliary sygdom, metabolisk sygdom (unormal skjoldbruskkirtelfunktion, diabetes);
- Var gravid, kunne blive gravid eller ammende;
- Større abdominal kirurgi;
- Alvorlig neurologisk lidelse, psykologiske sygdomme; eller med svær lever-, nyre- eller respiratorisk dysfunktion;
- Kendt eller mistænkt leverdysfunktion, herunder NASH, HBV eller HCV-relateret hepatitis;
- Historie af gastroskop inden for 1 år;
(6) Nuværende brug af antidepressiva, steroider eller NSAID; (7) Patienter, som kun havde refluksrelaterede symptomer, eller som havde overvejende refluksrelaterede symptomer; (8) Ikke villig til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Dyspepsi
Alle patienter, der var tilfredse med inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne i afdelingen på det andet tilknyttede hospital ved Xi'an jiaotong universitetet, Xijing Hospital, Tangdu Hospital, Xi'an No.3 Hospital, og modtog undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af organisk dyspepsi.
Tidsramme: 3 måneder
|
At indsamle resultaterne af gastroskopi hos patienter, der opfylder inklusionskriterier, og at beregne forekomsten af organisk dyspepsi for at analysere den prædiktive værdi af alarmsymptomer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af mavekræft
Tidsramme: 3 måneder
|
At indsamle resultaterne af gastroskopi hos patienter, der opfylder inklusionskriterier, og at beregne forekomsten af mavekræft for at analysere den prædiktive værdi af alarmsymptomer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wei Z, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai X, Xing X, Xiao C, Pan Y, Liu N, Wang J. Rome III, Rome IV, and Potential Asia Symptom Criteria for Functional Dyspepsia Do Not Reliably Distinguish Functional From Organic Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00278. doi: 10.14309/ctg.0000000000000278.
- Wei ZC, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai XX, Xing X, Xiao CL, Pan YL, Wang JH, Liu N. Predictive value of alarm symptoms in patients with Rome IV dyspepsia: A cross-sectional study. World J Gastroenterol. 2020 Aug 14;26(30):4523-4536. doi: 10.3748/wjg.v26.i30.4523.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. januar 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
27. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .