- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03479528
De voorspellende waarde van alarmsymptomen bij patiënten met dyspepsie op basis van Roman IV
10 januari 2019 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Functionele dyspepsie is een van de meest voorkomende gastro-intestinale stoornissen (FGID's) die men tegenkomt in de klinische praktijk. Klinische diagnose is notoir onbetrouwbaar bij het diagnosticeren van de onderliggende oorzaak van dyspepsie, maar er zijn een aantal alarmkenmerken gesuggereerd die erop wijzen dat patiënten een hoger risico lopen op een ernstige ziekte.
De voorspellende waarde van alarmsymptomen vergt nog meer onderzoek.
Rome IV introduceerde een nauwkeurigere definitie van de minimale drempels voor frequentie en ernst van elk individueel symptoom, voornamelijk voor wetenschappelijke doeleinden, maar er moeten nog gegevens worden verzameld om drempels te definiëren op basis van de frequentie en/of ernst van symptomen die de kwaliteit van leven aantasten.A cross-sectioneel onderzoek werd uitgevoerd om de voorspellende waarde van alarmsymptomen bij patiënten met dyspepsie te beoordelen op basis van Roman IV. Door middel van endoscopieresultaten om te bepalen of dyspepsie organisch of functioneel, goedaardig of kwaadaardig is, door contacten met de basisgegevens, om het alarm te bepalen symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Functionele dyspepsie is een van de meest voorkomende gastro-intestinale aandoeningen (FGID's) in de klinische praktijk.
Functionele dyspepsie is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door chronische en terugkerende gastroduodenale symptomen bij afwezigheid van enige organische of metabolische ziekte die de symptomen waarschijnlijk kan verklaren. Functionele dyspepsie komt veel voor in de populatie. Klinische diagnose is notoir onbetrouwbaar bij het diagnosticeren van de onderliggende oorzaak van dyspepsie, maar een aantal alarmkenmerken zijn gesuggereerd als indicatie voor patiënten met een hoger risico op ernstige ziekte. Eerdere studies hebben echter opgemerkt dat de gevoeligheid van alarmkenmerken voor het voorspellen van gevallen met maligniteiten van het bovenste deel van het maagdarmkanaal onbevredigend is.
De voorspellende waarde van alarmsymptomen vergt nog meer onderzoek.
Rome IV werd geïntroduceerd in 2016.
Rome IV introduceerde een preciezere definitie van de minimale drempels voor frequentie en ernst van elk individueel symptoom, voornamelijk voor wetenschappelijke doeleinden, maar er moeten nog gegevens worden verzameld om drempels te definiëren op basis van de frequentie en/of ernst van symptomen die de kwaliteit van leven aantasten.A cross-sectioneel onderzoek werd uitgevoerd om de voorspellende waarde van alarmsymptomen bij patiënten met dyspepsie te beoordelen op basis van Roman IV. Xijing Hospital, Tangdu Hospital, Xi'an No.3 Hospital, en werden onderzocht. Inclusiecriteria waren onder meer: Symptomen van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal gedurende meer dan 6 maanden of 3 maanden (postprandiale volheid, vroege verzadiging, epigastrische pijn en epigastrische verbranding); Ouder dan 18; Van maart 2018 tot januari 2011, gastroscoop en echografisch onderzoek van de bovenbuik B ontvangen; overeenstemming bereikt over de geïnformeerde toestemming. Gegevensverzameling: Basisinformatie: naam, leeftijd, lengte, gewicht, geslacht, huwelijk; Dyspepsie: symptomen van indigestie, duur van indigestie, en wekelijkse incidentie van indigestie; Abnormale symptomen: gewichtsverlies, bloedarmoede, anorexia, braken, zwarte ontlasting, dysfagie; Leefstijlgewoonten: gekruid eten, roken, drinken, slaapkwaliteit, dagelijkse lichaamsbeweging; Familiegeschiedenis, helicobacter pylori-infectie, buik kleuren echografie resultaten, kosten. Via endoscopieresultaten om te bepalen of dyspepsie organisch of functioneel, goedaardig of kwaadaardig is, door contacten met de basisgegevens, om de alarmsymptomen te bepalen. Verder werd deze studie bewezen door de ethische commissie van het tweede ziekenhuis van Xi'an Jiaotong-universiteit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710004
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Jinhai Wang, MD
- Telefoonnummer: +86-29-18700932477
- E-mail: jinhaiwang@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Van maart 2018 tot augustus 2018 ging de patiënt naar de gastro-enterologische klinieken van het tweede aangesloten ziekenhuis van de Xi'an Jiaotong-universiteit, Xijing Hospital, Tangdu Hospital, Xi'an No.3 Hospital, en ontving gastroscopie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder;
- Aanwezigheid van dyspeptische symptomen volgens Rome IV-criteria (ongemak werd gekenmerkt door de aanwezigheid van een of meer symptomen, waaronder hinderlijke postprandiale volheid, hinderlijke vroege verzadiging, hinderlijke epigastrische pijn, hinderlijke epigastrische verbranding. Symptomen moesten binnen ten minste 3 maanden aanwezig zijn. de voorgaande 6 maanden);
- Van maart 2018 tot januari 2019 ging de patiënt naar de gastro-enterologische klinieken van het tweede aangesloten ziekenhuis van de Xi'an Jiaotong University, Xijing Hospital, Tangdu Hospital, Xi'an No.3 Hospital, en ontving gastroscopie;
- Echografie van de bovenbuik, routinematig bloedonderzoek en leverfunctietest werden binnen zes maanden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van slokdarmontsteking of maagzweer of andere organische aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, pancreas- en galaandoeningen, stofwisselingsziekten (abnormale schildklierfunctie, diabetes);
- Zwanger waren, zwanger zouden kunnen worden of borstvoeding gaven;
- Grote buikoperatie;
- Ernstige neurologische aandoening, psychische aandoeningen; of met ernstige lever-, nier- of ademhalingsstoornissen;
- Bekende of vermoede leverdisfunctie, waaronder NASH, HBV of HCV-gerelateerde hepatitis;
- Geschiedenis van gastroscoop binnen 1 jaar;
(6) Huidig gebruik van antidepressiva, steroïden of NSAID's; (7) Patiënten die alleen refluxgerelateerde symptomen hadden of die overwegend refluxgerelateerde symptomen hadden; (8) Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Dyspepsie
Alle patiënten die tevreden waren met de inclusiecriteria en exclusiecriteria op de afdeling van het tweede aangesloten ziekenhuis van de Xi'an Jiaotong-universiteit, het Xijing-ziekenhuis, het Tangdu-ziekenhuis en het Xi'an No.3-ziekenhuis, werden onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van organische dyspepsie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de resultaten van gastroscopie te verzamelen bij patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, en om de incidentie van organische dyspepsie te berekenen om de voorspellende waarde van alarmsymptomen te analyseren.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van maagkanker
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de resultaten van gastroscopie te verzamelen bij patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, en om de incidentie van maagkanker te berekenen om de voorspellende waarde van alarmsymptomen te analyseren.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wei Z, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai X, Xing X, Xiao C, Pan Y, Liu N, Wang J. Rome III, Rome IV, and Potential Asia Symptom Criteria for Functional Dyspepsia Do Not Reliably Distinguish Functional From Organic Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00278. doi: 10.14309/ctg.0000000000000278.
- Wei ZC, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai XX, Xing X, Xiao CL, Pan YL, Wang JH, Liu N. Predictive value of alarm symptoms in patients with Rome IV dyspepsia: A cross-sectional study. World J Gastroenterol. 2020 Aug 14;26(30):4523-4536. doi: 10.3748/wjg.v26.i30.4523.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 januari 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .