基于Roman IV的消化不良报警症状的预测价值
2019年1月10日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
功能性消化不良是临床实践中遇到的最常见的胃肠道疾病 (FGID) 之一。众所周知，临床诊断在诊断消化不良的根本原因方面是不可靠的，但已经提出了许多警报特征，表明患者患严重疾病的风险较高。
报警症状的预测价值还需要更多的研究。
罗马 IV 引入更精确地定义了每个症状的频率和严重程度的最小阈值，主要用于科学目的，但仍需要收集数据以根据影响生活质量的症状的频率和/或严重程度定义阈值。横断面研究评估基于Roman IV对消化不良患者报警症状的预测价值。症状
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
功能性消化不良是临床实践中最常见的胃肠道疾病 (FGID) 之一。
功能性消化不良是一种临床综合征，其特征是在没有任何可能解释症状的器质性或代谢性疾病的情况下出现慢性和复发性胃十二指肠症状。功能性消化不良在人群中发病率很高。众所周知，临床诊断在诊断根本原因方面是不可靠的消化不良，但许多警报特征已被建议用于指示患者患严重疾病的风险较高。然而，先前的研究指出，警报特征对预测上消化道恶性肿瘤病例的敏感性并不令人满意。
报警症状的预测价值还需要更多的研究。
罗马 IV 于 2016 年推出。
罗马 IV 引入更精确地定义了每个症状的频率和严重程度的最小阈值，主要用于科学目的，但仍需要收集数据以根据影响生活质量的症状的频率和/或严重程度定义阈值。横断面研究评估基于Roman IV对消化不良患者报警症状的预测价值。西京医院、西安市第三医院唐都医院，并接受调查。纳入标准包括：上消化道症状超过6个月或3个月（餐后饱胀、早饱、上腹痛、上腹烧灼感）； 18岁以上；2018年3月至2011年1月，接受胃镜及上腹部B超检查；同意知情同意。资料收集：基本信息：姓名、年龄、身高、体重、性别、婚姻；消化不良：消化不良症状、持续时间消化不良、每周消化不良发生率；异常症状：体重减轻、贫血、厌食、呕吐、黑便、吞咽困难；生活习惯：辛辣食物、吸烟、饮酒、睡眠质量、日常运动时间；家族史、幽门螺杆菌感染、腹痛彩超结果，费用。通过内窥镜检查结果判断消化不良是器质性还是功能性，良性还是恶性，通过联系基础资料，判断报警症状。此外，本研究经二院伦理委员会证明西安交通大学。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710004
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
接触：
- Jinhai Wang, MD
- 电话号码：+86-29-18700932477
- 邮箱：jinhaiwang@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2018年3月至2018年8月，患者就诊于西安交通大学第二附属医院西京医院、西安市第三医院唐都医院消化内科，并接受胃镜检查。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 存在符合罗马 IV 标准的消化不良症状（不适的特征是存在一种或多种症状，包括烦人的餐后饱胀、烦人的早饱、烦人的上腹痛、烦人的上腹烧灼感，症状必须在 3 个月内出现至少 3 个月前 6 个月）；
- 2018年3月至2019年1月，患者就诊于西安交通大学第二附属医院西京医院、西安市第三医院唐都医院消化内科，并接受胃镜检查；
- 6个月内行上腹部超声、血常规、肝功能检查。
排除标准：
- 食管炎或溃疡病或其他器质性上消化道疾病、胰胆管疾病、代谢性疾病（甲状腺功能异常、糖尿病）病史；
- 怀孕了，可能怀孕了，或者正在哺乳期；
- 腹部大手术；
- 严重的神经障碍、心理疾病；或有严重的肝、肾或呼吸功能障碍；
- 已知或疑似肝功能障碍，包括 NASH、HBV 或 HCV 相关肝炎；
- 1年内胃镜检查史；
(6) 当前使用抗抑郁药、类固醇或非甾体抗炎药； (7)仅有反流相关症状或以反流相关症状为主的患者； (8)不愿意参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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消化不良
所有符合纳入标准和排除标准的患者均在西安交通大学第二附属医院西京医院、西安市第三医院唐都医院科室接受调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生器质性消化不良。
大体时间：3个月
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收集符合纳入标准的患者的胃镜检查结果，计算器质性消化不良的发生率，分析报警症状的预测价值。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃癌的发病率
大体时间：3个月
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收集符合纳入标准的患者胃镜检查结果，计算胃癌发病率，分析报警症状的预测价值。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jinhai Wang, MD、The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wei Z, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai X, Xing X, Xiao C, Pan Y, Liu N, Wang J. Rome III, Rome IV, and Potential Asia Symptom Criteria for Functional Dyspepsia Do Not Reliably Distinguish Functional From Organic Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00278. doi: 10.14309/ctg.0000000000000278.
- Wei ZC, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai XX, Xing X, Xiao CL, Pan YL, Wang JH, Liu N. Predictive value of alarm symptoms in patients with Rome IV dyspepsia: A cross-sectional study. World J Gastroenterol. 2020 Aug 14;26(30):4523-4536. doi: 10.3748/wjg.v26.i30.4523.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月31日
研究完成 (预期的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月24日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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