- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03479528
Wartość predykcyjna objawów alarmowych u pacjentów z niestrawnością na podstawie Roman IV
10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Dyspepsja czynnościowa jest jednym z najczęstszych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGID) spotykanych w praktyce klinicznej. Diagnoza kliniczna jest notorycznie niewiarygodna w rozpoznawaniu podstawowej przyczyny niestrawności, ale zasugerowano szereg cech alarmowych wskazujących na pacjentów z wyższym ryzykiem poważnej choroby.
Wartość predykcyjna objawów alarmowych wciąż wymaga dalszych badań.
Rzym IV wprowadził bardziej precyzyjne określenie minimalnych progów częstości i nasilenia każdego pojedynczego objawu, głównie do celów naukowych, ale nadal konieczne jest gromadzenie danych w celu określenia progów w oparciu o częstość i/lub nasilenie objawów, które pogarszają jakość życia.A Przeprowadzono badanie przekrojowe w celu oceny wartości predykcyjnej objawów alarmowych u pacjentów z dyspepsją w oparciu o IV rzymskie. Na podstawie wyników endoskopii w celu określenia, czy dyspepsja ma charakter organiczny czy czynnościowy, łagodny czy złośliwy, poprzez kontakty z podstawowymi danymi, w celu ustalenia alarmu objawy
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Dyspepsja czynnościowa jest jednym z najczęstszych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGID) spotykanych w praktyce klinicznej.
Dyspepsja czynnościowa to zespół kliniczny charakteryzujący się przewlekłymi i nawracającymi objawami żołądkowo-dwunastniczymi przy braku jakiejkolwiek choroby organicznej lub metabolicznej, która mogłaby wyjaśniać objawy. Dyspepsja czynnościowa występuje często w populacji. Rozpoznanie kliniczne jest notorycznie niewiarygodne w diagnozowaniu przyczyny niestrawności, ale zasugerowano szereg cech alarmowych wskazujących na pacjentów z wyższym ryzykiem poważnej choroby. Jednak wcześniejsze badania wykazały, że czułość cech alarmowych w przewidywaniu przypadków nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego jest niezadowalająca.
Wartość predykcyjna objawów alarmowych wciąż wymaga dalszych badań.
Rzym IV został wprowadzony w 2016 roku.
Rzym IV wprowadził bardziej precyzyjne określenie minimalnych progów częstości i nasilenia każdego pojedynczego objawu, głównie do celów naukowych, ale nadal konieczne jest gromadzenie danych w celu określenia progów w oparciu o częstość i/lub nasilenie objawów, które pogarszają jakość życia.A przeprowadzono badanie przekrojowe w celu oceny wartości predykcyjnej objawów alarmowych u pacjentów z niestrawnością w oparciu o Roman IV. Wszyscy pacjenci, którzy byli zadowoleni z kryteriów włączenia i kryteriów wykluczenia w oddziale drugiego szpitala stowarzyszonego uniwersytetu Xi'an Jiaotong, Szpital Xijing, szpital Tangdu, szpital Xi'an nr 3 i przebadano. Kryteria włączenia obejmowały: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego utrzymujące się dłużej niż 6 miesięcy lub 3 miesiące (pełność poposiłkowa, wczesne nasycenie, ból w nadbrzuszu i pieczenie w nadbrzuszu); Starsze niż 18 lat; Od marca 2018 do stycznia 2011, otrzymał gastroskop i badanie USG górnego odcinka jamy brzusznej B; zgoda na świadomą zgodę. Zbieranie danych: Podstawowe informacje: imię i nazwisko, wiek, wzrost, waga, płeć, małżeństwo; Dyspepsja: objawy niestrawności, czas trwania niestrawności i cotygodniowej częstości niestrawności; Nieprawidłowe objawy: utrata masy ciała, anemia, jadłowstręt, wymioty, czarny stolec, dysfagia; Nawyki związane ze stylem życia: pikantne jedzenie, palenie, picie, jakość snu, codzienny czas ćwiczeń; Wywiad rodzinny, zakażenie Helicobacter pylori, zapalenie jamy brzusznej wyniki kolorowego USG,Koszt. Poprzez wyniki endoskopii w celu ustalenia, czy niestrawność jest organiczna lub czynnościowa, łagodna lub złośliwa, poprzez kontakty z podstawowymi danymi, w celu określenia objawów alarmowych. Ponadto badanie to zostało potwierdzone przez komisję etyczną II Szpitala im. Uniwersytet Xi’an Jiaotong.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jinhai Wang, MD
- Numer telefonu: +86-29-18700932477
- E-mail: jinhaiwang@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Od marca 2018 r. do sierpnia 2018 r. pacjent udał się do klinik gastroenterologii drugiego stowarzyszonego szpitala uniwersytetu Xi'an Jiaotong, szpitala Xijing, szpitala Tangdu, szpitala Xi'an nr 3 i otrzymał gastroskopię.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej;
- Obecność objawów dyspeptycznych zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV (dyskomfort charakteryzował się obecnością jednego lub więcej objawów, które obejmowały uciążliwą pełnię poposiłkową, uciążliwe wczesne nasycenie, uciążliwy ból w nadbrzuszu, uciążliwe pieczenie w nadbrzuszu, Objawy musiały występować przez co najmniej 3 miesiące w ciągu poprzedzających 6 miesięcy);
- Od marca 2018 r. do stycznia 2019 r. pacjent udał się do klinik gastroenterologii drugiego stowarzyszonego szpitala uniwersytetu Xi'an Jiaotong, szpitala Xijing, szpitala Tangdu, szpitala Xi'an nr 3 i otrzymał gastroskopię;
- W ciągu 6 miesięcy wykonano USG górnych partii jamy brzusznej, rutynowe badanie krwi, próbę czynnościową wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zapalenia przełyku lub choroby wrzodowej lub innej organicznej choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego, choroby trzustki i dróg żółciowych, choroby metabolicznej (nieprawidłowa czynność tarczycy, cukrzyca);
- Były w ciąży, mogły zajść w ciążę lub karmiły piersią;
- Poważna operacja jamy brzusznej;
- Ciężkie zaburzenie neurologiczne, choroby psychiczne; lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub układu oddechowego;
- Rozpoznana lub podejrzewana dysfunkcja wątroby, w tym zapalenie wątroby związane z NASH, HBV lub HCV;
- Historia gastroskopu w ciągu 1 roku;
(6) Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, sterydów lub NLPZ; (7) Pacjenci, którzy mieli tylko objawy związane z refluksem lub którzy mieli głównie objawy związane z refluksem; (8) Brak chęci udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Niestrawność
Wszyscy pacjenci, którzy byli zadowoleni z kryteriów włączenia i kryteriów wykluczenia w oddziale drugiego stowarzyszonego szpitala uniwersytetu Xi'an Jiaotong, szpitala Xijing, szpitala Tangdu, szpitala nr 3 Xi'an, i zostali poddani badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania dyspepsji organicznej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zebranie wyników gastroskopii u pacjentów spełniających kryteria włączenia oraz obliczenie częstości występowania dyspepsji organicznej w celu analizy wartości predykcyjnej objawów alarmowych.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachorowalność na raka żołądka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zebranie wyników gastroskopii u pacjentów spełniających kryteria włączenia oraz obliczenie częstości występowania raka żołądka w celu analizy wartości predykcyjnej objawów alarmowych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wei Z, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai X, Xing X, Xiao C, Pan Y, Liu N, Wang J. Rome III, Rome IV, and Potential Asia Symptom Criteria for Functional Dyspepsia Do Not Reliably Distinguish Functional From Organic Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00278. doi: 10.14309/ctg.0000000000000278.
- Wei ZC, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai XX, Xing X, Xiao CL, Pan YL, Wang JH, Liu N. Predictive value of alarm symptoms in patients with Rome IV dyspepsia: A cross-sectional study. World J Gastroenterol. 2020 Aug 14;26(30):4523-4536. doi: 10.3748/wjg.v26.i30.4523.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .