- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03479528
O valor preditivo dos sintomas de alarme em pacientes com dispepsia com base em Roman IV
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
A dispepsia funcional é um dos distúrbios gastrointestinais (FGIDs) mais comuns encontrados na prática clínica. O diagnóstico clínico é notoriamente não confiável para diagnosticar a causa subjacente da dispepsia, mas várias características de alarme foram sugeridas como indicando pacientes com maior risco de doença grave.
O valor preditivo dos sintomas de alarme ainda requer mais pesquisas.
Roma IV introduziu com mais precisão os limites mínimos de frequência e gravidade de cada sintoma individual, principalmente para fins científicos, mas os dados ainda precisam ser coletados para definir os limites com base na frequência e/ou gravidade dos sintomas que prejudicam a qualidade de vida.A estudo transversal foi realizado para avaliar o valor preditivo de sintomas de alarme em pacientes com dispepsia com base em Roman IV. Através de resultados de endoscopia para determinar se a dispepsia é orgânica ou funcional, benigna ou maligna, por meio de contatos com os dados básicos, para determinar o alarme sintomas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A dispepsia funcional é um dos distúrbios gastrointestinais (FGIDs) mais comuns encontrados na prática clínica.
A dispepsia funcional é uma síndrome clínica caracterizada por sintomas gastroduodenais crônicos e recorrentes na ausência de qualquer doença orgânica ou metabólica que possa explicar os sintomas. A dispepsia funcional tem uma alta incidência na população. O diagnóstico clínico é notoriamente pouco confiável para diagnosticar a causa subjacente de dispepsia, mas vários recursos de alarme foram sugeridos como indicadores de pacientes com maior risco de doença grave. No entanto, estudos anteriores observaram que a sensibilidade dos recursos de alarme para prever casos com malignidades do trato gastrointestinal superior é insatisfatória.
O valor preditivo dos sintomas de alarme ainda requer mais pesquisas.
Roma IV foi introduzida em 2016.
Roma IV introduziu com mais precisão os limites mínimos de frequência e gravidade de cada sintoma individual, principalmente para fins científicos, mas os dados ainda precisam ser coletados para definir os limites com base na frequência e/ou gravidade dos sintomas que prejudicam a qualidade de vida.A estudo transversal foi realizado para avaliar o valor preditivo de sintomas de alarme em pacientes com dispepsia com base em Roman IV. Todos os pacientes que estavam satisfeitos com os critérios de inclusão e exclusão no departamento do segundo hospital afiliado da universidade de Xi'an jiaotong, Hospital Xijing, Hospital Tangdu, Hospital No.3 de Xi'an e recebeu investigação. Os critérios de inclusão incluíram: Sintomas do trato digestivo superior por mais de 6 meses ou 3 meses (plenitude pós-prandial, saciedade precoce, dor epigástrica e queimação epigástrica); Maiores de 18 anos;De março de 2018 a janeiro de 2011,recebeu gastroscópio e exame de ultrassonografia abdominal superior B;concordando com o consentimento informado.Coleta de dados:Informações básicas:nome, idade, altura, peso, sexo, casamento;Dispepsia: sintomas de indigestão, duração de indigestão e incidência semanal de indigestão;Sintomas anormais: perda de peso, anemia, anorexia, vômito, fezes pretas, disfagia;Hábitos de estilo de vida: comida picante, fumar, beber, qualidade do sono, tempo de exercício diário;História familiar, infecção por Helicobacter pylori, abdominal resultados de ultrassom colorido, Custo. Através dos resultados da endoscopia para determinar se a dispepsia é orgânica ou funcional, benigna ou maligna, através de contatos com os dados básicos, para determinar os sintomas de alarme. Além disso, este estudo foi comprovado pelo comitê de ética do segundo hospital de Universidade de Xi'an jiaotong.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Jinhai Wang, MD
- Número de telefone: +86-29-18700932477
- E-mail: jinhaiwang@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
De março de 2018 a agosto de 2018, o paciente foi para as clínicas de gastroenterologia do segundo hospital afiliado da universidade de xi'an jiaotong, hospital de Xijing, hospital de Tangdu, hospital nº 3 de Xi'an e recebeu gastroscopia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Presença de sintomas dispépticos de acordo com os critérios de Roma IV (desconforto foi caracterizado pela presença de um ou mais sintomas que incluíam plenitude pós-prandial incômoda, saciedade precoce incômoda, dor epigástrica incômoda, queimação epigástrica incômoda. últimos 6 meses);
- De março de 2018 a janeiro de 2019, o paciente foi às clínicas de gastroenterologia do segundo hospital afiliado da universidade de xi'an jiaotong, Hospital de Xijing, Hospital de Tangdu, Hospital nº 3 de Xi'an e recebeu gastroscopia;
- Ultrassonografia abdominal superior, exame de sangue de rotina e teste de função hepática foram realizados em seis meses.
Critério de exclusão:
- História de esofagite ou doença ulcerosa ou outra doença gastrointestinal superior orgânica, doença pancreatobiliar, doença metabólica (função tireoidiana anormal, diabetes);
- Esteve grávida, pode engravidar ou está amamentando;
- Grande cirurgia abdominal;
- Distúrbio neurológico grave, doenças psicológicas; ou com disfunção hepática, renal ou respiratória grave;
- Disfunção hepática conhecida ou suspeita, incluindo NASH, HBV ou hepatite relacionada ao HCV;
- Histórico de gastroscópio há menos de 1 ano;
(6) Uso atual de antidepressivos, esteróides ou AINEs; (7) Pacientes que apresentavam apenas sintomas relacionados ao refluxo ou que apresentavam sintomas predominantemente relacionados ao refluxo; (8) Não querer participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Dispepsia
Todos os pacientes que estavam satisfeitos com os critérios de inclusão e exclusão no departamento do segundo hospital afiliado da universidade Xi'an jiaotong, Hospital Xijing, Hospital Tangdu, Hospital No. 3 de Xi'an, e receberam investigação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de dispepsia orgânica.
Prazo: 3 meses
|
Coletar os resultados da gastroscopia em pacientes que atendem aos critérios de inclusão e calcular a incidência de dispepsia orgânica para analisar o valor preditivo de sintomas de alarme.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de câncer gástrico
Prazo: 3 meses
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Coletar os resultados da gastroscopia em pacientes que atendem aos critérios de inclusão e calcular a incidência de câncer gástrico para analisar o valor preditivo dos sintomas de alarme.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wei Z, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai X, Xing X, Xiao C, Pan Y, Liu N, Wang J. Rome III, Rome IV, and Potential Asia Symptom Criteria for Functional Dyspepsia Do Not Reliably Distinguish Functional From Organic Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00278. doi: 10.14309/ctg.0000000000000278.
- Wei ZC, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai XX, Xing X, Xiao CL, Pan YL, Wang JH, Liu N. Predictive value of alarm symptoms in patients with Rome IV dyspepsia: A cross-sectional study. World J Gastroenterol. 2020 Aug 14;26(30):4523-4536. doi: 10.3748/wjg.v26.i30.4523.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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