- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03479528
Прогностическое значение симптомов тревоги у больных диспепсией по Роману IV
10 января 2019 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Функциональная диспепсия является одним из наиболее распространенных желудочно-кишечных расстройств (ЖРЖ), встречающихся в клинической практике. Общеизвестно, что клинический диагноз ненадежен в диагностике основной причины диспепсии, но был предложен ряд тревожных признаков, указывающих на повышенный риск серьезного заболевания у пациентов.
Прогностическая ценность тревожных симптомов требует дополнительных исследований.
Рим IV ввел более точное определение минимальных порогов частоты и тяжести каждого отдельного симптома, в первую очередь для научных целей, но все же необходимо собрать данные для определения порогов на основе частоты и/или тяжести симптомов, ухудшающих качество жизни. проведено перекрестное исследование для оценки прогностического значения симптомов тревоги у больных диспепсией на основании Романа IV. По результатам эндоскопии определить, является ли диспепсия органической или функциональной, доброкачественной или злокачественной, путем контактов с основными данными, определить тревогу симптомы
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Функциональная диспепсия является одним из наиболее частых желудочно-кишечных расстройств (ЖРЖ), встречающихся в клинической практике.
Функциональная диспепсия — это клинический синдром, характеризующийся хроническими и рецидивирующими гастродуоденальными симптомами при отсутствии какого-либо органического или метаболического заболевания, которое может объяснить симптомы. диспепсии, но было предложено несколько признаков тревоги, указывающих на пациентов с повышенным риском серьезного заболевания. Однако в предыдущих исследованиях было отмечено, что чувствительность признаков тревоги для прогнозирования случаев злокачественных новообразований верхних отделов ЖКТ неудовлетворительна.
Прогностическая ценность тревожных симптомов требует дополнительных исследований.
Rome IV был представлен в 2016 году.
Рим IV ввел более точное определение минимальных порогов частоты и тяжести каждого отдельного симптома, в первую очередь для научных целей, но все же необходимо собрать данные для определения порогов на основе частоты и/или тяжести симптомов, ухудшающих качество жизни. было проведено перекрестное исследование для оценки прогностической ценности симптомов тревоги у пациентов с диспепсией на основании Романа IV. Все пациенты, которые были удовлетворены критериями включения и критериями исключения, находились в отделении второй дочерней больницы Сианьского университета Больница Сицзин, больница Танду, больница № 3 Сианя и проведенное исследование. Критерии включения включали: симптомы верхних отделов пищеварительного тракта в течение более 6 месяцев или 3 месяцев (после приема пищи, раннее насыщение, боль в эпигастрии и жжение в эпигастрии); Старше 18 лет; с марта 2018 г. по январь 2011 г. проведено гастроскопическое и ультразвуковое исследование верхних отделов брюшной полости; согласие на информированное согласие. Сбор данных: основная информация: имя, возраст, рост, вес, пол, брак; диспепсия: симптомы расстройства желудка, продолжительность расстройства пищеварения и еженедельная частота расстройств пищеварения; Аномальные симптомы: потеря веса, анемия, анорексия, рвота, черный стул, дисфагия; Образ жизни: острая пища, курение, употребление алкоголя, качество сна, ежедневное время физических упражнений; Семейный анамнез, инфекция Helicobacter pylori, абдоминальная результаты цветного УЗИ, Стоимость. По результатам эндоскопии определить, является ли диспепсия органической или функциональной, доброкачественной или злокачественной, через контакты с основными данными, чтобы определить тревожные симптомы. Более того, это исследование было подтверждено этическим комитетом второй больницы им. Сианьский университет Цзяотун.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710004
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Jinhai Wang, MD
- Номер телефона: +86-29-18700932477
- Электронная почта: jinhaiwang@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
С марта 2018 г. по август 2018 г. пациент посещал клиники гастроэнтерологии второй дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун, больницы Сицзин, больницы Танду, больницы №3 Сианя и прошел гастроскопию.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше;
- Наличие диспептических симптомов в соответствии с Римскими критериями IV (Дискомфорт характеризовался наличием одного или нескольких симптомов, которые включали беспокоящую постпрандиальную полноту, беспокоящее раннее насыщение, беспокоящую боль в эпигастрии, беспокоящее жжение в эпигастрии. Симптомы должны были присутствовать в течение не менее 3 месяцев в течение предыдущие 6 месяцев);
- С марта 2018 г. по январь 2019 г. пациент посещал клиники гастроэнтерологии второй дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун, больницы Сицзин, больницы Танду, больницы №3 Сианя и прошел гастроскопию;
- В течение полугода проводились УЗИ верхних отделов брюшной полости, рутинное исследование крови, исследование функции печени.
Критерий исключения:
- История эзофагита или язвенной болезни или других органических заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта, панкреатобилиарных заболеваний, метаболических заболеваний (аномальная функция щитовидной железы, диабет);
- Были беременны, могли забеременеть или кормили грудью;
- обширная абдоминальная хирургия;
- Тяжелые неврологические расстройства, психические заболевания; или с тяжелой печеночной, почечной или дыхательной дисфункцией;
- Известная или предполагаемая дисфункция печени, включая НАСГ, гепатит В или гепатит, связанный с ВГС;
- Гастроскопия в анамнезе в течение 1 года;
(6) Текущее использование антидепрессантов, стероидов или НПВП; (7) Пациенты, у которых были только симптомы, связанные с рефлюксом, или у которых были симптомы, связанные преимущественно с рефлюксом; (8) Нежелание участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Диспепсия
Все пациенты, которые удовлетворяли критериям включения и критериям исключения, находились в отделении второй дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун, больницы Сицзин, больницы Танду, больницы №3 Сианя и прошли обследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота органической диспепсии.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Собрать результаты гастроскопии у пациентов, отвечающих критериям включения, и рассчитать частоту органической диспепсии для анализа прогностического значения тревожных симптомов.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость раком желудка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Собрать результаты гастроскопии у пациентов, отвечающих критериям включения, и рассчитать заболеваемость раком желудка для анализа прогностической ценности тревожных симптомов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wei Z, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai X, Xing X, Xiao C, Pan Y, Liu N, Wang J. Rome III, Rome IV, and Potential Asia Symptom Criteria for Functional Dyspepsia Do Not Reliably Distinguish Functional From Organic Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00278. doi: 10.14309/ctg.0000000000000278.
- Wei ZC, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai XX, Xing X, Xiao CL, Pan YL, Wang JH, Liu N. Predictive value of alarm symptoms in patients with Rome IV dyspepsia: A cross-sectional study. World J Gastroenterol. 2020 Aug 14;26(30):4523-4536. doi: 10.3748/wjg.v26.i30.4523.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .