- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03479528
Den prediktive verdien av alarmsymptomer hos pasienter med dyspepsi basert på Roman IV
10. januar 2019 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Funksjonell dyspepsi er en av de vanligste gastrointestinale lidelsene (FGIDs) som oppstår i klinisk praksis. Klinisk diagnose er notorisk upålitelig når det gjelder å diagnostisere den underliggende årsaken til dyspepsi, men en rekke alarmfunksjoner har blitt foreslått som indikerer pasienter med høyere risiko for alvorlig sykdom.
Den prediktive verdien av alarmsymptomer krever fortsatt mer forskning.
Roma IV introduserte mer presist definere de minimale terskelverdiene for frekvens og alvorlighetsgrad av hvert enkelt symptom, primært for vitenskapelige formål, men data må fortsatt samles inn for å definere terskler basert på hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av symptomer som svekker livskvaliteten. Tverrsnittsstudie ble utført for å vurdere den prediktive verdien av alarmsymptomer hos pasienter med dyspepsi basert på Roman IV. Gjennom endoskopiresultater for å bestemme om dyspepsi er organisk eller funksjonell, godartet eller ondartet, gjennom kontakter med grunnleggende data, for å bestemme alarmen symptomer
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Funksjonell dyspepsi er en av de vanligste gastrointestinale lidelsene (FGIDs) man møter i klinisk praksis.
Funksjonell dyspepsi er et klinisk syndrom preget av kroniske og tilbakevendende gastroduodenale symptomer i fravær av noen organisk eller metabolsk sykdom som sannsynligvis vil forklare symptomene.Funksjonell dyspepsi har høy forekomst i befolkningen.Klinisk diagnose er notorisk upålitelig når det gjelder å diagnostisere den underliggende årsaken. av dyspepsi, men en rekke alarmfunksjoner har blitt foreslått som indikerer pasienter med høyere risiko for alvorlig sykdom. Tidligere studier har imidlertid bemerket at sensitiviteten til alarmfunksjoner for å forutsi tilfeller med øvre GI-maligniteter er utilfredsstillende.
Den prediktive verdien av alarmsymptomer krever fortsatt mer forskning.
Roma IV ble introdusert i 2016.
Roma IV introduserte mer presist definere de minimale terskelverdiene for frekvens og alvorlighetsgrad av hvert enkelt symptom, primært for vitenskapelige formål, men data må fortsatt samles inn for å definere terskler basert på hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av symptomer som svekker livskvaliteten. Tverrsnittsstudie ble utført for å vurdere den prediktive verdien av alarmsymptomer hos pasienter med dyspepsi basert på Roman IV. Alle pasienter som var fornøyd med inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene i avdelingen ved det andre tilknyttede sykehuset ved Xi'an jiaotong universitetet, Xijing Hospital, Tangdu Hospital, Xi'an No.3 Hospital, og mottatt undersøkelse. Inklusjonskriterier inkluderte: Symptomer på øvre fordøyelseskanal i mer enn 6 måneder eller 3 måneder (postprandial fylde, tidlig metthet, epigastrisk smerte og epigastrisk svie); Eldre enn 18; Fra mars 2018 til januar 2011, mottok gastroskop og øvre abdominal B-ultralydundersøkelse; godtar informert samtykke. Datainnsamling: Grunnleggende informasjon: navn, alder, høyde, vekt, kjønn, ekteskap; Dyspepsi: symptomer på fordøyelsesbesvær, varighet av fordøyelsesbesvær og ukentlig forekomst av fordøyelsesbesvær;Unormale symptomer: vekttap, anemi, anoreksi, oppkast, svart avføring, dysfagi;Livsstilsvaner: krydret mat, røyking, drikking, søvnkvalitet, daglig treningstid;Familiehistorie, helicobacter pylori-infeksjon, abdominal farge ultralyd resultater, Kostnad. Gjennom endoskopi resultater for å avgjøre om dyspepsi er organisk eller funksjonell, godartet eller ondartet, gjennom kontakter med grunnleggende data, for å bestemme alarmsymptomer. Videre ble denne studien bevist av den etiske komiteen ved andre sykehus av Xi'an jiaotong universitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Jinhai Wang, MD
- Telefonnummer: +86-29-18700932477
- E-post: jinhaiwang@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fra mars 2018 til august 2018 dro pasienten til gastroenterologiske klinikker ved det andre tilknyttede sykehuset ved xi'an jiaotong universitet, Xijing sykehus, Tangdu sykehus, Xi'an nr. 3 sykehus, og fikk gastroskopi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre;
- Tilstedeværelse av dyspeptiske symptomer i henhold til Roma IV-kriteriene (Ubehag ble karakterisert ved tilstedeværelsen av ett eller flere symptomer som inkluderte plagsom postprandial fylde, plagsom tidlig metthet, plagsom epigastrisk smerte, plagsom epigastrisk svie, Symptomer måtte være tilstede i minst 3 måneder innen de foregående 6 månedene);
- Fra mars 2018 til januar 2019 dro pasienten til gastroenterologiske klinikker ved det andre tilknyttede sykehuset ved xi'an jiaotong universitetet, Xijing sykehus, Tangdu sykehus, Xi'an nr. 3 sykehus, og fikk gastroskopi;
- Ultrasonografi av øvre del av magen, rutineundersøkelse av blod og leverfunksjonstest ble utført innen seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øsofagitt eller sårsykdom eller annen organisk øvre gastrointestinal sykdom, pankreatikobiliær sykdom, metabolsk sykdom (unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, diabetes);
- Var gravid, kan bli gravid eller ammer;
- større abdominal kirurgi;
- Alvorlig nevrologisk lidelse, psykologiske sykdommer; eller med alvorlig lever-, nyre- eller respiratorisk dysfunksjon;
- Kjent eller mistenkt leverdysfunksjon, inkludert NASH, HBV eller HCV-relatert hepatitt;
- Historie med gastroskop innen 1 år;
(6) Nåværende bruk av antidepressiva, steroider eller NSAID; (7) Pasienter som bare hadde refluksrelaterte symptomer eller som hadde hovedsakelig refluksrelaterte symptomer; (8) Ikke villig til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Dyspepsi
Alle pasienter som var fornøyd med inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene i avdelingen ved det andre tilknyttede sykehuset ved Xi'an jiaotong universitet, Xijing sykehus, Tangdu sykehus, Xi'an nr. 3 sykehus, og fikk undersøkelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av organisk dyspepsi.
Tidsramme: 3 måneder
|
Å samle inn resultatene av gastroskopi hos pasienter som oppfyller inklusjonskriterier, og å beregne forekomsten av organisk dyspepsi for å analysere den prediktive verdien av alarmsymptomer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av magekreft
Tidsramme: 3 måneder
|
Å samle inn resultatene av gastroskopi hos pasienter som oppfyller inklusjonskriterier, og å beregne forekomsten av magekreft for å analysere den prediktive verdien av alarmsymptomer.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wei Z, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai X, Xing X, Xiao C, Pan Y, Liu N, Wang J. Rome III, Rome IV, and Potential Asia Symptom Criteria for Functional Dyspepsia Do Not Reliably Distinguish Functional From Organic Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00278. doi: 10.14309/ctg.0000000000000278.
- Wei ZC, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai XX, Xing X, Xiao CL, Pan YL, Wang JH, Liu N. Predictive value of alarm symptoms in patients with Rome IV dyspepsia: A cross-sectional study. World J Gastroenterol. 2020 Aug 14;26(30):4523-4536. doi: 10.3748/wjg.v26.i30.4523.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
31. januar 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyspepsi
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekruttering
-
Wuhan Central HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Hong Kong Baptist UniversityXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesRekrutteringFunksjonell dyspepsiHong Kong
-
Zeria PharmaceuticalAktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell dyspepsiJapan
-
Eunpyeong St. Mary's HospitalDong-A ST Co., Ltd.; Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført