A dyspepsiás betegek riasztási tüneteinek prediktív értéke a Római IV
2019. január 10. frissítette: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
A funkcionális dyspepsia az egyik leggyakoribb gasztrointesztinális rendellenesség (FGID), amellyel a klinikai gyakorlatban találkoznak. A klinikai diagnózis köztudottan megbízhatatlan a dyspepsia kiváltó okának diagnosztizálásában, de számos riasztó jellemzőt javasoltak, amelyek arra utalnak, hogy a betegeknél nagyobb a súlyos betegség kockázata.
A riasztási tünetek prediktív értéke még további kutatásokat igényel.
A Róma IV. bevezette az egyes tünetek gyakoriságára és súlyosságára vonatkozó minimális küszöbértékek pontosabb meghatározását, elsősorban tudományos célból, de még mindig adatokat kell gyűjteni az életminőséget rontó tünetek gyakoriságán és/vagy súlyosságán alapuló küszöbértékek meghatározásához. keresztmetszeti vizsgálatot végeztek a dyspepsiában szenvedő betegek riasztási tüneteinek prediktív értékének értékelésére a római IV. alapján. Endoszkópos eredményeken keresztül annak megállapítására, hogy a dyspepsia szerves vagy funkcionális, jóindulatú vagy rosszindulatú-e, az alapadatokkal való érintkezés révén, a riasztás meghatározása érdekében tünetek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A funkcionális dyspepsia az egyik leggyakoribb gasztrointesztinális rendellenesség (FGID), amellyel a klinikai gyakorlatban találkoznak.
A funkcionális dyspepsia egy olyan klinikai szindróma, amelyet krónikus és visszatérő gastroduodenális tünetek jellemeznek olyan szerves vagy anyagcsere-betegség hiányában, amely valószínűleg megmagyarázza a tüneteket. A funkcionális dyspepsia gyakori a populációban. A klinikai diagnózis köztudottan megbízhatatlan a kiváltó ok diagnosztizálásában. dyspepsia esetén, de számos riasztójellemzőt javasoltak, amelyek a súlyos betegségek nagyobb kockázatának kitett betegeket jelzik. Korábbi tanulmányok azonban megállapították, hogy a riasztási jellemzők érzékenysége a felső GI rosszindulatú daganatos esetek előrejelzésére nem kielégítő.
A riasztási tünetek prediktív értéke még további kutatásokat igényel.
A Róma IV-et 2016-ban vezették be.
A Róma IV. bevezette az egyes tünetek gyakoriságára és súlyosságára vonatkozó minimális küszöbértékek pontosabb meghatározását, elsősorban tudományos célból, de még mindig adatokat kell gyűjteni az életminőséget rontó tünetek gyakoriságán és/vagy súlyosságán alapuló küszöbértékek meghatározásához. keresztmetszeti vizsgálatot végeztek, hogy felmérjék a riasztási tünetek prediktív értékét dyspepsiában szenvedő betegeknél a római IV. vizsgálat alapján. Minden olyan beteg, aki elégedett volt a felvételi kritériumokkal és a kizárási kritériumokkal a Xi'an jiaotong egyetem második kapcsolódó kórházának osztályán, A Xijing Kórház, a Tangdu Kórház, a Xi'an No.3 Kórház és a vizsgálatban részesült. A bevonási kritériumok a következők voltak: a felső emésztőrendszer tünetei több mint 6 hónapig vagy 3 hónapig (étkezés utáni teltségérzet, korai telítettség, epigasztrikus fájdalom és epigasztrikus égés); 18 évesnél idősebb; 2018 márciusától 2011 januárjáig gasztroszkópos és felső hasi B ultrahangos vizsgálatban részesült; a beleegyezés beleegyezése. Adatgyűjtés: Alapvető információk: név, életkor, magasság, súly, nem, házasság;Diszpepszia: emésztési zavar tünetei, időtartama emésztési zavarok és heti gyakoriságú emésztési zavarok; Kóros tünetek: fogyás, vérszegénység, étvágytalanság, hányás, fekete széklet, dysphagia; életmódbeli szokások: fűszeres ételek, dohányzás, ivás, alvásminőség, napi edzésidő; családi anamnézis, helicobacter pylori fertőzés, hasi színes ultrahang eredmények, Költség.Az endoszkópos eredményeken keresztül annak megállapítására, hogy a dyspepsia organikus vagy funkcionális, jóindulatú vagy rosszindulatú-e, az alapadatokkal való érintkezés révén a riasztási tünetek meghatározása.Továbbá ezt a vizsgálatot a második kórház etikai bizottsága is bebizonyította. Xi'an jiaotong egyetem.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710004
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinhai Wang, MD
- Telefonszám: +86-29-18700932477
- E-mail: jinhaiwang@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2018 márciusa és 2018 augusztusa között a páciens a xi'an jiaotong egyetem második kapcsolódó kórházának, a Xijing Kórháznak, a Tangdu Kórháznak, a Xi'an No.3 Kórháznak a gasztroenterológiai klinikáira ment, és gasztroszkópiát kapott.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Dyspeptikus tünetek jelenléte a Róma IV kritériumai szerint (a kellemetlen érzést egy vagy több tünet jelenléte jellemezte, amelyek magukban foglalták az étkezés utáni zavaró teltségérzetet, zavaró korai telítettséget, zavaró epigasztrikus fájdalmat, zavaró epigasztrikus égő érzést, a tüneteknek legalább 3 hónapon át jelen kellett lenniük az előző 6 hónap);
- 2018 márciusa és 2019 januárja között a páciens a xi'an jiaotong egyetem második kapcsolódó kórházának, a Xijing Kórháznak, a Tangdu Kórháznak, a Xi'an No.3 Kórháznak a gasztroenterológiai klinikáira ment, és gasztroszkópiát kapott;
- Hat hónapon belül felhasi ultrahang, rutin vérvizsgálat, májfunkciós vizsgálat történt.
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcsőgyulladás vagy fekélybetegség vagy más organikus felső gyomor-bélrendszeri betegség, hasnyálmirigy-epebetegség, anyagcsere-betegség (kóros pajzsmirigyműködés, cukorbetegség) anamnézisében;
- terhes volt, teherbe eshet, vagy szoptat;
- Nagy hasi műtét;
- Súlyos neurológiai rendellenesség, pszichés betegségek; vagy súlyos máj-, vese- vagy légzési elégtelenség esetén;
- Ismert vagy feltételezett májműködési zavar, beleértve a NASH-t, a HBV-t vagy a HCV-vel kapcsolatos hepatitist;
- Gasztroszkóp története 1 éven belül;
(6) Jelenlegi antidepresszánsok, szteroidok vagy NSAID-használat; (7) Olyan betegek, akiknek csak refluxhoz kapcsolódó tüneteik voltak, vagy akiknek túlnyomórészt refluxhoz kapcsolódó tüneteik voltak; (8) Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Dyspepsia
Minden olyan beteg, aki elégedett volt a felvételi kritériumokkal és a kizárási kritériumokkal a Xi'an jiaotong egyetem második kapcsolt kórháza, a Xijing Kórház, a Tangdu Kórház és a Xi'an No.3 Kórház osztályán, és vizsgálatban részesült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az organikus dyspepsia előfordulása.
Időkeret: 3 hónap
|
A gasztroszkópia eredményeinek összegyűjtése a befogadási kritériumoknak megfelelő betegeknél, valamint az organikus dyspepsia előfordulási gyakoriságának kiszámítása a riasztási tünetek prediktív értékének elemzéséhez.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomorrák előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
A gasztroszkópia eredményeinek összegyűjtése a befogadási kritériumoknak megfelelő betegeknél, valamint a gyomorrák előfordulási gyakoriságának kiszámítása a riasztási tünetek prediktív értékének elemzéséhez.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wei Z, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai X, Xing X, Xiao C, Pan Y, Liu N, Wang J. Rome III, Rome IV, and Potential Asia Symptom Criteria for Functional Dyspepsia Do Not Reliably Distinguish Functional From Organic Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00278. doi: 10.14309/ctg.0000000000000278.
- Wei ZC, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai XX, Xing X, Xiao CL, Pan YL, Wang JH, Liu N. Predictive value of alarm symptoms in patients with Rome IV dyspepsia: A cross-sectional study. World J Gastroenterol. 2020 Aug 14;26(30):4523-4536. doi: 10.3748/wjg.v26.i30.4523.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .