ドナー部位におけるドレーンと TissuGlu® の比較事例シリーズ DIEP フラップ乳房再建手順
2018年3月27日 更新者：Cohera Medical, Inc.
市販後、治験責任医師主導、レトロスペクティブ、監査済み観察ケースシリーズ ドレーンあり SWC と TissuGlu® ありドレーンなしの SWC を比較 58 人の患者における DIEP フラップ乳房再建術
深部下腹部穿孔器 (DIEP) 皮弁再建のための腹部ドナー部位におけるサージカルドレーンの低侵襲代替手段として、リジン由来のウレタン接着剤 (TissuGlu® Surgical Adhesive) の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
58
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ドイツのデュッセルドルフにある Sana Klinik で DIEP フラップ乳房再建を受けている患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 全身の健康状態が良好であること（外科医の意見では、ドレーンフリーのドナーサイトアプローチから除外されるような状態がないこと）
- ボディマス指数 (BMI) < 28
- DIEPフラップ乳房再建術を受けた
除外基準:
- 現在の喫煙者
- 体格指数（BMI）> 28を持っている
- アクティブなSSRI薬の処方箋を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロール
ドナー部位 DIEP フラップ乳房再建手順、ドレーンによる標準的な創傷閉鎖
|
|
|
TissuGlu 外科用接着剤
TissuGlu Surgical Adhesive による標準的な創傷閉鎖とドレーンなしのドナー部位 DIEP フラップ乳房再建手順
|
リジン由来のウレタン接着剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドナー部位での創傷液管理に関連する術後臨床介入の数
時間枠：術後6週間
|
介入数
|
術後6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総創傷ドレナージ
時間枠：術後6週間
|
排水量＋吸引量
|
術後6週間
|
|
累積ドレン量
時間枠：術後6週間
|
音量
|
術後6週間
|
|
吸引量
時間枠：術後6週間
|
音量
|
術後6週間
|
|
侵襲的治療の累積日数
時間枠：術後6週間
|
ドレーンを行った日数 + 吸引を行った日数
|
術後6週間
|
|
排出までの日数
時間枠：術後6週間
|
日々
|
術後6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月21日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月27日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月27日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLN-100-0024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。