Serie de casos que compara los drenajes con TissuGlu® en un sitio donante Procedimiento de reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
27 de marzo de 2018 actualizado por: Cohera Medical, Inc.
Posventa, iniciada por el investigador, retrospectiva, auditada Serie de casos observacionales que comparan SWC con drenajes con SWC con TissuGlu® y sin drenajes en un sitio donante Procedimiento de reconstrucción mamaria con colgajo DIEP en 58 pacientes
Evaluar la seguridad y la eficacia de un adhesivo de uretano derivado de la lisina (adhesivo quirúrgico TissuGlu®) como una alternativa menos invasiva a los drenajes quirúrgicos en el sitio donante abdominal para la reconstrucción con colgajo de la perforante epigástrica inferior profunda (DIEP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidas a una reconstrucción mamaria con colgajo DIEP en la Sana Klinik de Düsseldorf, Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 18 años
- gozar de buena salud general (sin condiciones que, en opinión del cirujano, los excluyan de un abordaje del sitio donante sin drenaje)
- tener un índice de masa corporal (IMC) < 28
- han recibido un procedimiento de reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
Criterio de exclusión:
- actual fumador
- tener un índice de masa corporal (IMC) > 28
- tomar prescripciones de medicamentos ISRS activos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control
procedimiento de reconstrucción mamaria con colgajo DIEP en la zona donante con cierre estándar de la herida con drenajes
|
|
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Adhesivo quirúrgico TissuGlu
procedimiento de reconstrucción mamaria con colgajo DIEP en la zona donante con cierre estándar de la herida con adhesivo quirúrgico TissuGlu y sin drenajes
|
adhesivo de uretano derivado de lisina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de intervenciones clínicas posoperatorias relacionadas con el manejo de fluidos de la herida en el sitio donante
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
|
número de intervenciones
|
6 semanas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
drenaje total de la herida
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
|
volumen de drenaje + volumen de aspiración
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6 semanas después de la operación
|
|
volumen de drenaje acumulativo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
|
volumen
|
6 semanas después de la operación
|
|
volumen de aspiración
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
|
volumen
|
6 semanas después de la operación
|
|
días acumulados de tratamiento invasivo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
|
días con drenajes en + días en los que se realizó una aspiración
|
6 semanas después de la operación
|
|
días para la eliminación del drenaje
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
|
días
|
6 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
21 de abril de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLN-100-0024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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