Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Casussen Vergelijking van drains met TissuGlu® in een donorplaats DIEP Flap Borstreconstructieprocedure

27 maart 2018 bijgewerkt door: Cohera Medical, Inc.

Post-Market, door een onderzoeker geïnitieerde, retrospectieve, gecontroleerde observatieserie waarin SWC met drains wordt vergeleken met SWC met TissuGlu® en zonder drains op een donorplaats DIEP Flap Borstreconstructieprocedure bij 58 patiënten

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van een van lysine afgeleide urethaankleefstof (TissuGlu® chirurgische kleefstof) als een minder invasief alternatief voor chirurgische drains in de abdominale donorplaats voor reconstructie van de diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) flap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

58

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een borstreconstructie met DIEP-flap ondergaan in de Sana Klinik in Düsseldorf, Duitsland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • in goede algemene gezondheid verkeren (zonder aandoeningen die, naar de mening van de chirurg, hen zouden uitsluiten van een drainvrije donorplaatsbenadering)
  • een body mass index (BMI) < 28 hebben
  • een DIEP-flap borstreconstructie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • huidige roker
  • een body mass index (BMI) > 28 hebben
  • het nemen van actieve SSRI-medicatievoorschriften

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
donorplaats DIEP flap borstreconstructie procedure met standaard wondsluiting met drains
TissuGlu chirurgische lijm
donorplaats DIEP-flap borstreconstructieprocedure met standaard wondsluiting met TissuGlu chirurgische lijm en geen drains
Apparaat: TissuGlu chirurgische lijm
lysine-afgeleide urethaanlijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal postoperatieve klinische interventies gerelateerd aan wondvochtmanagement op de donorplaats
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
aantal interventies
6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale wonddrainage
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
drainvolume + aspiratievolume
6 weken postoperatief
cumulatief afvoervolume
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
volume
6 weken postoperatief
aspiratie volume
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
volume
6 weken postoperatief
cumulatieve dagen van invasieve behandeling
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
dagen met drains in + dagen waarop een aspiratie is uitgevoerd
6 weken postoperatief
dagen om de afvoer te verwijderen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
dagen
6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

21 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-100-0024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TissuGlu chirurgische lijm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren