Серия случаев сравнения дренажей с TissuGlu® в процедуре реконструкции молочной железы лоскутом DIEP на донорском участке
27 марта 2018 г. обновлено: Cohera Medical, Inc.
Пострыночные, инициированные исследователем, ретроспективные, проверенные серии наблюдений, в которых сравнивались SWC с дренажами и SWC с TissuGlu® и отсутствием дренажей в донорском участке DIEP-лоскутной реконструкции молочной железы у 58 пациентов
Оценить безопасность и эффективность уретанового клея на основе лизина (TissuGlu® Surgical Adhesive) в качестве менее инвазивной альтернативы хирургическим дренажам в абдоминальном донорском участке для реконструкции лоскутом глубокого нижнего эпигастрального перфоратора (DIEP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
58
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие реконструкцию груди DIEP лоскутом в клинике Sana Klinik в Дюссельдорфе, Германия.
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте 18 лет и старше
- иметь хорошее общее состояние здоровья (без состояний, которые, по мнению хирурга, исключали бы доступ к бесдренажному донорскому узлу)
- иметь индекс массы тела (ИМТ) < 28
- получили процедуру реконструкции груди лоскутом DIEP
Критерий исключения:
- текущий курильщик
- иметь индекс массы тела (ИМТ) > 28
- прием рецептов на активные препараты СИОЗС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
донорский участок лоскут DIEP процедура реконструкции молочной железы со стандартным закрытием раны дренажами
|
|
|
Хирургический клей TissuGlu
донорский участок процедура реконструкции молочной железы лоскутом DIEP со стандартным закрытием ран хирургическим клеем TissuGlu без дренажей
|
уретановый клей на основе лизина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество послеоперационных клинических вмешательств, связанных с отведением раневого экссудата на донорском участке
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
количество вмешательств
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тотальное дренирование раны
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
объем дренажа + объем аспирации
|
6 недель после операции
|
|
совокупный объем слива
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
объем
|
6 недель после операции
|
|
объем аспирации
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
объем
|
6 недель после операции
|
|
совокупное количество дней инвазивного лечения
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
дней с дренированием + дни, когда была выполнена аспирация
|
6 недель после операции
|
|
дней до удаления дренажа
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
дни
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
21 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-100-0024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .