Serie di casi che confrontano i drenaggi con TissuGlu® in un sito donatore Procedura di ricostruzione mammaria con lembo DIEP
27 marzo 2018 aggiornato da: Cohera Medical, Inc.
Serie di casi osservazionali avviati, retrospettivi e verificati post-commercializzazione confrontando SWC con drenaggi con SWC con TissuGlu® e senza drenaggi in un sito donatore Procedura di ricostruzione mammaria con lembo DIEP in 58 pazienti
Valutare la sicurezza e l'efficacia di un adesivo uretanico derivato dalla lisina (adesivo chirurgico TissuGlu®) come alternativa meno invasiva ai drenaggi chirurgici nel sito donatore addominale per la ricostruzione del lembo di perforazione epigastrica inferiore profonda (DIEP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
58
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con lembo DIEP presso la Sana Klinik di Düsseldorf, Germania.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni di età
- essere in buona salute generale (senza condizioni che, a parere del chirurgo, li escluderebbero da un approccio al sito donatore senza drenaggio)
- avere un indice di massa corporea (BMI) < 28
- hanno ricevuto una procedura di ricostruzione del seno con lembo DIEP
Criteri di esclusione:
- attuale fumatore
- avere un indice di massa corporea (BMI) > 28
- prendendo prescrizioni di farmaci SSRI attivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controllo
Procedura di ricostruzione del seno con lembo DIEP sito donatore con chiusura standard della ferita con drenaggi
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Adesivo chirurgico TissuGlu
Procedura di ricostruzione mammaria con lembo DIEP sito donatore con chiusura standard della ferita con adesivo chirurgico TissuGlu e senza drenaggi
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adesivo uretanico derivato dalla lisina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di interventi clinici post-operatori relativi alla gestione del liquido della ferita nel sito donatore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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numero di interventi
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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drenaggio totale della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
volume di scarico + volume di aspirazione
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6 settimane dopo l'intervento
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volume di scarico cumulativo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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volume
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6 settimane dopo l'intervento
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volume di aspirazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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volume
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6 settimane dopo l'intervento
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giorni cumulativi di trattamento invasivo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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giorni con drenaggi in + giorni in cui è stata eseguita un'aspirazione
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6 settimane dopo l'intervento
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giorni per drenare la rimozione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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giorni
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
21 aprile 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-100-0024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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