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Série de cas comparant les drains au TissuGlu® dans un site donneur Procédure de reconstruction mammaire par lambeau DIEP

27 mars 2018 mis à jour par: Cohera Medical, Inc.

Série de cas d'observation post-commercialisation, initiée par l'investigateur, rétrospective et auditée comparant le SWC avec drains au SWC avec TissuGlu® et sans drains dans un site donneur Procédure de reconstruction mammaire par lambeau DIEP chez 58 patientes

Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un adhésif uréthane dérivé de la lysine (adhésif chirurgical TissuGlu®) en tant qu'alternative moins invasive aux drains chirurgicaux dans le site donneur abdominal pour la reconstruction par lambeau perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

58

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes subissant une reconstruction mammaire par lambeau DIEP à la Sana Klinik de Düsseldorf, en Allemagne.

La description

Critère d'intégration:

  • avoir 18 ans ou plus
  • être en bonne santé générale (sans conditions qui, de l'avis du chirurgien, les excluraient d'une approche de site donneur sans drain)
  • avoir un indice de masse corporelle (IMC) < 28
  • ont reçu une procédure de reconstruction mammaire par lambeau DIEP

Critère d'exclusion:

  • fumeur actuel
  • avoir un indice de masse corporelle (IMC) > 28
  • prendre des ordonnances de médicaments ISRS actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Site donneur Procédure de reconstruction mammaire par lambeau DIEP avec fermeture de plaie standard avec drains
Adhésif Chirurgical TissuGlu
Site donneur Procédure de reconstruction mammaire par lambeau DIEP avec fermeture de plaie standard avec adhésif chirurgical TissuGlu et sans drains
Dispositif: Adhésif Chirurgical TissuGlu
adhésif uréthane dérivé de la lysine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'interventions cliniques postopératoires liées à la gestion du liquide de la plaie au site donneur
Délai: 6 semaines après l'opération
nombre d'interventions
6 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
drainage total de la plaie
Délai: 6 semaines après l'opération
volume de vidange + volume d'aspiration
6 semaines après l'opération
volume de vidange cumulé
Délai: 6 semaines après l'opération
volume
6 semaines après l'opération
volume aspiré
Délai: 6 semaines après l'opération
volume
6 semaines après l'opération
jours cumulés de traitement invasif
Délai: 6 semaines après l'opération
jours avec vidanges en + jours où une aspiration a été réalisée
6 semaines après l'opération
jours pour vidanger l'enlèvement
Délai: 6 semaines après l'opération
jours
6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cohera Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

21 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (RÉEL)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-100-0024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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