Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Série případů srovnávající drenáže s TissuGlu® v místě dárce DIEP Flap Rekonstrukce prsu

27. března 2018 aktualizováno: Cohera Medical, Inc.

Retrospektivní, auditovaná série pozorovacích případů po uvedení na trh, iniciovaná vyšetřovatelem Srovnání SWC s drenážemi se SWC s TissuGlu® a bez odtoků v místě dárce DIEP Flap Rekonstrukce prsu u 58 pacientů

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost uretanového adheziva odvozeného z lysinu (TissuGlu® Surgical Adhesive) jako méně invazivní alternativy k chirurgickým drénám v místě břišního dárce pro rekonstrukci chlopně hlubokého dolního epigastrického perforátoru (DIEP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

58

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstupující DIEP lalokovou rekonstrukci prsu na Sana Klinik v Düsseldorfu v Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • být v dobrém celkovém zdravotním stavu (bez podmínek, které by je podle názoru chirurga vylučovaly z přístupu bezodtokového dárce)
  • mají index tělesné hmotnosti (BMI) < 28
  • podstoupili DIEP lalokovou rekonstrukci prsu

Kritéria vyloučení:

  • současný kuřák
  • mají index tělesné hmotnosti (BMI) > 28
  • užívání aktivních léků na předpis SSRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
DIEP flap v místě dárce rekonstrukce prsu se standardním uzavřením rány drény
Chirurgické lepidlo TissuGlu
Postup rekonstrukce prsu DIEP chlopní v místě dárce se standardním uzavřením rány chirurgickým adhezivem TissuGlu a bez drénů
Přístroj: Chirurgické lepidlo TissuGlu
uretanové lepidlo na bázi lysinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pooperačních klinických intervencí souvisejících se správou tekutin v ráně v místě dárce
Časové okno: 6 týdnů po operaci
počet zásahů
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková drenáž rány
Časové okno: 6 týdnů po operaci
odtokový objem + objem nasávání
6 týdnů po operaci
kumulativní odtokový objem
Časové okno: 6 týdnů po operaci
hlasitost
6 týdnů po operaci
aspirační objem
Časové okno: 6 týdnů po operaci
hlasitost
6 týdnů po operaci
kumulativní počet dní invazivní léčby
Časové okno: 6 týdnů po operaci
dny s drény ve + dnech, ve kterých byla provedena aspirace
6 týdnů po operaci
dní do odstranění kanalizace
Časové okno: 6 týdnů po operaci
dní
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cohera Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

21. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLN-100-0024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické lepidlo TissuGlu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit