기증 부위 DIEP 플랩 유방 재건 절차에서 배액관과 TissuGlu®를 비교한 사례 시리즈
2018년 3월 27일 업데이트: Cohera Medical, Inc.
시판 후, 연구자 개시, 후향적, 감사된 관찰 사례 시리즈 배액이 있는 SWC와 TissuGlu®가 있고 기증자 부위에 배액이 없는 SWC를 비교한 58명의 환자에 대한 DIEP 플랩 유방 재건 절차
심부 상복부 천공기(DIEP) 피판 재건술을 위해 복부 기증 부위의 수술 배액에 대한 덜 침습적인 대안으로서 라이신 유래 우레탄 접착제(TissuGlu® 외과용 접착제)의 안전성과 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
58
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
독일 뒤셀도르프의 Sana Klinik에서 DIEP 플랩 유방 재건술을 받는 환자들.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(외과 의사의 의견으로는 배출물이 없는 기증자 부위 접근 방식에서 제외되는 조건이 없음).
- 체질량 지수(BMI) < 28
- DIEP 플랩 유방 재건 절차를 받았습니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 체질량 지수(BMI) > 28
- 활성 SSRI 약물 처방전 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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제어
기증자 부위 DIEP 플랩 유방 재건 절차(배액을 사용한 표준 상처 봉합 포함)
|
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TissuGlu 수술용 접착제
TissuGlu 수술용 접착제로 표준 상처를 봉합하고 배수관이 없는 기증자 부위 DIEP 플랩 유방 재건 절차
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라이신 유래 우레탄 접착제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기증자 부위의 상처액 관리와 관련된 수술 후 임상 중재 횟수
기간: 수술 후 6주
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개입 횟수
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수술 후 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 상처 배액
기간: 수술 후 6주
|
배수량 + 흡인량
|
수술 후 6주
|
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누적 배수량
기간: 수술 후 6주
|
용량
|
수술 후 6주
|
|
흡인량
기간: 수술 후 6주
|
용량
|
수술 후 6주
|
|
침습적 치료의 누적 일수
기간: 수술 후 6주
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배액이 있는 일수 + 흡인이 수행된 일수
|
수술 후 6주
|
|
배수 제거 일
기간: 수술 후 6주
|
날
|
수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLN-100-0024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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