Case-serie som sammenligner avløp med TissuGlu® i et donorsted DIEP-klaff brystrekonstruksjonsprosedyre
27. mars 2018 oppdatert av: Cohera Medical, Inc.
Post-marked, etterforsker initiert, retrospektiv, revidert observasjonsserie som sammenligner SWC med drenering med SWC med TissuGlu® og ingen drenering i et donorsted DIEP Flap brystrekonstruksjonsprosedyre hos 58 pasienter
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et lysin-avledet uretanlim (TissuGlu® Surgical Adhesive) som et mindre invasivt alternativ til kirurgisk drenering på det abdominale donorstedet for rekonstruksjon av flaps for dyp inferior epigastrisk perforator (DIEP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår en DIEP-klaff brystrekonstruksjon ved Sana Klinik i Düsseldorf, Tyskland.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18 år eller eldre
- være i god generell helse (uten tilstander som etter kirurgens mening ville utelukke dem fra en tilnærming uten dreneringssted)
- har en kroppsmasseindeks (BMI) < 28
- har mottatt en DIEP-klaff brystrekonstruksjonsprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- nåværende røyker
- har en kroppsmasseindeks (BMI) > 28
- tar resepter på aktive SSRI-medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
donorsted DIEP klaff brystrekonstruksjonsprosedyre med standard sårlukking med dren
|
|
|
TissuGlu kirurgisk lim
donorsted DIEP klaff brystrekonstruksjonsprosedyre med standard sårlukking med TissuGlu Surgical Adhesive og ingen drenering
|
lysin-avledet uretanlim
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall postoperative kliniske intervensjoner knyttet til sårvæskebehandling på donorstedet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
antall inngrep
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total sårdrenering
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
dreneringsvolum + aspirasjonsvolum
|
6 uker etter operasjonen
|
|
kumulativt avløpsvolum
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
volum
|
6 uker etter operasjonen
|
|
aspirasjonsvolum
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
volum
|
6 uker etter operasjonen
|
|
kumulative dager med invasiv behandling
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
dager med drenering i + dager hvor en aspirasjon ble utført
|
6 uker etter operasjonen
|
|
dager til avløpsfjerning
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
dager
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
21. april 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLN-100-0024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .