Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fallserie som jämför avlopp med TissuGlu® på en donatorplats DIEP Flap Bröstrekonstruktionsprocedur

27 mars 2018 uppdaterad av: Cohera Medical, Inc.

Post-Market, utredare initierad, retrospektiv, granskad observationsfallsserie som jämför SWC med dränering med SWC med TissuGlu® och inga dräneringar på ett donatorställe DIEP Flap bröstrekonstruktionsprocedur hos 58 patienter

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett lysinhärlett uretanlim (TissuGlu® Surgical Adhesive) som ett mindre invasivt alternativ till kirurgiska dräneringar på bukdonatorstället för rekonstruktion av djup inferior epigastrisk perforator (DIEP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

58

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår en DIEP-flikbröstrekonstruktion vid Sana Klinik i Düsseldorf, Tyskland.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara 18 år eller äldre
  • vara vid god allmän hälsa (utan tillstånd som, enligt kirurgens uppfattning, skulle utesluta dem från en dräneringsfri donatorplats)
  • har ett body mass index (BMI) < 28
  • har fått en DIEP flap bröstrekonstruktion procedur

Exklusions kriterier:

  • nuvarande rökare
  • har ett body mass index (BMI) > 28
  • tar aktiva SSRI-läkemedelsrecept

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
donatorplats DIEP flap bröstrekonstruktionsprocedur med standard sårförslutning med dränering
TissuGlu kirurgiskt lim
donatorplats DIEP-flikbröstrekonstruktionsprocedur med standardsårförslutning med TissuGlu Surgical Adhesive och inga avlopp
Enhet: TissuGlu kirurgiskt lim
lysinhärlett uretanlim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal postoperativa kliniska ingrepp relaterade till sårvätskehantering på donatorstället
Tidsram: 6 veckor efter operationen
antal ingripanden
6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total sårdränering
Tidsram: 6 veckor efter operationen
dräneringsvolym + aspirationsvolym
6 veckor efter operationen
kumulativ dräneringsvolym
Tidsram: 6 veckor efter operationen
volym
6 veckor efter operationen
aspirationsvolym
Tidsram: 6 veckor efter operationen
volym
6 veckor efter operationen
kumulativa dagar av invasiv behandling
Tidsram: 6 veckor efter operationen
dagar med dränering i + dagar då en aspiration utfördes
6 veckor efter operationen
dagar för att ta bort avloppet
Tidsram: 6 veckor efter operationen
dagar
6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

21 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-100-0024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TissuGlu kirurgiskt lim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera