Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapaussarja, jossa verrataan viemäriä TissuGlu®:aan luovuttajapaikalla DIEP-läpän rintojen jälleenrakennusmenettely

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Cohera Medical, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen, tutkijan aloittama, retrospektiivinen, auditoitu havainnointitapaussarja, jossa verrataan SWC:tä, jossa on tyhjennys, SWC:hen, jossa on TissuGlu® ja ilman tyhjennyksiä luovutuspaikassa DIEP-läpän rintarekonstruktiomenettely 58 potilaalla

Arvioida lysiinistä johdetun uretaaniliiman (TissuGlu® Surgical Adhesive) turvallisuutta ja tehokkuutta vähemmän invasiivisena vaihtoehtona kirurgisille dreenille vatsan luovutuskohdassa syvän alemman epigastrisen perforaattorin (DIEP) läpän rekonstruktiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään DIEP-läpän rintaremontti Sana Klinikissä Düsseldorfissa, Saksassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 18-vuotias tai vanhempi
  • oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa (ei olosuhteita, jotka kirurgin mielestä jättäisivät heidät pois valumattomasta luovutuspaikasta)
  • sinulla on painoindeksi (BMI) < 28
  • ovat saaneet DIEP-läppärintojen rekonstruktiotoimenpiteen

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen tupakoitsija
  • joiden painoindeksi (BMI) on > 28
  • ottamalla aktiivisia SSRI-lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjaus
luovuttajapaikan DIEP-läpän rintojen rekonstruktiomenettely tavallisella haavan sulkemisella ja dreenit
TissuGlu kirurginen liima
luovuttajapaikan DIEP-läpän rintojen rekonstruktiomenettely tavallisella haavan sulkemisella TissuGlu Surgical Adhesive -liimalla ja ilman dreeniä
Laite: TissuGlu kirurginen liima
lysiinistä johdettu uretaaniliima

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
useita postoperatiivisia kliinisiä interventioita, jotka liittyvät haavanesteen hoitoon luovutuspaikalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
interventioiden määrä
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavan täydellinen vedenpoisto
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
tyhjennystilavuus + imutilavuus
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
kumulatiivinen tyhjennystilavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
äänenvoimakkuutta
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
aspiraatiotilavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
äänenvoimakkuutta
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
invasiivisen hoidon kumulatiiviset päivät
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
päivää viemäröinnillä + päivinä, jolloin aspiraatio suoritettiin
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
päivää viemärin poistoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
päivää
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cohera Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-100-0024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TissuGlu kirurginen liima

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa